- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812650
Pusteøvelser hos pasienter med gastroøsofageal refluks
26. august 2025 oppdatert av: Tarik Ozmen, Karabuk University
Effekter av membranpuste- og avslapningsøvelser hos pasienter med gastroøsofageal refluks
Målet med denne studien var å undersøke effekten av diafragmatiske pusteøvelser kombinert med avslapningsøvelser på pasientrapporterte reflukssymptomer, livskvalitet, angst og depresjonsnivå hos pasienter som er diagnostisert med gastroøsofageal refluks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom er en patologisk tilstand der forskjellige symptomer og/eller komplikasjoner oppstår som et resultat av flukt av mageinnhold i spiserøret, munnhulen eller lungene.
Gastroøsofageal reflukssykdom er i stor grad assosiert med forskjellige luftveissykdommer som kronisk hoste, idiopatisk lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
Følgelig kan forringelse av respirasjonsfunksjonen observeres i spirometriske målinger.
Økt symptombelastning hos gastroøsofageale reflukspasienter har vært assosiert med dårlig livskvalitet, søvnforstyrrelser og redusert fysisk funksjon og produktivitet.
Imidlertid er økt angst- og depresjonsnivå hos pasienter også nært knyttet til tilbakeløpssymptomer. På det spiserørte krysset utgjør den nedre esophageal sfinkter og den omkringliggende crura i mellomgulvet en viktig del av beskyttelsesmekanismen mot refluks.
Crural membran, som trekker seg sammen under inspirasjon, fungerer som en ekstra ekstern sfinkter.
Siden den crual membran er en stripet muskelstruktur, er det mulig å forbedre sin funksjon med trening.
Eherer et al. (2012) undersøkte effekten av diafragmatiske pusteøvelser utført i 30 minutter per dag i 4 uker på pH-nivåer, livskvalitet og medisinering hos pasienter med ikke-erosiv refluks.
Som et resultat av studien fant de at livskvaliteten økte og syreeksponeringen avtok. Tiltakelseshastigheten og vedlikeholdsbehandlingskravet etter behandlingen er høyt hos reflukspasienter.
Protonpumpehemmende medisiner som ofte brukes i behandling, kan ha forskjellige bivirkninger på lang sikt.
Selv om membranmuskelen er en viktig del av beskyttelsesmekanismen mot refluks, er det få studier som undersøker effekten av anvendelser rettet mot denne muskelen på tilbakeløp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Private Maras Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som ikke har kardiopulmonal, mental, bindevev, metabolsk eller andre sykdommer som kan forhindre trening
- Personer som ikke har kroppsmasseindeks> 35 eller <18
- Personer som ikke er avhengige av alkohol eller sigaretter
- Personer som er mellom 18 og 65 år
- Personer som får diagnosen ikke-erosiv refluks vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi
- Individer som er gravide eller ammes
- Individer som har hiatal brokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
|
Pasientene vil fortsette sin rutinemessige medisinske behandling for gastroøsofageal reflukssykdom.
|
|
Eksperimentell: Øvelse
Treningsprogrammet vil bestå av diafragmatiske pusteøvelser og progressive muskelavslappingsøvelser.
|
Pasientene vil fortsette sin rutinemessige medisinske behandling for gastroøsofageal reflukssykdom.
Treningsprogrammet vil bestå av diafragmatiske pusteøvelser og progressive muskelavslappingsøvelser.
Membranpusteøvelser vil bli utført i 8 uker, 5 dager i uken, to ganger om dagen, i 15 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire
Tidsramme: Åtte uker
|
Reflux -symptomer vil bli vurdert med gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema.
Hyppigheten av 6 spørsmål angående halsbrann, oppstøt, dyspepsi, kvalme, behov for medisiner og søvnforstyrrelser de siste 7 dagene blir scoret.
Den totale poengsummen kan variere fra 0-18.
|
Åtte uker
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom- livskvalitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Skalaen tar sikte på å måle hvordan oppstøt og pyrose -symptomer har påvirket pasientens dagligliv de siste 7 dagene.
Den består av 16 spørsmål under 4 hovedoverskrifter: daglig aktivitet, behandlingseffekt, kosthold og psykologisk velvære.
Det blir evaluert med en fem-punkts skala av Likert-typen.
En lav total score indikerer at livskvaliteten også har gått ned.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Åtte uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon.
HADS ble utviklet for å vurdere angstlidelser og depresjon hos pasienter i andre sykehusklinikker enn psykiatri.
Hvert spørsmål i skalaen, bestående av totalt 14 spørsmål, blir evaluert mellom 0 og 3 poeng.
Økende score representerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Angstlidelser
- Gastroøsofageal refluks
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- KBU-FTR-2024/1814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .