MyVal Transcatheter Heart Valve System - Potensielt tysk multisenterregister (German MYVAL S)
27. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Rasjonell for MyVal THV-potensielle tyske multisenterregister er å evaluere ytelsen til denne relativt nye, men veldig lovende TAVR-ventilen i et påfølgende reelt ord, All-Comers Registry og å vurdere den langsiktige holdbarheten og effekten av myVal THV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 004945150044542
- E-post: cvro@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Frerker, PD Dr.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Christian Frerker, PD Dr.
- Telefonnummer: 045150044542
- E-post: CVRO@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som vil bli behandlet med MyVal TAVR er inkludert i registeret.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten kommer til å bli behandlet med myval thv
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med hyperfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, kobolt, nikkel, krom, molybden eller kontrastmedier.
- Pasienter som anti-platelet og/eller antikoagulantbehandling er kontraindisert.
- Enhver betingelse, som etter etterforskerens mening, ville utelukke sikker deltakelse av pasienten i registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det er en sammensatt av: - Dødelighet av alle årsaker - alt hjerneslag - Moderat eller alvorlig paravalvulær oppstøt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .