- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818227
Monpsy & Moi: una piattaforma digitale per la raccolta di esperienze e misure di esito riportate dai pazienti in psichiatria (Mon Psy & Moi)
Monpsymoi: Etude des Conditions D'L implémentation et de L'ecpad de la plateformy digitale française de recueil de l'ExpéRience Patient en Psychiatrie (Moduli Avec et Sans "Feedback")
I disturbi della salute mentale, con un tasso di prevalenza annuale del 30%, sono una delle principali cause di disabilità e una ridotta aspettativa di vita. Nonostante il loro impatto, le misure di esperienza riportate dal paziente (Prems) e le misure di esito (PROM) sono sottoutilizzate in psichiatria. Monpsy & Moi®, una piattaforma digitale finanziata da ATIH e DGOS, affronta questo divario fornendo uno strumento intuitivo per valutare le esperienze e i risultati dei pazienti in tempo reale, con l'obiettivo di migliorare la qualità delle cure psichiatriche in Francia.
Lo studio è composto da due fasi:
Fase 1 (nessun feedback): Monpsy & Moi® viene distribuito in 12 strutture psichiatriche, raccogliendo dati dei pazienti senza feedback ai medici. Gli obiettivi includono la valutazione della fattibilità dell'implementazione, la convalida dei questionari adattivi (Premium) e l'identificazione dei predittori dei risultati dei pazienti, come la recidiva e l'utilizzo della sanità.
Fase 2 (con feedback): si concentra su pazienti con gravi malattie mentali (schizofrenia, disturbi bipolari e disturbi depressivi maggiori). Questa fase valuta l'impatto della fornitura di feedback Prems/Proms ai medici su tassi di recidiva, costi sanitari e risultati complessivi dei pazienti.
Monpsy & Moi® utilizza questionari adattivi su misura per le cure psichiatriche, coprendo domini chiave come dignità, informazioni, relazioni interpersonali, ambiente di assistenza e trattamento. Valuta anche la qualità della vita legata alla salute, tra cui benessere psicologico, autonomia, autostima e relazioni sociali. La piattaforma si integra con i database nazionali sanitari (SND) per migliorare l'analisi dei dati e prevedere le traiettorie del paziente.
Lo studio coinvolgerà oltre 22.000 partecipanti nelle fasi 1 e 1.100 partecipanti nella fase 2, utilizzando un design quasi sperimentale per confrontare le strategie di feedback e non feedback. I risultati mirano a dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di Monpsy & Moi® nel migliorare i risultati della salute mentale e guidare le politiche nazionali di cure psichiatriche.
Emettendo pazienti e medici con approfondimenti attuabili, Monpsy & Moi® aspira a stabilire un nuovo standard per la salute mentale centrata sul paziente in ambienti del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent BOYER, Pr
- Numero di telefono: +33491835266
- Email: Laurent.BOYER@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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MArseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente in Francia. Età tra 18 e 65 anni al momento dell'inclusione.
Ricevere cure in una delle 12 strutture psichiatriche partecipanti, con una diagnosi confermata di:
Disturbi dello spettro della schizofrenia (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
Disturbi bipolari. Disturbi depressivi maggiori. Un indirizzo email valido. Capacità di leggere e comprendere il francese. Non opposizione alla partecipazione allo studio (basato sul consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di un disturbo mentale organico, incluso:
Demenza. Colpo. Lesione cerebrale traumatica. Individui privati della libertà per decisione giudiziaria (ad esempio pazienti incarcerati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti psichiatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricaduta a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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La ricaduta è definita come uno o più dei seguenti eventi che si verificano entro 12 mesi: ricovero psichiatrico a tempo pieno, cure di emergenza psichiatrica. Ospedalizzazione a causa di un tentativo di suicidio, morte. |
entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del feedback sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Mortalità a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi dopo l'inclusione
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Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) e analisi dell'utilità in termini di costi (costo per recidiva evitato o per anno di vita aggiustato di qualità [QALY] ottenuto).
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12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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