- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818227
Monpsy & Moi: En digital plattform for å samle pasientrapportert erfaring og utfallstiltak i psykiatri (Mon Psy & Moi)
Monpsymoi: Etude des Conditions D'Implémentation et de l'Ampent de la Plateforme Digitale Française de Recueil de l'Expériceience Patient en Psychiatrie (Modules avec et sans "Feedback")
Psykiske helseforstyrrelser, med en 30% årlig prevalensrate, er en ledende årsak til funksjonshemming og redusert forventet levealder. Til tross for deres innvirkning, er pasientrapporterte erfaringstiltak (PREMS) og utfallstiltak (PROM) underutnyttet i psykiatri. Monpsy & Moi®, en digital plattform finansiert av ATIH og DGOs, adresserer dette gapet ved å tilby et brukervennlig verktøy for å vurdere pasientopplevelser og utfall i sanntid, med sikte på å forbedre kvaliteten på psykiatrisk omsorg over hele Frankrike.
Studien består av to stadier:
Fase 1 (ingen tilbakemeldinger): Monpsy & Moi® er distribuert over 12 psykiatriske fasiliteter, og samler pasientdata uten tilbakemelding til klinikere. Mål inkluderer vurdering av implementeringsmulighet, validering av adaptive spørreskjemaer (Premium) og identifiserer prediktorer for pasientresultater, for eksempel tilbakefall og helsetjenester.
Fase 2 (med tilbakemelding): Fokuser på pasienter med alvorlige psykiske sykdommer (schizofreni, bipolare lidelser og store depressive lidelser). Dette stadiet evaluerer virkningen av å gi prems/proms tilbakemeldinger til klinikere på tilbakefall, helsetjenester og samlede pasientresultater.
Monpsy & Moi® bruker adaptive spørreskjemaer skreddersydd til psykiatrisk omsorg, og dekker viktige domener som verdighet, informasjon, mellommenneskelige forhold, omsorgsmiljø og behandling. Den evaluerer også helserelatert livskvalitet, inkludert psykologisk velvære, autonomi, selvtillit og sosiale forhold. Plattformen integreres med nasjonale helsedatabaser (SND) for å forbedre dataanalysen og forutsi pasientbaner.
Studien vil involvere over 22 000 deltakere i trinn 1 og 1100 deltakere i trinn 2, ved å bruke en kvasi-eksperimentell design for å sammenligne tilbakemeldinger og ikke-tilbakemeldingsstrategier. Resultatene har som mål å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av Monpsy & Moi® for å forbedre mental helseutfall og lede nasjonal psykiatrisk pleiepolitikk.
Ved å styrke pasienter og klinikere med handlingsrike innsikter, ønsker Monpsy & Moi® å sette en ny standard for pasientsentrert mental helse i virkelige verden
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent BOYER, Pr
- Telefonnummer: +33491835266
- E-post: Laurent.BOYER@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
MArseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bosatt i Frankrike. Alder mellom 18 og 65 år på inkluderingstidspunktet.
Motta omsorg i et av de 12 deltagende psykiatriske fasilitetene, med en bekreftet diagnose av:
Schizofreni spektrumforstyrrelser (f.eks. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse).
Bipolare lidelser. Store depressive lidelser. En gyldig e -postadresse. Evne til å lese og forstå fransk. Ikke-opposisjon til å delta i studien (basert på informert samtykke).
Eksklusjonskriterier:
- Primær diagnose av en organisk psykisk lidelse, inkludert:
Demens. Hjerneslag. Traumatisk hjerneskade. Individer fratatt frihet ved rettslig avgjørelse (f.eks. Fengslede pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Psykiatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall etter 12 måneder
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Tilbakefall er definert som en eller flere av følgende hendelser som oppstår innen 12 måneder: Psykiatrisk sykehusinnleggelse på heltid, psykiatrisk legevakt. Sykehusinnleggelse på grunn av et selvmordsforsøk, død. |
innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tilbakemelding på bruk av helsevesenet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Dødeligheten etter 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER) og kostnadsanalyse (kostnad per tilbakefall unngått eller per kvalitetsjustert livsår [QALY] oppnådd).
|
12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .