- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06808555
Pai.Act: ACT impulsado por la IA CHATBOT para la evaluación de la clasificación y el servicio de salud mental
PAI.ACT: una plataforma móvil ACT asistida por chatbot con inteligencia artificial con triaje de salud mental: un ensayo controlado aleatorio y evaluación de servicios regionales
Los padres de niños con necesidades especiales en Hong Kong a menudo enfrentan un apoyo psicológico limitado, lo que puede afectar negativamente el proceso de rehabilitación infantil y el bienestar de las relaciones entre padres e hijos. Para abordar esta brecha, hemos desarrollado PAI.ACT, el primer sistema de asesoramiento de salud mental basado en el aprendizaje profundo para los padres.
Pai.act presenta un chatbot de IA que integra los principios de asesoramiento de aceptación y terapia de compromiso (ACT) a través del procesamiento del lenguaje natural, proporcionando a los padres una experiencia de voz a texto similar a la humana. Utilizando datos de las interacciones ChatBot, la plataforma PAI.ACT ofrece evaluaciones sobre el estado de inflexibilidad psicológica del individuo y ofrece intervenciones estratificadas de salud mental por:
- Bajo riesgo: los usuarios acceden a los módulos digitales de autoayuda a la Ley de autoayuda adaptadas a sus procesos específicos de inflexibilidad psicológica.
- RISCO MODERADO: además de los módulos de autoayuda, los usuarios reciben 4-6 sesiones de intervenciones de ACT basadas en videoconferencia (45-60 minutos por sesión) realizadas por nuestro equipo de asesoramiento capacitado.
- Alto riesgo: los usuarios están dirigidos a servicios especializados de salud mental proporcionados por unidades de colaboración.
El estudio incluye un ensayo controlado aleatorizado (ECA) regional en el distrito Sha Tin de Hong Kong, en colaboración con la Oficina del Distrito de Shatin. El objetivo de este estudio regional es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de combinar el apoyo de salud mental impulsado por la IA en todo Hong Kong. Las entrevistas de grupos focales también explorarán las percepciones de los padres sobre PAI.Act y ayudarán a identificar el modelo de servicio más efectivo para escalar su uso.
Pai.act ofrece servicios de salud mental accesibles e integrales a los padres de habla china, lo que ayuda a aliviar la carga psicológica del cuidado. Al integrar el apoyo a la salud mental con los servicios de rehabilitación infantil y las organizaciones no gubernamentales, Pai.Act tiene el potencial de mejorar el bienestar de los cuidadores familiares, reducir el estigma asociado con niños con necesidades especiales y promover una conciencia de salud mental más significativa en las comunidades de habla china .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los niños con necesidades especiales incluyen aquellos con condiciones crónicas de desarrollo, conductual o emocional que requieren servicios de salud especializados y prolongados más allá de los que los niños requieren. En Hong Kong, las condiciones comunes incluyen trastornos del espectro autista (TEA), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y discapacidades o demoras del desarrollo. En los últimos años, la prevalencia de niños con necesidades especiales ha aumentado significativamente. En 2019, el Centro de Evaluación Infantil del Departamento de Salud informó aumentos anuales de 6.2% a 10.7% en casos recién diagnosticados y referencias para servicios de seguimiento especializados para niños en edad preescolar.
A pesar de la creciente demanda, los servicios sociales y de salud existentes de Hong Kong para niños con necesidades especiales enfrentan varios desafíos. Tiempos de espera prolongados para evaluaciones multidisciplinarias, diagnósticos y servicios intensivos de rehabilitación retrasan el apoyo crítico y exacerban la carga psicológica para los padres. Sin un diagnóstico certificado de profesionales de la salud mental, los padres a menudo luchan por acceder a los servicios de salud pública para la rehabilitación, dejándolos sin apoyo durante las etapas cruciales de cuidado.
El sistema local de salud mental se centra principalmente en enfermedades mentales graves, con recursos limitados dedicados al bienestar psicológico de los padres. Los padres de niños con necesidades especiales enfrentan barreras adicionales para acceder a los servicios de salud mental, incluidas las limitaciones de tiempo, las responsabilidades de cuidado, las limitaciones geográficas y la escasez de profesionales capacitados para abordar sus desafíos únicos. Además, el autoestigma a menudo evita que los padres busquen ayuda, incluso cuando reconocen el impacto de la mala salud mental en sus habilidades de cuidado. Como resultado, los padres de niños con necesidades especiales informan niveles más altos de estrés parental y síntomas depresivos en comparación con los padres de niños neurotípicos.
Terapia de aceptación y compromiso (ACT) Terapia de aceptación y compromiso (ACT) se ha convertido en una psicoterapia efectiva para abordar los desafíos de los hijos. ACT ayuda a las personas a desarrollar habilidades cognitivas de defusión, aceptación y aclaración de valor, lo que les permite manejar mejor las emociones angustiantes y reconectarse con sus valores de cuidado. La investigación ha demostrado que ACT mejora significativamente el bienestar psicológico y reduce las quejas somáticas en diversas poblaciones. Los ensayos clínicos recientes dirigidos a afecciones pediátricas como TEA, asma, parálisis cerebral y lesiones cerebrales adquiridas han demostrado reducciones significativas en el estrés parental, la depresión y los síntomas de ansiedad.
A pesar de su efectividad, la entrega tradicional de ACT en persona plantea desafíos para los padres de niños con necesidades especiales debido a limitaciones de tiempo y responsabilidades de cuidado. La pandemia Covid-19 ha destacado aún más la necesidad de opciones de atención médica virtual, con plataformas ACT basadas en teléfonos inteligentes que emergen como una solución viable. Las intervenciones basadas en teléfonos inteligentes ofrecen a los padres acceso conveniente a ACT, superando las barreras geográficas y relacionadas con el tiempo al tiempo que reducen las demandas de recursos en los sistemas de atención médica. Los estudios han demostrado que los padres están abiertos a la incorporación de la tecnología en su cuidado, con intervenciones de ACT basadas en teléfonos inteligentes que demuestran mejoras en la flexibilidad psicológica, el bienestar, las habilidades de atención plena y la calidad de vida de los niños. Sin embargo, manteniendo el compromiso a largo plazo con aplicaciones de salud mental sigue siendo un desafío. Los estudios indican que más del 70% de los usuarios descontinúan el uso poco después de descargar dichas aplicaciones. Esto resalta la necesidad de enfoques innovadores y atractivos para mantener la participación del usuario y maximizar el impacto de las intervenciones digitales de salud mental.
Pai.act
Pai.act es una innovadora aplicación de teléfono inteligente diseñada para mejorar el bienestar de los padres con niños que tienen necesidades especiales. La aplicación fusiona la tecnología de inteligencia artificial (IA) con principios de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para ofrecer apoyo psicológico personalizado. La característica central de Pai.act es un chatbot impulsado por IA con capacidades de voz a texto, que ofrece respuestas de consejeros de ACT en cantonés, lo que permite interacciones similares a los humanos. Este chatbot funciona con un modelo de IA patentado que ha sido capacitado en más de 19,000 textos de sesión de ACT anotados para garantizar interacciones psicoterapéuticas precisas y contextualmente relevantes, así como para evaluar la inflexibilidad psicológica de un usuario a través del análisis textual en tiempo real. Después de las interacciones con el chatbot Ai, Pai.act proporciona un sistema de apoyo de salud mental escalonado adaptado a las necesidades específicas de los padres, categorizado en tres niveles de riesgo:
- Bajo riesgo: los usuarios acceden a los módulos digitales de autoayuda a la Ley de autoayuda adaptadas a sus procesos específicos de inflexibilidad psicológica.
- RISCO MODERADO: además de los módulos de autoayuda, los usuarios reciben 4-6 sesiones de intervenciones de ACT basadas en videoconferencia (45-60 minutos por sesión) realizadas por nuestro equipo de asesoramiento capacitado.
- Alto riesgo: los usuarios están dirigidos a servicios especializados de salud mental proporcionados por unidades de colaboración.
Este enfoque integral y múltiple optimiza los recursos y garantiza un apoyo de salud mental oportuno y efectivo para los padres.
AIMS e hipótesis del estudio Este estudio evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de Pai.Act, una intervención de salud mental digital escalable diseñada para padres de niños con necesidades especiales en Hong Kong. Un ensayo controlado aleatorio (ECA), realizado en colaboración con la Oficina del Distrito de Tin de Sha, evaluará el potencial de la intervención para la implementación en toda la ciudad. El juicio delimitado regionalmente (Distrito Sha Tin) servirá como una prueba de concepto, con resultados que informan adaptaciones para una difusión más amplia en las diversas regiones administrativas de Hong Kong. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control que recibe consejos de crianza estándar, los padres que se involucran con Pai.Act experimentarán mejoras significativas en el bienestar mental y la flexibilidad psicológica, junto con las reducciones en los síntomas emocionales y conductuales de sus hijos con necesidades especiales.
Importancia del estudio Si tiene éxito, Pai.Act podría servir como una solución de salud mental escalable y efectiva para los padres de niños con necesidades especiales, abordando una brecha crítica en el sistema de salud de Hong Kong. Al aprovechar la tecnología impulsada por la IA, la plataforma ofrece una intervención accesible, rentable y flexible que se alinea con las demandas de cuidado de los padres. Más allá de mejorar la salud mental de los padres, la integración de PAI. Act con los servicios existentes de rehabilitación infantil podría conducir a beneficios sociales más amplios, incluido un estigma reducido asociado con niños con necesidades especiales y una mayor conciencia de salud mental en Hong Kong.
Este estudio proporcionará información clave sobre la viabilidad de combinar intervenciones de salud mental impulsadas por la IA con sistemas de salud existentes, allanando el camino para futuras implementaciones a gran escala en Hong Kong y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuen Yu CHONG, PhD
- Número de teléfono: (852) 3943 0665
- Correo electrónico: conniechong@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pui Tik YAU, MPsyMed
- Número de teléfono: (852) 3943 9915
- Correo electrónico: jamyau@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores primarios, específicamente padres, que son residentes de habla cantonesa de Hong Kong.
- Los cuidadores deben cohabitar con un niño con necesidades especiales.
- El niño, de entre 2 y 9 años, debe ser diagnosticado o sospecha de tener afecciones de desarrollo neurológico como el trastorno del espectro autista (TEA), el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) o el retraso del desarrollo (DD). Estas condiciones deben ser reconocidas por el Servicio de Evaluación del Niño del Departamento de Salud y cumplir con los criterios descritos en el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Quinta Edición (DSM-5). El diagnóstico o el diagnóstico sospechoso deben documentarse en el registro de perfil de caso en las organizaciones colaboradoras no gubernamentales.
Criterios de exclusión:
- Padres diagnosticados con enfermedades mentales graves.
- Padres embarazadas o esos menos de seis meses después del parto.
- Padres con una discapacidad del desarrollo que perjudica su capacidad para comprender el contenido del programa.
- Padres con discapacidades cognitivas, de lenguaje, comunicación, visuales o auditivas que podrían obstaculizar su comprensión del contenido de intervención.
- Los padres participan activamente en otras intervenciones psicosociales, psicoeducativas o parentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Pai.ACT
Los padres asignados a este grupo experimental obtendrán acceso completo a la aplicación móvil Pai.ACT.
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La aplicación móvil PAI.ACT es una herramienta terapéutica innovadora que utiliza la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Integra un algoritmo de IA sofisticado para analizar los datos de datos y la conversación autoinformados cuando el usuario interactúa con el chatbot de IA e identifica qué procesos de inflexibilidad psicológica se requieren para ser los más esenciales para abordar las intervenciones de ACT con coincidencia de procesos. Después de las interacciones con el chatbot Ai, Pai.act proporciona un apoyo estratificado de salud mental, clasificando en tres niveles de riesgo:
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Otro: Grupo de control
Los padres asignados al grupo de control recibirán apoyo familiar estándar a través de los servicios de rehabilitación familiar y de niños de Hong Kong, que son administradas por unidades financiadas por el gobierno bajo el departamento de bienestar social.
Los padres participarán en sesiones de psicoeducación estructuradas centradas en la crianza positiva y tendrán acceso a grupos de apoyo entre pares, mientras que sus hijos recibirán planes de capacitación individualizados adaptados para condiciones de desarrollo neurológico, además de referencias para el habla y la terapia ocupacional.
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Tanto el Grupo de Intervención de PAI.ACT como el Grupo de Control recibirán apoyo familiar estándar a través de los Servicios de Rehabilitación Familia y Niños de Hong Kong, que son administradas por unidades financiadas por el gobierno bajo el Departamento de Bienestar Social.
Los padres participarán en sesiones de psicoeducación estructuradas centradas en la crianza positiva y tendrán acceso a grupos de apoyo entre pares.
Sus hijos recibirán planes de capacitación individualizados adaptados a las condiciones de desarrollo neurológico, además de referencias para el habla y la terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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El estrés parental se evaluará utilizando la escala de estrés parental (PSS, 18 ítems, escala de 5 puntos).
El PSS evalúa la satisfacción y la tensión de los padres con respecto a los roles de crianza.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de estrés parental.
La versión china de PSS, incluido su estrés parental, se evaluará utilizando la escala de estrés parental (PSS), que consta de 18 ítems y utiliza un sistema de calificación de 5 puntos.
El PSS está diseñado para evaluar cómo los padres perciben sus roles en términos de satisfacción y tensión.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés parental.
La versión china del PSS, junto con sus subescalas, ha demostrado una fuerte validez en términos de medidas convergentes y discriminantes, así como una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach que varía de .79 a .88 entre los padres chinos.
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Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Síntomas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) está diseñado para evaluar los síntomas emocionales y de comportamiento de un niño.
Emplea una escala Likert de 3 puntos para evaluar las siguientes áreas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de pares y comportamiento prosocial.
Cada una de estas subescalas consta de cinco elementos.
La versión china del SDQ ha demostrado una fiabilidad adecuada de prueba-retest, con un coeficiente de correlación intraclase que varía de .75 a .86, y ha mostrado una buena validez discriminante entre los padres en Hong Kong.
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Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 consta de 9 ítems en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación total de 10 o más que indica depresión potencial.
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Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una escala Likert de 7 ítems y 4 puntos, donde una puntuación total de ≥10 indica un posible trastorno de ansiedad.
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Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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La flexibilidad psicológica se evaluará utilizando el cuestionario PsyFlex y/o la evaluación integral de la terapia de aceptación y compromiso (compacto).
El PsyFlex es una escala Likert de 5 puntos y 5 puntos diseñada para medir la flexibilidad psicológica, mientras que el compacto mide los procesos centrales de ACT, incluida la apertura para la experiencia, la conciencia del comportamiento y la acción valorada.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor flexibilidad psicológica.
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Cambiar de base a inmediato y 6 meses después de la intervención
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Usabilidad percibida de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: En la intervención inmediata y 6 meses después de la intervención
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La usabilidad percibida de la aplicación móvil se medirá utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es una escala Likert de 10 ítems de 10 puntos.
El puntaje total de SUS varía de 0 a 100.
Una puntuación de al menos 80 de cada 100 indica una alta usabilidad percibida.
Esta puntuación sugiere que la aplicación móvil, integrada con el sistema de asesoramiento de salud mental 'PAI.Act', es muy utilizable para los usuarios finales.
Estos usuarios finales son principalmente padres de niños con necesidades especiales de atención médica (SHCN).
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En la intervención inmediata y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
- 20250114-002-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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