Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av endringer i premonitory trang under vane reversering for tics

21. mai 2025 oppdatert av: Emily Braley, University of Utah

Undersøkelse av endringer i premonitory trang under trening

Hovedmålet med denne studien er å lære mer om premonitory trangs (PU) når du bruker vane reverseringstrening (HRT) for å behandle tics.

Hovedfokuset i denne studien er å undersøke om og når PU endres under TIC -behandlingsøkter og mellom TIC -behandlingsøkter.

Deltakerne vil:

  • Delta på 5 studiebesøk (ca. 1 til 1,5 timer hver) for et inntak, vane på nytt for 3 separate tics, og en ettervurdering
  • Delta på 4 øvelser (ca. 30 minutter hver) over en uke i 3 uker (totalt 12 øvelser)
  • Studiebesøk og øvingsøkter vil finne sted personlig og online via sikker videokonferanse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning har vist at selv om TIC-er effektivt kan reduseres med kortsiktige undertrykkelsesstrategier eller vane reverseringstrening (HRT), er det fortsatt uklart om forbedring av TIC-symptomer er ledsaget av en reduksjon i premonitory trang (PUS). Premonitory -trang er ubehagelige premonitive sensasjoner som signaliserer at en TIC er i ferd med å oppstå. De fleste individer beskriver disse premonitoriske sensasjonene som en kløe, trykk, energi eller annen ubehagelig eller "ikke bare riktig" sensasjon som vanligvis er lokalisert til området i kroppen der tic forekommer i. Videre rapporterer de fleste individer at deres PU -er øker når tics blir undertrykt og reduseres eller elimineres, om enn midlertidig, etter at TIC er utført. Fordi utførelsen av TICS reduserer aversive PU -er, har det blitt antatt at de er styrket, formet og opprettholdt, i det minste delvis, av automatisk negativ forsterkning. Ytterligere undersøkelse av PU-Tic Association under behandling er nødvendig. En bedre forståelse av hvordan PU -er svinger under HRT (både innenfor og mellom økter) vil potensielt gi ytterligere innsikt i dens underliggende mekanisme (er). En bedre forståelse av hvordan PU -er svinger under HRT (både innenfor og mellom økter) vil potensielt gi ytterligere innsikt i dens underliggende mekanisme (er). Spesifikt, hvis tics reduserer, men PU ikke reduseres når de er innenfor og mellom HRT -økter, vil slike funn føre til tvil om rollen som tilvenning og anspore undersøkelse av alternative hypoteser. Hovedmålet med denne studien er å bidra til den nåværende litteraturen om modellen for TIC-vedlikehold og reduksjon og PU-Tic Association ved å undersøke individuelle PU-alvorlighetssvingninger i og mellom økter når du bruker HRT for å behandle tics. Spesifikt vil studien undersøke om subjektive rangeringer av PU -er reduseres innenfor og mellom økter etter HRT, som man kunne forvente av tilvenningshypotesen.

Hovedmålet med denne studien er å bidra til den nåværende litteraturen om modellen for TIC-vedlikehold og reduksjon og PU-Tic Association ved å undersøke individuelle PU-alvorlighetssvingninger i og mellom økter når du bruker HRT for å behandle tics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller kriterier for en DSM-5-TR-diagnose av en TD, vil bli rekruttert for å delta i denne studien. Deltakerne vil være kvalifisert for studien hvis de

  1. Presentere med minst tre motoriske og/eller vokale tics og er interessert i å motta behandling,
  2. Rapport som opplever en PU for hver av sine måltics med en minimumsvurdering på en 4/8 på en subjektiv vurdering (dvs. trangtermometeret; Silverman & Albano, 1996) for hver tic,
  3. De målrettede TIC-ene forekommer i gjennomsnitt minst en gang per minutt i løpet av en 10-minutters direkte observasjon,
  4. er mellom 10 og 17 år
  5. Pasienten har ingen planlagte endringer i medisineringsinitiering eller dosering i løpet av deltakelsesperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av alle komorbide tilstander som anses som et primært behandlingsproblem og/eller kan forstyrre studiedeltakelse eller behandling (dvs. ikke -administrerte ADHD, OCD, angst),
  2. har tidligere engasjert seg i CBIT eller HRT i mer enn 2 økter,
  3. En Yale global tic alvorlighetsgrad på 40+ (eller 20+ hvis de har en primær motorisk eller vokal tic lidelse),
  4. mistenkt (basert på klinisk presentasjon) at TIC-ene tilskrives bedre funksjonell nevrologisk symptomforstyrrelse per DSM-5-TR-kriterier (APA, 2022).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hrt
Deltakerne vil motta 3 terapeutstyrte økter med vaner om reversering (1 time hver) for 3 separate identifiserte tics. Deltakeren vil også delta i 5 øvelser per uke (omtrent 30 minutters økter hver; i løpet av 3 uker) der deltakerne vil øve på ferdighetene som er lært i økt med et studieteammedlem)
Atferdsmessig: Vane reverseringstrening
Deltakerne lærer å identifisere når TIC -ene deres oppstår, og lærer deretter et konkurrerende svar å delta i i stedet for de 3 identifiserte ticsene og deretter øve på konkurrerende svar som ble lært i økt under øvingsøktene gjennom uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premonitory trang (PU) alvorlighetsgrad målt ved trangtermometeret
Tidsramme: PU -alvorlighetsgraden vil bli målt under en 10 minutters baseline -observasjon; Omtrent 15 minutter eller til 5 Cr -initiasjoner har skjedd, avhengig av hva som er lengre i løpet av hver av de 3 HRT -øktene og 15 øvelser; I løpet av den 15 minutters ettervurderingen
Premonitory trang (PU) alvorlighetsgrad er et subjektivt mål på PU -rangeringer mens deltakerne implementerer sin konkurrerende respons under studiebehandlingsøkter eller praksisøkter. Trang-termometeret er en tilpasset versjon av "Feelings Thermometer" fra angstlidelsene intervjuplan for DSM-IV. Det er en 9-punkts rangeringsskala, fra 0 til 8 med høyere score som indikerer sterkere trangopplevelser, designet for å effektivt samle pasientenes subjektive vurdering av alvorlighetsgraden/intensiteten av deres trang.
PU -alvorlighetsgraden vil bli målt under en 10 minutters baseline -observasjon; Omtrent 15 minutter eller til 5 Cr -initiasjoner har skjedd, avhengig av hva som er lengre i løpet av hver av de 3 HRT -øktene og 15 øvelser; I løpet av den 15 minutters ettervurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic endring som målt ved tic tellinger
Tidsramme: TICS vil bli talt under en 10 minutters baseline -observasjon; Omtrent 15 minutter eller til 5 Cr -initiasjoner har skjedd, avhengig av hva som er lengre i løpet av hver av de 3 HRT -øktene og 15 øvelser; I løpet av den 15 minutters ettervurderingen
Koding for TIC-er vil bruke 10 sekunders delvis intervallkoding der tilstedeværelsen eller fraværet av hvert mål TIC registreres som til stede eller fraværende i hvert 10-s-intervall. TIC -hastigheten vil bli beregnet ved å dele antall intervaller som hvert mål TIC er til stede med det totale antall intervaller og multiplisere dette tallet med 100%. Ti sekunders delvis intervallkoding har vist seg å gi et pålitelig og gyldig mål av TICS over observasjonsperioder på 5 minutter eller lenger (Himle et al., 2006).
TICS vil bli talt under en 10 minutters baseline -observasjon; Omtrent 15 minutter eller til 5 Cr -initiasjoner har skjedd, avhengig av hva som er lengre i løpet av hver av de 3 HRT -øktene og 15 øvelser; I løpet av den 15 minutters ettervurderingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerpoeng på behandling av forventning og akseptabilitet ved baseline
Tidsramme: Gitt på Baseline (første studiebesøk)
Ved baseline-vurderingen vil deltakerne bli bedt om å vurdere hvor mye de tror på behandlingen på en 5-punkts skala, og hvor mye de tror ticsene deres vil forbedre seg på en 5-punkts skala med ytterligere spørsmål fra troverdigheten/forventningsspørreskjemaet ( Devilly & Borkovec, 2000). Poeng kan variere fra 3 til 15. Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere akseptabilitet ved behandling ved forbehandling (inkludert spørsmål om akseptabilitet, etiskhet, effektivitet og potensielle negative bivirkninger av behandlingen). Spørsmål er vurdert til en skala på 1 til 7, med lavere score som representerer mer negative inntrykk og reaksjoner på den foreslåtte behandlingen. Poeng kan totalt settes fra 6 til 42.
Gitt på Baseline (første studiebesøk)
Pasient score på tilfredshet med terapi og terapeutskala- Revised (STTS-R) etter behandling
Tidsramme: Gitt ved postvurdering (endelig studiebesøk) omtrent 5 uker fra studieinitiering
STTS er et ofte brukt 13-punkts selvrapport-tiltak som vurderer pasientenes tilfredshet med deres terapeut og behandlingen de fikk. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala av Likert-typen med høyere score som indikerer større total tilfredshet med behandling og terapeuten. Poengene varierer fra 15 til 65.
Gitt ved postvurdering (endelig studiebesøk) omtrent 5 uker fra studieinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00183697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resulterer i enhver publikasjon (er) kan gis til kvalifiserte forskere. Alle delte data vil bli kodet uten identifiserende informasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen fra studien Primæretterforsker og utførelse av alle gjeldende datadelingsavtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende parten.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere er de som anses å ha akademiske interesser i TIC-lidelser og relaterte forhold, kompetanse i scoring og tolkning av resultatene som ble administrert, og en rimelig og vitenskapelig lydbegrunnelse for å få deltakerdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere