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Sistema de válvulas cardíacas de MyVal TransCatheter - Registro Prospectivo Alemán Multicéntrico (German MYVAL S)

27 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Racional del registro multicéntrico alemán MyVal THV es evaluar el desempeño de esta válvula TAVR relativamente nueva pero muy prometedora en una palabra real consecutiva, registro de todos los ingresos y evaluar la durabilidad y la eficacia a largo plazo del THV MyVal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 004945150044542
  • Correo electrónico: cvro@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christian Frerker, PD Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Contacto:
          • Christian Frerker, PD Dr.
          • Número de teléfono: 045150044542
          • Correo electrónico: CVRO@uksh.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que serán tratados con MyVal TAVR están incluidos en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente será tratado con myval thv
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con hiper sensibilidad o alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno o cualquier medio de contraste.
  • Los pacientes en los que la terapia antiglateletaria y/o anticoagulante está en contraindicada.
  • Cualquier condición, que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del paciente en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es un compuesto de: - Mortalidad por todas las causas - All Stroke - Regurgitación paravalvular moderada o severa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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