- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808555
Pai.Act: AI-drevet handling Chatbot for mental helse triage og serviceevaluering
PAI.Act: En kunstig intelligensdrevet chatbot-assistert ACT Mobile Platform with Mental Health Triage-en randomisert kontrollert prøve og regional serviceevaluering
Foreldre til barn med spesielle behov i Hong Kong står ofte overfor begrenset psykologisk støtte, noe som kan ha negativ innvirkning på barnrehabiliteringsprosessen og velvære for foreldre-barn-forhold. For å adressere dette gapet har vi utviklet PAI.ACT, det første dype læringsbaserte rådgivningssystemet for mental helse for foreldre.
PAI.Act har en AI-chatbot som integrerer rådgivningsprinsippene for aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) gjennom naturlig språkbehandling, og gir foreldre en menneskelig-lignende stemme-til-tekstopplevelse. Ved å bruke data fra chatbot -interaksjoner, tilbyr PAI.ACT -plattformen vurderinger angående individets psykologiske ufleksibilitetsstatus og leverer stratifiserte mentale helseinngrep av:
- Lavrisiko: Brukere får tilgang til selvhjelpsloven Digitale moduler tilpasset deres spesifikke psykologiske ufleksibilitetsprosesser.
- Moderat-risiko: I tillegg til selvhjelpsmodulene, mottar brukere 4-6 økter med videokonferansebaserte ACT-intervensjoner (45-60 minutter per økt) utført av vårt trente rådgivningsteam.
- Høyrisiko: Brukere er rettet mot spesialiserte psykiske helsetjenester levert av samarbeidende enheter.
Studien inkluderer en regional randomisert kontrollert studie (RCT) i Hong Kongs Sha Tin District, i samarbeid med Shatin District Office. Målet med denne regionale studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptbarheten og potensielle effekten av å kombinere AI-drevet mental helse støtte over hele Hong Kong. Fokusgruppeintervjuer vil også utforske foreldrenes oppfatninger av PAI.Act og bidra til å identifisere den mest effektive tjenestemodellen for å skalere bruken.
PAI.Act tilbyr tilgjengelige og omfattende psykiske helsetjenester til kinesisktalende foreldre, og hjelper til med å lindre den psykologiske belastningen ved omsorg. Ved å integrere mental helse støtte med rehabiliteringstjenester for barn og ikke-statlige organisasjoner, har PAI.Act potensialet til å styrke familiens omsorgspersoners velvære, redusere stigma forbundet med barn med spesielle behov og fremme mer betydelig mental helse-bevissthet i kinesisktalende samfunn .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Barn med spesielle behov inkluderer de med kroniske utviklings-, atferdsmessige eller emosjonelle tilstander som krever spesialiserte og langvarige helsetjenester utover de som vanligvis kreves av barn. I Hong Kong inkluderer vanlige forhold autismespekterforstyrrelser (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og utviklingshemming eller forsinkelser. I løpet av de siste årene har utbredelsen av barn med spesielle behov økt betydelig. I 2019 rapporterte Child Assessment Center under Department of Health årlige økninger på 6,2% til 10,7% i nylig diagnostiserte tilfeller og henvisninger for spesialiserte oppfølgingstjenester for barn i førskolealder.
Til tross for den økende etterspørselen, har Hong Kongs eksisterende helse og sosiale tjenester for barn med spesielle behov flere utfordringer. Langvarige ventetider for tverrfaglige vurderinger, diagnoser og intensive rehabiliteringstjenester forsinker kritisk støtte og forverrer den psykologiske belastningen for foreldrene. Uten en sertifisert diagnose fra psykisk helsepersonell, sliter foreldre ofte med å få tilgang til offentlige helsetjenester for rehabilitering, og etterlater dem ikke støttet i viktige stadier av omsorg.
Det lokale psykiske helsesystemet fokuserer først og fremst på alvorlige psykiske sykdommer, med begrensede ressurser dedikert til den psykologiske velvære for foreldre. Foreldre til barn med spesielle behov har flere hindringer for tilgang til psykiske helsetjenester, inkludert tidsbegrensninger, omsorgsansvar, geografiske begrensninger og en mangel på fagpersoner som er opplært til å møte deres unike utfordringer. Videre forhindrer selvstigma ofte foreldre i å søke hjelp, selv når de anerkjenner virkningen av dårlig mental helse på deres omsorgsevner. Som et resultat rapporterer foreldre til barn med spesielle behov høyere nivåer av foreldres stress og depressive symptomer sammenlignet med foreldre til nevrotypiske barn.
Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) AKSEPTANS- OG COMPLIMASJONSAPITAPI (ACT) har vist seg som en effektiv psykoterapi for å takle foreldrenes utfordringer. ACT hjelper enkeltpersoner med å utvikle kognitiv defusjon, aksept og verdiavklaringsferdigheter, slik at de kan håndtere urovekkende følelser bedre og koble til igjen med omsorgsverdiene. Forskning har vist at ACT forbedrer psykologisk velvære betydelig og reduserer somatiske klager i forskjellige befolkninger. Nyere kliniske studier rettet mot pediatriske tilstander som ASD, astma, cerebral parese og ervervet hjerneskade har vist signifikante reduksjoner i foreldrespenning, depresjon og angstsymptomer.
Til tross for effektiviteten, gir tradisjonell levering av ACT utfordringer for foreldre til barn med spesielle behov på grunn av tidsbegrensninger og omsorgsansvar. Covid-19-pandemien har ytterligere fremhevet behovet for virtuelle helsetjenester, med smarttelefonbaserte ACT-plattformer som fremstår som en levedyktig løsning. Smarttelefonbaserte intervensjoner gir foreldre praktisk tilgang til ACT, og overvinne geografiske og tidsrelaterte barrierer mens de reduserer ressurskravene til helsevesenet. Studier har vist at foreldre er åpne for å innlemme teknologi i omsorgen, med smarttelefonbaserte ACT-intervensjoner som viser forbedringer i psykologisk fleksibilitet, velvære, mindfulness-ferdigheter og barns livskvalitet. forblir en utfordring. Studier indikerer at over 70% av brukerne slutter å bruke kort tid etter å ha lastet ned slike applikasjoner. Dette fremhever behovet for innovative og engasjerende tilnærminger for å opprettholde brukerdeltakelse og maksimere virkningen av digitale mentale helseinngrep.
Pai.act
PAI.Act er en innovativ smarttelefonapplikasjon designet for å forbedre trivselen til foreldre med barn som har spesielle behov. Applikasjonen fusjonerer kunstig intelligens (AI) teknologi med aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) -prinsipper for å tilby personlig psykologisk støtte. Kjernefunksjonen til PAI.Act er en AI-drevet chatbot med stemme-til-tekst-evner, som leverer svar fra ACT-rådgivere på kantonesisk, og dermed muliggjør menneskelignende interaksjoner. Denne chatbot er drevet av en patentert AI-modell som har blitt opplært på over 19 000 kommenterte ACT-økttekster for å sikre nøyaktige og kontekstuelt relevante psykoterapeutiske interaksjoner, samt for å vurdere en brukers psykologiske ufleksibilitet gjennom sanntids tekstanalyse. Etter interaksjoner med AI Chatbot gir PAI.ACT et lagdelt støttesystem for mental helse tilpasset foreldrenes spesifikke behov, kategorisert i tre risikonivåer:
- Lavrisiko: Brukere får tilgang til selvhjelpsloven Digitale moduler tilpasset deres spesifikke psykologiske ufleksibilitetsprosesser.
- Moderat-risiko: I tillegg til selvhjelpsmodulene, mottar brukere 4-6 økter med videokonferansebaserte ACT-intervensjoner (45-60 minutter per økt) utført av vårt trente rådgivningsteam.
- Høyrisiko: Brukere er rettet mot spesialiserte psykiske helsetjenester levert av samarbeidende enheter.
Denne omfattende, flerlags tilnærmingen optimaliserer ressursene og sikrer rettidig og effektiv mental helse støtte til foreldre.
Studiemål og hypoteser Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av PAI.ACT, et skalerbart digital mental helseinngrep designet for foreldre til barn med spesielle behov i Hong Kong. En randomisert kontrollert studie (RCT), utført i samarbeid med Sha Tin District Office, vil vurdere intervensjonens potensial for implementering av byen. Den regionalt avgrensede rettssaken (Sha Tin District) vil tjene som et bevis-av-konsept, med resultater som informerer tilpasninger for bredere formidling over Hong Kongs forskjellige administrative regioner. Det antas at sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standard foreldreråd, vil foreldre som driver med PAI.ACT oppleve betydelige forbedringer i mental velvære og psykologisk fleksibilitet, sammen med reduksjoner i de emosjonelle og atferdsmessige symptomene på barna med spesielle behov.
Betydningen av studien Hvis vellykket, kan PAI.ACT tjene som en skalerbar og effektiv mental helse -løsning for foreldre til barn med spesielle behov, og imøtekomme et kritisk gap i Hong Kongs helsevesen. Ved å utnytte AI-drevet teknologi tilbyr plattformen et tilgjengelig, kostnadseffektivt og fleksibelt intervensjon som stemmer overens med foreldrenes omsorgskrav. Utover forbedring av foreldrenes mentale helse, kan integrering av PAI.Act med eksisterende rehabiliteringstjenester for barn føre til bredere samfunnsfordeler, inkludert redusert stigma forbundet med barn med spesielle behov og økt bevissthet om mental helse i Hong Kong.
Denne studien vil gi nøkkelinnsikt i muligheten for å kombinere AI-drevne mentale helseinngrep med eksisterende helsevesen, og baner vei for fremtidige store implementeringer over Hong Kong og utover.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pui Tik YAU, MPsyMed
- Telefonnummer: (852) 3943 9915
- E-post: jamyau@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære omsorgspersoner, spesielt foreldre, som er kantonesisk-talende innbyggere i Hong Kong.
- Omsorgspersoner må sambo med et barn med spesielle behov.
- Barnet, mellom 2 og 9 år, må enten diagnostiseres eller mistenkes for å ha, nevroutviklingsbetingelser som autismespekterforstyrrelse (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller utviklingsforsinkelse (DD). Disse forholdene må anerkjennes av Child Assessment Service fra Department of Health og oppfylle kriteriene som er skissert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5). Diagnosen eller mistenkte diagnosen bør dokumenteres i saksprofilprofilen i de samarbeidende ikke-statlige organisasjonene.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre diagnostisert med alvorlige psykiske sykdommer.
- Gravide foreldre eller de mindre enn seks månedene etter fødselen.
- Foreldre med utviklingshemming som svekker deres evne til å forstå programmets innhold.
- Foreldre med kognitive, språk-, kommunikasjons-, visuelle eller hørselshemminger som kan hindre deres forståelse av intervensjonsinnholdet.
- Foreldre deltar aktivt i andre psykososiale, psykoedukasjonelle eller foreldreintervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pai.ACT-gruppen
Foreldre som er tildelt denne eksperimentelle gruppen vil få full tilgang til Pai.ACT-mobilappen.
|
PAI.ACT -mobilappen er et innovativt terapeutisk verktøy som bruker aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT). Den integrerer en sofistikert AI-algoritme for å analysere selvrapporterte data- og samtaletekster når brukeren samhandler med AI-chatbot og identifiserer hvilke psykologiske ufleksibilitetsprosesser som kreves for å være de mest essensielle for å bli adressert for prosess-matchede ACT-intervensjoner. Etter interaksjoner med AI -chatbot gir PAI.ACT en stratifisert mental helse støtte, og kategoriserer i tre risikonivåer:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Foreldre tildelt kontrollgruppen vil motta standard familiestøtte gjennom Hong Kongs rehabiliteringstjenester for familie og barn, som administreres av statlige finansierte enheter under sosial velferdsavdelingen.
