- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812650
Esercizi di respirazione in pazienti con reflusso gastroesofageo
26 agosto 2025 aggiornato da: Tarik Ozmen, Karabuk University
Effetti della respirazione diaframmatica e degli esercizi di rilassamento in pazienti con reflusso gastroesofageo
Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti degli esercizi di respirazione diaframmatica combinati con esercizi di rilassamento su sintomi di reflusso riportati dal paziente, qualità della vita, ansia e livelli di depressione nei pazienti con diagnosi di reflusso gastroesofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo è una condizione patologica in cui si verificano vari sintomi e/o complicanze a seguito della fuga del contenuto di stomaco nell'esofago, nella cavità orale o nei polmoni.
La malattia da reflusso gastroesofageo è in gran parte associata a varie malattie respiratorie come la tosse cronica, la fibrosi polmonare idiopatica, la malattia polmonare ostruttiva cronica e l'asma.
Di conseguenza, nel deterioramento della funzione respiratoria può essere osservato nelle misurazioni spirometriche.
L'aumento del carico dei sintomi nei pazienti con reflusso gastroesofageo è stato associato a scarsa qualità della vita, disturbi del sonno e riduzione della funzione fisica e della produttività.
Tuttavia, anche l'aumento dei livelli di ansia e depressione nei pazienti sono strettamente correlati ai sintomi di reflusso. Ai giunzione esofagogastrica, lo sfintere esofageo inferiore e la crura circostante del diaframma costituiscono una parte importante del meccanismo protettivo contro il reflusso.
Il diaframma crurale, che si contrae durante l'ispirazione, funge da ulteriore sfintere esterno.
Poiché il diaframma crurale è una struttura muscolare striata, è possibile migliorare la sua funzione con l'esercizio.
Eherer et al. (2012) hanno esaminato gli effetti degli esercizi di respirazione diaframmatica eseguiti per 30 minuti al giorno per 4 settimane a livelli di pH, qualità della vita e uso dei farmaci in pazienti con reflusso non erosivo.
Come risultato dello studio, hanno scoperto che la qualità della vita è aumentata e l'esposizione acida è diminuita. Il tasso di ricorrenza e il fabbisogno di trattamento di mantenimento dopo il trattamento sono ricchi di pazienti con reflusso.
I farmaci inibitori della pompa protonica comunemente usati nel trattamento possono avere vari effetti collaterali a lungo termine.
Sebbene il muscolo del diaframma sia una parte importante del meccanismo protettivo contro il reflusso, ci sono pochi studi che studiano gli effetti delle applicazioni mirate a questo muscolo sul reflusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Private Maras Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli individui che non hanno malattie cardiopolmoni, mentali, connettive, metaboliche o altre malattie che possono prevenire l'esercizio fisico
- Individui che non hanno indice di massa corporea> 35 o <18
- Individui che non sono dipendenti da alcol o sigarette
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Gli individui a cui è diagnosticato un reflusso non erosivo saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di chirurgia gastrointestinale
- Individui incinta o allattamento al seno
- Individui che hanno ernia iatal
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento medico
|
I pazienti continueranno il loro trattamento medico di routine per la malattia da reflusso gastroesofageo.
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Sperimentale: Esercizio
Il programma di esercizi consisterà in esercizi di respirazione diaframmatica e esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
|
I pazienti continueranno il loro trattamento medico di routine per la malattia da reflusso gastroesofageo.
Il programma di esercizi consisterà in esercizi di respirazione diaframmatica e esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Gli esercizi di respirazione diaframmatica verranno eseguiti per 8 settimane, 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, per 15 minuti ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Otto settimane
|
I sintomi di reflusso saranno valutati con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo.
La frequenza di 6 domande riguardanti il bruciore di stomaco, il rigurgito, la dispepsia, la nausea, la necessità di farmaci e i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni vengono valutate.
Il punteggio totale può variare da 0-18.
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Otto settimane
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|
Malattia del reflusso gastroesofageo- qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
|
La scala mira a misurare il modo in cui i sintomi di rigurgito e pirosi hanno influenzato la vita quotidiana del paziente negli ultimi 7 giorni.
Consiste in 16 domande sotto 4 titoli principali: attività quotidiana, effetto terapeutico, dieta e benessere psicologico.
Viene valutato con una scala di tipo Likert a cinque punti.
Un punteggio totale basso indica che anche la qualità della vita è diminuita.
|
Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale verrà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
HADS è stato sviluppato per valutare i disturbi d'ansia e la depressione nei pazienti in cliniche ospedaliere diverse dalla psichiatria.
Ogni domanda nella scala, costituita da un totale di 14 domande, viene valutata tra 0 e 3 punti.
I punteggi in aumento rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione.
|
Otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Disturbi d'ansia
- Reflusso gastroesofageo
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBU-FTR-2024/1814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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