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Investigando mudanças nos impulsos premonitórios durante o treinamento de reversão de hábitos para tiques

21 de maio de 2025 atualizado por: Emily Braley, University of Utah

Investigando mudanças nos impulsos premonitórios durante o treinamento de reversão de hábitos

O objetivo principal deste estudo é aprender mais sobre os desejos premonitórios (PU) ao usar o treinamento de reversão de hábitos (TRH) para tratar tiques.

O foco principal deste estudo é investigar se e quando a UP mudar durante as sessões de tratamento da TIC e entre as sessões de tratamento da TIC.

Os participantes irão:

  • Participe de 5 visitas de estudo (aproximadamente 1 a 1,5 horas cada) para uma ingestão, treinamento de reversão de hábitos para 3 tiques separados e uma avaliação pós -avaliação
  • Participe de 4 sessões de treinos (aproximadamente 30 minutos cada) durante uma semana durante 3 semanas (total de 12 sessões de prática)
  • Visitas de estudo e sessões de prática ocorrerão pessoalmente e on -line por meio de videoconferência segura

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa atual mostrou que, embora os tiques possam ser efetivamente reduzidos com estratégias de supressão de curto prazo ou treinamento de reversão de hábitos (TRH), ainda não está claro se a melhoria nos sintomas da TIC é acompanhada por uma redução nos desejos premonitórios (PUS). Os desejos premonitórios são sensações premonitárias desconfortáveis ​​que sinalizam um tique está prestes a ocorrer. A maioria dos indivíduos descreve essas sensações premonitórias como coceira, pressão, energia ou outra sensação desconfortável ou "não apenas correta" que geralmente se localiza na área do corpo em que o TIC ocorre. Além disso, a maioria dos indivíduos relata que seu pus aumenta quando os tiques são suprimidos e reduzidos ou eliminados, embora temporariamente, após a execução do TIC. Como a execução de tiques reduz o pus aversivo, foi levantada a hipótese de que eles são fortalecidos, moldados e mantidos, pelo menos em parte, por reforço negativo automático. É necessária uma investigação mais aprofundada sobre a associação PU-TIC durante o tratamento. Uma melhor compreensão de como o PUS flutuou durante a TRH (dentro e entre as sessões) fornecerá potencialmente informações adicionais sobre seus mecanismos subjacentes. Uma melhor compreensão de como o PUS flutuou durante a TRH (dentro e entre as sessões) fornecerá potencialmente informações adicionais sobre seus mecanismos subjacentes. Especificamente, se os tiques reduzirem, mas a PU não reduzirem quando dentro e entre as sessões da HRT, esses achados lançariam dúvidas sobre o papel da habituação e estimulariam a investigação de hipóteses alternativas. O objetivo principal deste estudo é contribuir para a literatura atual sobre o modelo de manutenção e redução do TIC e a associação PUJ-TIC, investigando flutuações individuais de gravidade de PU dentro e entre as sessões ao usar a TRH para tratar os tiques. Especificamente, o estudo examinará se as classificações subjetivas da PUS diminuem dentro e entre as sessões após a TRH, como seria de esperar da hipótese da habituação.

O objetivo principal deste estudo é contribuir para a literatura atual sobre o modelo de manutenção e redução do TIC e a associação PUJ-TIC, investigando flutuações individuais de gravidade de PU dentro e entre as sessões ao usar a TRH para tratar os tiques.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes que atendem aos critérios para um diagnóstico DSM-5-TR de um TD serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes serão elegíveis para o estudo se eles

  1. Presente com pelo menos três tiques motores e/ou vocais e estão interessados ​​em receber tratamento,
  2. Relatório experimentando um PU para cada um de seus tiques -alvo, com uma classificação mínima de 4/8 em uma classificação subjetiva (isto é, o termômetro de desenho; Silverman & Albano, 1996) para cada tique,
  3. Os tiques direcionados ocorrem, em média, pelo menos uma vez por minuto durante uma observação direta de 10 minutos,
  4. têm entre 10 e 17 anos
  5. O paciente não tem alterações planejadas no início ou dose de medicamentos durante o período de participação do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. A presença de quaisquer condições comórbidas que são consideradas uma preocupação primária do tratamento e/ou podem interferir na participação ou tratamento do estudo (ou seja, TDAH não gerenciado, TOC, ansiedade),
  2. já se envolveu no CBIT ou HRT por mais de 2 sessões,
  3. Uma pontuação de gravidade global de TIC de Yale de mais de 40 (ou 20+ se eles apresentarem um motor motor primário ou de transtorno vocal de tiques),
  4. Suspeito (com base na apresentação clínica) de que os tiques sejam melhor atribuídos ao distúrbio funcional dos sintomas neurológicos por critérios DSM-5-TR (APA, 2022).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRT
Os participantes receberão 3 sessões guiadas por terapeuta de treinamento de reversão de hábitos (1 hora cada) por 3 tiques identificados separados. O participante também participará de 5 sessões de prática por semana (aproximadamente 30 minutos de sessões cada; ao longo de 3 semanas) em que os participantes praticarão as habilidades aprendidas em sessão com um membro da equipe de estudo)
Os participantes aprendem a identificar quando seus tiques ocorrem e, em seguida, aprendem uma resposta concorrente para se envolver em vez dos três tiques identificados e, em seguida, praticam respostas concorrentes aprendidas na sessão durante as sessões de prática ao longo da semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de desejo premonitório (PU), conforme medido pelo termômetro de insistência
Prazo: A gravidade da PU será medida durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
A gravidade do desejo premonitório (PU) é uma medida subjetiva das classificações de PU, enquanto os participantes estão implementando sua resposta concorrente durante sessões de tratamento de estudo ou sessões de prática. O termômetro de urgência é uma versão adaptada do "Termômetro de Sentimentos" do cronograma de entrevistas de transtornos de ansiedade para o DSM-IV. É uma escala de classificação de 9 pontos, variando de 0 a 8, com pontuações mais altas, indicando experiências de desejo mais fortes, projetadas para coletar com eficiência a classificação subjetiva dos pacientes da gravidade/intensidade de seu desejo.
A gravidade da PU será medida durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tique conforme medido por contagem de tiques
Prazo: Os tiques serão contados durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação
A codificação para tiques utilizará codificação de intervalo parcial de 10 segundos, na qual a presença ou ausência de cada tique alvo é registrada como presente ou ausente em cada intervalo de 10 s. A taxa de TIC será calculada dividindo o número de intervalos nos quais cada TIC alvo está presente pelo número total de intervalos e multiplicando esse número por 100%. Demonstrou-se que a codificação de intervalo parcial de dez segundos fornece uma medida confiável e válida dos TICs durante os períodos de observação de 5 minutos ou mais (Himle et al., 2006).
Os tiques serão contados durante uma observação basal de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos ou até o início de 5 CR, o que for mais longo durante cada uma das 3 sessões de HRT e 15 sessões de prática; Durante os 15 minutos após a avaliação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações dos participantes no questionário de expectativa e aceitabilidade do tratamento na linha de base
Prazo: Dado na linha de base (primeira visita de estudo)
Na avaliação da linha de base, os participantes serão solicitados a classificar o quanto eles acreditam no tratamento em uma escala de 5 pontos e quanto eles acham que seus tiques melhorarão em uma escala de 5 pontos com perguntas adicionais do questionário de credibilidade/expectativa ( Devilly & Borkovec, 2000). As pontuações podem variar de 3 a 15. Os participantes também serão solicitados a avaliar a aceitabilidade do tratamento no pré-tratamento (incluindo perguntas sobre aceitabilidade, ética, eficácia e possíveis efeitos colaterais negativos do tratamento). As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas representando mais impressões e reações negativas ao tratamento proposto. As pontuações podem ser totalizadas de 6 a 42.
Dado na linha de base (primeira visita de estudo)
Pontuações do paciente em satisfação com a terapia e a escala do terapeuta- revisada (STTS-R) pós-tratamento
Prazo: Dado na avaliação pós -avaliação (visita final do estudo) aproximadamente 5 semanas desde o início do estudo
O STTS é uma medida de autorrelato de 13 itens comumente usada que avalia a satisfação dos pacientes com seu terapeuta e o tratamento que eles receberam. Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas, indicando maior satisfação geral com o tratamento e o terapeuta. As pontuações variam de 15 a 65.
Dado na avaliação pós -avaliação (visita final do estudo) aproximadamente 5 semanas desde o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais que estão subjacentes aos resultados de qualquer publicação (s) podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados. Todos os dados compartilhados serão codificados sem informações de identificação incluídas. A aprovação da solicitação pelo investigador primário do estudo e a execução de todos os acordos de compartilhamento de dados aplicáveis ​​são pré -requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados são aqueles que têm interesses acadêmicos em distúrbios do TIC e condições relacionadas, experiência na pontuação e interpretação das medidas de resultado administradas e uma justificativa razoável e cientificamente som para obter dados dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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