- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06808555
PAI.ACT: chatbot ACT AI-BRIVED per il triage di salute mentale e la valutazione del servizio
Pai.Act: una piattaforma mobile ACT assistita da chatbot basata sull'intelligenza artificiale con triage di salute mentale-una sperimentazione randomizzata controllata e una valutazione del servizio regionale
I genitori di bambini con bisogni speciali a Hong Kong affrontano spesso un limitato sostegno psicologico, che può avere un impatto negativo sul processo di riabilitazione dei bambini e il benessere delle relazioni genitore-figlio. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato Pai.Act, il primo sistema di consulenza sulla salute mentale basata sull'apprendimento profondo per i genitori.
Pai.Act presenta un chatbot di intelligenza artificiale che integra i principi di consulenza di accettazione e terapia dell'impegno (ACT) attraverso l'elaborazione del linguaggio naturale, fornendo ai genitori un'esperienza da voce a testo vocale. Utilizzando i dati delle interazioni Chatbot, la piattaforma Pai.Act offre valutazioni relative allo stato di inflessibilità psicologica dell'individuo e offre interventi stratificati per la salute mentale da:
- A basso rischio: gli utenti accedono ai moduli digitali ACT di auto-aiuto su misura per i loro specifici processi di inflessibilità psicologica.
- Risk moderato: oltre ai moduli di auto-aiuto, gli utenti ricevono 4-6 sessioni di interventi ACT basati su videoconferenza (45-60 minuti per sessione) condotti dal nostro team di consulenza qualificato.
- Alto rischio: gli utenti sono indirizzati a servizi di salute mentale specializzati forniti dalle unità collaborative.
Lo studio include una sperimentazione controllata randomizzata regionale (RCT) nel distretto di Shags Tin di Hong Kong, in collaborazione con l'ufficio del distretto di Shatin. L'obiettivo di questo studio regionale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di combinare il supporto per la salute mentale guidata da Hong Kong. Le interviste al focus group esploreranno anche le percezioni dei genitori su pai.act e aiutano a identificare il modello di servizio più efficace per ridimensionarne l'uso.
Pai.Act fornisce servizi di salute mentale accessibili e completi ai genitori di lingua cinese, contribuendo ad alleviare l'onere psicologico della cura. Integrando il supporto per la salute mentale con i servizi di riabilitazione dei bambini e le organizzazioni non governative, Pai.Act ha il potenziale per migliorare il benessere dei caregiver familiari, ridurre lo stigma associato a bambini con bisogni speciali e promuovere una più significativa consapevolezza della salute mentale nelle comunità di lingua cinese .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE I bambini con bisogni speciali includono quelli con condizioni croniche di sviluppo, comportamentali o emotive che richiedono servizi sanitari specializzati e prolungati oltre a quelli tipicamente richiesti dai bambini. In Hong Kong, le condizioni comuni includono disturbi dello spettro autistico (ASD), disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD) e disabilità o ritardi dello sviluppo. Negli ultimi anni, la prevalenza di bambini con bisogni speciali è aumentata in modo significativo. Nel 2019, il Centro di valutazione dei minori ai sensi del Dipartimento della Salute ha registrato aumenti annuali del 6,2% al 10,7% nei casi e referral di nuova diagnosi per i servizi di follow-up specializzati per i bambini in età prescolare.
Nonostante la crescente domanda, i servizi sanitari e sociali esistenti di Hong Kong per i bambini con bisogni speciali affrontano diverse sfide. I tempi di attesa prolungati per valutazioni multidisciplinari, diagnosi e servizi di riabilitazione intensiva ritardano il supporto critico e esacerbano l'onere psicologico per i genitori. Senza una diagnosi certificata da professionisti della salute mentale, i genitori spesso lottano per accedere ai servizi di sanità pubblica per la riabilitazione, lasciandoli non supportati durante le fasi cruciali dell'assistenza.
Il sistema locale di salute mentale si concentra principalmente su gravi malattie mentali, con risorse limitate dedicate al benessere psicologico dei genitori. I genitori di bambini con bisogni speciali affrontano ulteriori ostacoli all'accesso ai servizi di salute mentale, tra cui vincoli di tempo, responsabilità di assistenza, limitazioni geografiche e una scarsità di professionisti formati per affrontare le loro sfide uniche. Inoltre, l'auto-stigma spesso impedisce ai genitori di cercare aiuto, anche quando riconoscono l'impatto della cattiva salute mentale sulle loro capacità di assistenza. Di conseguenza, i genitori di bambini con bisogni speciali riportano livelli più elevati di stress genitoriale e sintomi depressivi rispetto ai genitori di bambini neurotipici.
L'accettazione e la terapia dell'impegno (ACT) La terapia di accettazione e impegno (ACT) è emersa come una psicoterapia efficace per affrontare le sfide genitoriali. L'ACT aiuta le persone a sviluppare le capacità cognitive, l'accettazione e le capacità di chiarimento del valore, consentendo loro di gestire meglio le emozioni angoscianti e riconnettersi con i loro valori di assistenza. La ricerca ha dimostrato che ACT migliora significativamente il benessere psicologico e riduce le lamentele somatiche in diverse popolazioni. Recenti studi clinici mirano a condizioni pediatriche come ASD, asma, paralisi cerebrale e lesioni cerebrali acquisite hanno dimostrato riduzioni significative dello stress genitoriale, della depressione e dei sintomi di ansia.
Nonostante la sua efficacia, la tradizionale consegna di persona di ACT pone sfide per i genitori di bambini con bisogni speciali a causa di vincoli di tempo e responsabilità di assistenza. La pandemia di Covid-19 ha ulteriormente evidenziato la necessità di opzioni sanitarie virtuali, con piattaforme ACT basate su smartphone che emergono come una soluzione praticabile. Gli interventi basati su smartphone offrono ai genitori un comodo accesso all'ACT, superando le barriere geografiche e legate al tempo riducendo le esigenze delle risorse ai sistemi sanitari. Gli studi hanno dimostrato che i genitori sono aperti a incorporare la tecnologia nelle loro cure, con interventi di ACT basati su smartphone che dimostrano miglioramenti nella flessibilità psicologica, nel benessere, nelle capacità di consapevolezza e nella qualità della vita dei bambini. Tuttavia, mantenendo l'impegno a lungo termine con le app di salute mentale rimane una sfida. Gli studi indicano che oltre il 70% degli utenti interrompe l'uso poco dopo il download di tali applicazioni. Ciò evidenzia la necessità di approcci innovativi e coinvolgenti per sostenere la partecipazione degli utenti e massimizzare l'impatto degli interventi di salute mentale digitale.
Pai.act
Pai.Act è un'applicazione innovativa per smartphone progettata per migliorare il benessere dei genitori con bambini che hanno bisogni speciali. L'applicazione unisce la tecnologia di intelligenza artificiale (AI) con i principi di accettazione e terapia dell'impegno (ACT) per offrire un supporto psicologico personalizzato. La caratteristica principale di pai.act è un chatbot guidato dall'intelligenza artificiale con funzionalità vocali a testo, che fornisce risposte dai consulenti ACT in cantonese, consentendo così le interazioni umane. Questo chatbot è alimentato da un modello di AI brevettato che è stato addestrato su oltre 19.000 testi di sessione ACT per garantire interazioni psicoterapiche accurate e contestualmente rilevanti, nonché per valutare l'inflessibilità psicologica di un utente attraverso un'analisi testuale in tempo reale. Seguendo le interazioni con l'IA Chatbot, Pai.Act fornisce un sistema di supporto per la salute mentale a più livelli su misura per le esigenze specifiche dei genitori, classificato in tre livelli di rischio:
- A basso rischio: gli utenti accedono ai moduli digitali ACT di auto-aiuto su misura per i loro specifici processi di inflessibilità psicologica.
- Risk moderato: oltre ai moduli di auto-aiuto, gli utenti ricevono 4-6 sessioni di interventi ACT basati su videoconferenza (45-60 minuti per sessione) condotti dal nostro team di consulenza qualificato.
- Alto rischio: gli utenti sono indirizzati a servizi di salute mentale specializzati forniti dalle unità collaborative.
Questo approccio completo e a più livelli ottimizza le risorse e garantisce un supporto tempestivo ed efficace per la salute mentale per i genitori.
Studio Obiettivo e ipotesi Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Pai.Act, un intervento di salute mentale digitale scalabile progettato per i genitori di bambini con bisogni speciali a Hong Kong. Uno studio randomizzato controllato (RCT), condotto in collaborazione con l'ufficio distrettuale di Sha Tin, valuterà il potenziale dell'intervento per l'implementazione della città. Il processo delimitato a livello regionale (Sha Tin District) fungerà da prova di concetto, con risultati che informano gli adattamenti per una più ampia diffusione nelle diverse regioni amministrative di Hong Kong. Si ipotizza che, rispetto al gruppo di controllo che riceve una consulenza genitoriale standard, i genitori che si impegnano con Pai.ACT sperimenteranno significativi miglioramenti nel benessere mentale e nella flessibilità psicologica, insieme alle riduzioni dei sintomi emotivi e comportamentali dei loro figli con bisogni speciali.
Significato dello studio in caso di successo, pai.act potrebbe fungere da soluzione di salute mentale scalabile ed efficace per i genitori di bambini con bisogni speciali, affrontando un divario critico nel sistema sanitario di Hong Kong. Sfruttando la tecnologia basata sull'intelligenza artificiale, la piattaforma offre un intervento accessibile, economico e flessibile che si allinea alle esigenze di assistenza dei genitori. Oltre a migliorare la salute mentale dei genitori, l'integrazione di PAI.Act con i servizi di riabilitazione dei bambini esistenti potrebbe portare a benefici sociali più ampi, tra cui una ridotta stigma associata a bambini con bisogni speciali e una maggiore consapevolezza della salute mentale a Hong Kong.
Questo studio fornirà informazioni chiave sulla fattibilità della combinazione di interventi di salute mentale guidati dall'IA con i sistemi sanitari esistenti, aprendo la strada alle future implementazioni su larga scala in Hong Kong e oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuen Yu Chong, PhD
- Numero di telefono: (852) 3943 0665
- Email: conniechong@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pui Tik YAU, MPsyMed
- Numero di telefono: (852) 3943 9915
- Email: jamyau@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I caregiver primari, in particolare i genitori, che sono residenti di lingua cantonese di Hong Kong.
- I caregiver devono convivere con un bambino con bisogni speciali.
- Il bambino, di età compresa tra 2 e 9 anni, deve essere diagnosticato o sospettato di avere, condizioni di sviluppo neurologico come disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) o ritardo di sviluppo (DD). Queste condizioni devono essere riconosciute dal servizio di valutazione dei minori del Dipartimento della Salute e soddisfare i criteri delineati nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). La diagnosi o la diagnosi sospetta devono essere documentate nel record del profilo del caso presso le organizzazioni non governative collaborative.
Criteri di esclusione:
- Genitori con diagnosi di gravi malattie mentali.
- Genitori incinti o quei meno di sei mesi dopo il parto.
- Genitori con una disabilità dello sviluppo che compromette la loro capacità di comprendere il contenuto del programma.
- Genitori con menomazioni cognitive, linguistiche, comunicative, visive o uditive che potrebbero ostacolare la loro comprensione del contenuto di intervento.
- I genitori partecipano attivamente ad altri interventi psicosociali, psicoeducazionali o genitoriali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pai.ACT
I genitori assegnati a questo gruppo sperimentale avranno accesso completo all'app mobile Pai.ACT.
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L'app mobile Pai.Act è uno strumento terapeutico innovativo che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT). Integra un sofisticato algoritmo di intelligenza artificiale per analizzare i dati e i testi di conversazione auto-segnalati quando l'utente interagisce con l'IA chatbot e identifica quali processi di inflessibilità psicologica devono essere i più essenziali per essere affrontati per gli interventi di atto corrispondenti al processo. Seguendo le interazioni con l'IA Chatbot, Pai.Act fornisce un supporto stratificato per la salute mentale, classificando in tre livelli di rischio:
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Altro: Gruppo di controllo
I genitori assegnati al gruppo di controllo riceveranno il sostegno familiare standard attraverso i servizi di riabilitazione della famiglia e dei bambini di Hong Kong, che sono amministrati da unità finanziate dal governo sotto il dipartimento di assistenza sociale.
I genitori parteciperanno a sessioni strutturate di psicoeducazione incentrate sulla genitorialità positiva e avranno accesso a gruppi di supporto tra pari, mentre i loro figli riceveranno piani di formazione individualizzati su misura per le condizioni di sviluppo neurologico, oltre ai referral per la lingua e la terapia occupazionale.
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Sia il gruppo di intervento PAI.Act che il gruppo di controllo riceveranno il sostegno familiare standard attraverso i servizi di riabilitazione della famiglia e dei bambini di Hong Kong, che sono amministrati da unità finanziate dal governo sotto il dipartimento di assistenza sociale.
I genitori parteciperanno a sessioni strutturate di psicoeducazione incentrate sulla genitorialità positiva e avranno accesso a gruppi di supporto tra pari.
I loro figli riceveranno piani di allenamento individualizzati su misura per le condizioni di sviluppo neurologico, oltre ai referral per la lingua e la terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando la scala dello stress parentale (PSS, 18-elementi, scala a 5 punti).
Il PSS valuta la soddisfazione dei genitori e la tensione per quanto riguarda i ruoli genitoriali.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di stress parentale.
La versione cinese PSS, incluso il suo stress genitoriale, sarà valutata utilizzando la scala di stress parentale (PSS), che consiste in 18 articoli e utilizza un sistema di valutazione a 5 punti.
Il PSS è progettato per valutare come i genitori percepiscono i loro ruoli in termini di soddisfazione e tensione.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di stress parentale.
La versione cinese del PSS, insieme alle sue sottoscale, ha dimostrato una forte validità in termini di misure convergenti e discriminanti, nonché una buona coerenza interna, con un alfa di Cronbach che va da .79 a .88 tra i genitori cinesi.
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Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è progettato per valutare i sintomi emotivi e comportamentali di un bambino.
Impiega una scala Likert a 3 punti per valutare le seguenti aree: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi dei pari e comportamento prosociale.
Ognuna di queste sottoscale è composta da cinque articoli.
La versione cinese dell'SDQ ha dimostrato un'adeguata affidabilità test-retest, con un coefficiente di correlazione intraclasse che va da .75 a .86 e ha mostrato una buona validità discriminante tra i genitori di Hong Kong.
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Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 è costituito da 9 elementi su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale di 10 o superiore che indica una potenziale depressione.
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Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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I sintomi di ansia saranno valutati usando la scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7).
Il GAD-7 è una scala Likert a 4 punti a 4 punti, in cui un punteggio totale di ≥10 indica un potenziale disturbo d'ansia.
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Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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La flessibilità psicologica sarà valutata utilizzando il questionario PSYFLEX e/o la valutazione globale della terapia di accettazione e impegno (compatto).
Il PSYFLEX è una scala Likert a 6 elementi, a 5 punti progettata per misurare la flessibilità psicologica, mentre il compatto misura i processi fondamentali di ACT, tra cui apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione apprezzata.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Cambia dal basale a immediato e 6 mesi dopo l'intervento
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Usabilità percepita dell'app mobile
Lasso di tempo: All'immediato post-intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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L'usabilità percepita dell'app mobile verrà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).
La SU è una scala Likert a 10 punti da 10 elementi.
Il punteggio totale SUS varia da 0 a 100.
Un punteggio di almeno 80 su 100 indica un'usabilità elevata percepita.
Questo punteggio suggerisce che l'app mobile, integrata con il sistema di consulenza per la salute mentale "pai.act", è altamente utilizzabile per gli utenti finali.
Questi utenti finali sono principalmente genitori di bambini con esigenze sanitarie speciali (SHCN).
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All'immediato post-intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Difficoltà di apprendimento
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Dislessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250114-002-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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