- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815666
BAL Fluid Biomarkers in Sarkoma
Prospektiv studie av biomarkører avledet fra bronkoalveolar skyllingsvæske for å forutsi utfall i sarkomas med mykt vevs sarkom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Shultz
- Telefonnummer: 2121 416-946-4501
- E-post: david.shultz@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Ta kontakt med:
- David Shultz
- Telefonnummer: 2121 416-946-4501
- E-post: david.shultz@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Diagnostisert med bløtvevssarkom
- Gjennomgår reseksjon av lungelesjon som en del av standardpleie
Eksklusjonskriterier:
1. Historien om en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster kurativt behandlet uten bevis for sykdom i ≥ 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig bronkoskopi og SOC -metastasektomi
BALF og TA vil bli samlet under rutinemessig bronkoskopi, og resektert lungemetastaser og tilstøtende normalt vev vil bli samlet under standard for omsorgsmetastasektomi
|
Rutinemessig bronkoskopi og standard for omsorgsmetastasektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av nettrelaterte inflammatoriske biomarkører ved bruk av BALF- og TA-diagnostiske verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Bronkoalveolar skyllingsvæske (BALF) er et diagnostisk verktøy som brukes til å prøve celler og oppløselige stoffer fra nedre luftveier. BALF åpner for undersøkelse av lokale immunresponser og identifisering av inflammatoriske markører. I sammenheng med metastatisk sarkom med mykt vev, kan analyse av BALF gi verdifull innsikt i tilstedeværelsen og rollen som nøytrofile ekstracellulære feller (NET) og andre inflammatoriske faktorer i lungene. På den annen side kan trakealaspirater (TA) lettere oppnås fra STS -pasienter for identifikasjon av biomarkør. |
2 år
|
|
Kvantifisering av nettrelaterte inflammatoriske biomarkører ved bruk av BALF og TA diagnostisk verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Bronkoalveolar skyllingsvæske (BALF) er et diagnostisk verktøy som brukes til å prøve celler og oppløselige stoffer fra nedre luftveier. BALF åpner for undersøkelse av lokale immunresponser og identifisering av inflammatoriske markører. I sammenheng med metastatisk sarkom med mykt vev, kan analyse av BALF gi verdifull innsikt i tilstedeværelsen og rollen til nøytrofile ekstracellulære feller (NET) og andre inflammatoriske faktorer i lungene. På den annen side kan trakealaspirater (TA) lettere oppnås fra STS -pasienter for identifikasjon av biomarkør. |
2 år
|
|
Korrelasjon av nettrelaterte inflammatoriske markører ved bruk av BALF og TA diagnostisk verktøy med omfanget av metastatisk formidling
Tidsramme: 2 år
|
Bronkoalveolar skyllingsvæske (BALF) er et diagnostisk verktøy som brukes til å prøve celler og oppløselige stoffer fra nedre luftveier. BALF åpner for undersøkelse av lokale immunresponser og identifisering av inflammatoriske markører. I sammenheng med metastatisk sarkom med mykt vev, kan analyse av BALF gi verdifull innsikt i tilstedeværelsen og rollen til nøytrofile ekstracellulære feller (NET) og andre inflammatoriske faktorer i lungene. På den annen side kan trakealaspirater (TA) lettere oppnås fra STS -pasienter for identifikasjon av biomarkør. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av nettrelaterte inflammatoriske biomarkører ved bruk av BALF og TA diagnostisk verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlignende analyse av nettrelaterte inflammatoriske biomarkører i BALF- og trakealaspirater.
Innsamlede prøver vil gjennomgå omfattende multi-Omic-analyse, som omfatter proteomiske, transkriptomiske og DNA-sekvenseringsmetoder for å karakterisere det molekylære landskapet i sykdomsprogresjon assosiert med NET.
|
2 år
|
|
Korrelasjon mellom nettrelaterte inflammatoriske biomarkører ved bruk av BALF og TA diagnostisk verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom de identifiserte markørene i BALF og trakeale aspirater med de som finnes i resekterte lungemetastaser og tilstøtende normal lunge.
Integrering av disse dataene vil muliggjøre identifisering av korrelasjoner mellom lokale og systemiske sykdomsfunksjoner, avdekke potensielle biomarkører og veier som er relevante for tumorprogresjon og terapeutisk målretting.
|
2 år
|
|
Nettrelaterte inflammatoriske biomarkørforskjeller for BALF- og TA-diagnostiske verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av eventuelle forskjeller i nettrelaterte inflammatoriske biomarkørprofiler mellom pasienter med forskjellige metastatiske byrder.
For BALF og TAS vil supernatanten bli analysert for å identifisere inflammatoriske biomarkører og nettoassosierte proteiner, mens cellulære komponenter vil bli utsatt for RNA-sekvensering for transkriptomisk profilering og DNA-sekvensering for å utforske genetiske og epigenetiske modifikasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Thorax kirurgiske inngrep
- Lungekirurgiske prosedyrer
- Bronkoskopi
- Metastasektomi
Andre studie-ID-numre
- 24-5871
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .