- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06825520
Investigando mudanças nos impulsos premonitórios durante o treinamento de reversão de hábitos para tiques
Investigando mudanças nos impulsos premonitórios durante o treinamento de reversão de hábitos
O objetivo principal deste estudo é aprender mais sobre os desejos premonitórios (PU) ao usar o treinamento de reversão de hábitos (TRH) para tratar tiques.
O foco principal deste estudo é investigar se e quando a UP mudar durante as sessões de tratamento da TIC e entre as sessões de tratamento da TIC.
Os participantes irão:
- Participe de 5 visitas de estudo (aproximadamente 1 a 1,5 horas cada) para uma ingestão, treinamento de reversão de hábitos para 3 tiques separados e uma avaliação pós -avaliação
- Participe de 4 sessões de treinos (aproximadamente 30 minutos cada) durante uma semana durante 3 semanas (total de 12 sessões de prática)
- Visitas de estudo e sessões de prática ocorrerão pessoalmente e on -line por meio de videoconferência segura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa atual mostrou que, embora os tiques possam ser efetivamente reduzidos com estratégias de supressão de curto prazo ou treinamento de reversão de hábitos (TRH), ainda não está claro se a melhoria nos sintomas da TIC é acompanhada por uma redução nos desejos premonitórios (PUS). Os desejos premonitórios são sensações premonitárias desconfortáveis que sinalizam um tique está prestes a ocorrer. A maioria dos indivíduos descreve essas sensações premonitórias como coceira, pressão, energia ou outra sensação desconfortável ou "não apenas correta" que geralmente se localiza na área do corpo em que o TIC ocorre. Além disso, a maioria dos indivíduos relata que seu pus aumenta quando os tiques são suprimidos e reduzidos ou eliminados, embora temporariamente, após a execução do TIC. Como a execução de tiques reduz o pus aversivo, foi levantada a hipótese de que eles são fortalecidos, moldados e mantidos, pelo menos em parte, por reforço negativo automático. É necessária uma investigação mais aprofundada sobre a associação PU-TIC durante o tratamento. Uma melhor compreensão de como o PUS flutuou durante a TRH (dentro e entre as sessões) fornecerá potencialmente informações adicionais sobre seus mecanismos subjacentes. Uma melhor compreensão de como o PUS flutuou durante a TRH (dentro e entre as sessões) fornecerá potencialmente informações adicionais sobre seus mecanismos subjacentes. Especificamente, se os tiques reduzirem, mas a PU não reduzirem quando dentro e entre as sessões da HRT, esses achados lançariam dúvidas sobre o papel da habituação e estimulariam a investigação de hipóteses alternativas. O objetivo principal deste estudo é contribuir para a literatura atual sobre o modelo de manutenção e redução do TIC e a associação PUJ-TIC, investigando flutuações individuais de gravidade de PU dentro e entre as sessões ao usar a TRH para tratar os tiques. Especificamente, o estudo examinará se as classificações subjetivas da PUS diminuem dentro e entre as sessões após a TRH, como seria de esperar da hipótese da habituação.
O objetivo principal deste estudo é contribuir para a literatura atual sobre o modelo de manutenção e redução do TIC e a associação PUJ-TIC, investigando flutuações individuais de gravidade de PU dentro e entre as sessões ao usar a TRH para tratar os tiques.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Himle, PhD
- Número de telefone: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily I Braley, MS
- Número de telefone: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Emily I Braley, MS
- Número de telefone: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes que atendem aos critérios para um diagnóstico DSM-5-TR de um TD serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes serão elegíveis para o estudo se eles
- Presente com pelo menos três tiques motores e/ou vocais e estão interessados em receber tratamento,
- Relatório experimentando um PU para cada um de seus tiques -alvo, com uma classificação mínima de 4/8 em uma classificação subjetiva (isto é, o termômetro de desenho; Silverman & Albano, 1996) para cada tique,
- Os tiques direcionados ocorrem, em média, pelo menos uma vez por minuto durante uma observação direta de 10 minutos,
- têm entre 10 e 17 anos
- O paciente não tem alterações planejadas no início ou dose de medicamentos durante o período de participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- A presença de quaisquer condições comórbidas que são consideradas uma preocupação primária do tratamento e/ou podem interferir na participação ou tratamento do estudo (ou seja, TDAH não gerenciado, TOC, ansiedade),
- já se envolveu no CBIT ou HRT por mais de 2 sessões,
- Uma pontuação de gravidade global de TIC de Yale de mais de 40 (ou 20+ se eles apresentarem um motor motor primário ou de transtorno vocal de tiques),
- Suspeito (com base na apresentação clínica) de que os tiques sejam melhor atribuídos ao distúrbio funcional dos sintomas neurológicos por critérios DSM-5-TR (APA, 2022).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HRT
Os participantes receberão 3 sessões guiadas por terapeuta de treinamento de reversão de hábitos (1 hora cada) por 3 tiques identificados separados.
O participante também participará de 5 sessões de prática por semana (aproximadamente 30 minutos de sessões cada; ao longo de 3 semanas) em que os participantes praticarão as habilidades aprendidas em sessão com um membro da equipe de estudo)
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Os participantes aprendem a identificar quando seus tiques ocorrem e, em seguida, aprendem uma resposta concorrente para se envolver em vez dos três tiques identificados e, em seguida, praticam respostas concorrentes aprendidas na sessão durante as sessões de prática ao longo da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade de desejo premonitório (PU), conforme medido pelo termômetro de insistência
Prazo: A gravidade da PU será medida durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
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A gravidade do desejo premonitório (PU) é uma medida subjetiva das classificações de PU, enquanto os participantes estão implementando sua resposta concorrente durante sessões de tratamento de estudo ou sessões de prática.
O termômetro de urgência é uma versão adaptada do "Termômetro de Sentimentos" do cronograma de entrevistas de transtornos de ansiedade para o DSM-IV.
É uma escala de classificação de 9 pontos, variando de 0 a 8, com pontuações mais altas, indicando experiências de desejo mais fortes, projetadas para coletar com eficiência a classificação subjetiva dos pacientes da gravidade/intensidade de seu desejo.
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A gravidade da PU será medida durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de tique conforme medido por contagem de tiques
Prazo: Os tiques serão contados durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
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A codificação para tiques utilizará codificação de intervalo parcial de 10 segundos, na qual a presença ou ausência de cada tique alvo é registrada como presente ou ausente em cada intervalo de 10 s.
A taxa de TIC será calculada dividindo o número de intervalos nos quais cada TIC alvo está presente pelo número total de intervalos e multiplicando esse número por 100%.
Demonstrou-se que a codificação de intervalo parcial de dez segundos fornece uma medida confiável e válida dos TICs durante os períodos de observação de 5 minutos ou mais (Himle et al., 2006).
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Os tiques serão contados durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações dos participantes no questionário de expectativa e aceitabilidade do tratamento na linha de base
Prazo: Dado na linha de base (primeira visita de estudo)
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Na avaliação da linha de base, os participantes serão solicitados a classificar o quanto eles acreditam no tratamento em uma escala de 5 pontos e quanto eles acham que seus tiques melhorarão em uma escala de 5 pontos com perguntas adicionais do questionário de credibilidade/expectativa ( Devilly & Borkovec, 2000).
As pontuações podem variar de 3 a 15. Os participantes também serão solicitados a avaliar a aceitabilidade do tratamento no pré-tratamento (incluindo perguntas sobre aceitabilidade, ética, eficácia e possíveis efeitos colaterais negativos do tratamento).
As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas representando mais impressões e reações negativas ao tratamento proposto.
As pontuações podem ser totalizadas de 6 a 42.
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Dado na linha de base (primeira visita de estudo)
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Pontuações do paciente em satisfação com a terapia e a escala do terapeuta- revisada (STTS-R) pós-tratamento
Prazo: Dado na avaliação pós -avaliação (visita final do estudo) aproximadamente 5 semanas desde o início do estudo
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O STTS é uma medida de autorrelato de 13 itens comumente usada que avalia a satisfação dos pacientes com seu terapeuta e o tratamento que eles receberam.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas, indicando maior satisfação geral com o tratamento e o terapeuta.
As pontuações variam de 15 a 65.
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Dado na avaliação pós -avaliação (visita final do estudo) aproximadamente 5 semanas desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
- Wellen BCM, Ramanujam K, Lavelle M, Capriotti MR, Butner J, Euler MJ, Himle MB. A Test of the Behavioral Model of Tic Disorders Using a Dynamical Systems Framework. Behav Ther. 2024 May;55(3):513-527. doi: 10.1016/j.beth.2023.08.010. Epub 2023 Sep 4.
- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 00183697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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