Foreldre vil delta i strukturerte psykoedukasjonsøkter med fokus på positiv foreldreskap og vil ha tilgang til jevnaldrende støttegrupper, mens barna deres vil motta individualiserte treningsplaner tilpasset nevroutviklingsforhold, i tillegg til henvisninger for tale- og ergoterapi.
|
Både PAI.ACT-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil motta standard familiestøtte gjennom Hong Kongs familie- og barnrehabiliteringstjenester, som administreres av statlige finansierte enheter under sosial velferdsavdelingen.
Foreldre vil delta i strukturerte psykoedukasjonsøkter med fokus på positiv foreldreskap og vil ha tilgang til jevnaldrende støttegrupper.
Deres barn vil motta individualiserte treningsplaner tilpasset nevroutviklingsforhold, i tillegg til henvisninger for tale- og ergoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Foreldre stress vil bli vurdert ved bruk av foreldrespenningsskalaen (PSS, 18-element, 5-punkts skala).
PSS evaluerer foreldrenes tilfredshet og belastning angående foreldreloller.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrespenning.
Den kinesiske PSS-versjonen, inkludert foreldrespenningen, vil bli vurdert ved hjelp av foreldrespenningsskalaen (PSS), som består av 18 elementer og bruker et 5-punkts rangeringssystem.
PSS er designet for å evaluere hvordan foreldre oppfatter rollene sine når det gjelder tilfredshet og belastning.
En høyere poengsum indikerer et større nivå av foreldrespenning.
Den kinesiske versjonen av PSS, sammen med sine underskalaer, har vist sterk gyldighet når det gjelder både konvergente og diskriminerende tiltak, så vel som god intern konsistens, med en Cronbachs alfa fra 0,79 til 0,88 blant kinesiske foreldre.
|
Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barnets emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er designet for å evaluere et barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
Den bruker en 3-punkts Likert-skala for å vurdere følgende områder: emosjonelle symptomer, utføre problemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Hver av disse underskalaene består av fem elementer.
Den kinesiske versjonen av SDQ har vist tilstrekkelig pålitelighet av test-retest, med en korrelasjonskoeffisient i intraclass fra 0,75 til 0,86, og har vist god diskriminerende gyldighet blant foreldre i Hong Kong.
|
Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Depressive symptomer vil bli evaluert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 består av 9 elementer på en 4-punkts Likert-skala, med en total score på 10 eller høyere som indikerer potensiell depresjon.
|
Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Angstsymptomer vil bli evaluert ved bruk av den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen.
GAD-7 er en 7-element, 4-punkts Likert-skala, der en total score på ≥10 indikerer en potensiell angstlidelse.
|
Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert ved bruk av PSYFLEX -spørreskjemaet og/eller den omfattende vurderingen av aksept og forpliktelsesbehandling (COMPACT).
PSYFlex er en 6-punkts, 5-punkts Likert-skala designet for å måle psykologisk fleksibilitet, mens de kompakte måler kjerneprosessene for ACT, inkludert åpenhet til opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til øyeblikkelig og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Opplevd brukervennlighet av mobilappen
Tidsramme: Ved øyeblikkelig etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
Opplevd brukervennlighet av mobilappen vil bli målt ved bruk av System Usability Scale (SUS).
SUS er en 10-punkts, 10-punkts Likert-skala.
Den totale SUS -poengsummen varierer fra 0 til 100.
En score på minst 80 av 100 indikerer høy opplevd brukervennlighet.
Denne poengsummen antyder at mobilappen, integrert med det 'Pai.act' rådgivende systemet for mental helse, er svært brukbar for sluttbrukere.
Disse sluttbrukerne er først og fremst foreldre til barn med spesielle helsehjelp (SHCN).
|
Ved øyeblikkelig etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Autismespektrumforstyrrelse
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dysleksi
Andre studie-ID-numre
- 20250114-002-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .