MyVal TransCatheter Heart Valve System - Prospectief Duits multicenter register (German MYVAL S)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Rationeel van het MyVal Thv-Prospectieve Duitse multicenter-register is het evalueren van de prestaties van deze relatief nieuwe maar veelbelovende TAVR-klep in een opeenvolgend real-word, all-commers register en om de langdurige duurzaamheid en werkzaamheid van de myval THV te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 004945150044542
- E-mail: cvro@uksh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Frerker, PD Dr.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Contact:
- Christian Frerker, PD Dr.
- Telefoonnummer: 045150044542
- E-mail: CVRO@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die met MyVal TAVR worden behandeld, zijn opgenomen in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt behandeld met MyVal THV
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en lacterende vrouwen
- Patiënten met hypergevoeligheid of allergie voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen of contrastmedia.
- Patiënten bij wie anti-platlettelet en/of anticoagulantietherapie tegen elkaar zijn aangedreven.
- Elke voorwaarde, die naar de mening van de onderzoeker, zou een veilige deelname van de patiënt in het register uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het is een samenstelling van: - Mortaliteit door alle oorzaken - alle beroerte - Matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .