Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменений в премонторий

21 мая 2025 г. обновлено: Emily Braley, University of Utah

Основная цель этого исследования - узнать больше о предварительных побуждениях (PU) при использовании тренировок по обращению с привычкой (HRT) для лечения TIC.

Основное внимание в этом исследовании - исследовать, изменяется ли и когда PU изменение во время сеансов лечения TIC и между сеансами лечения TIC.

Участники будут:

  • Посетите 5 посещений исследования (примерно от 1 до 1,5 часа каждый) для получения обучения по обращению с привычками для 3 отдельных тиков и после оценки
  • Посетите 4 тренировочных сессий (приблизительно 30 минут каждая) в течение недели в течение 3 недель (всего 12 тренировочных сессий)
  • Учебные посещения и тренировочные сессии пройдут лично и в Интернете через безопасную видеоконференцию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие исследования показали, что, хотя TICS может быть эффективно снижена с помощью краткосрочных стратегий подавления или обучения обращению с привычкой (HRT), остается неясным, сопровождается ли улучшение симптомов TIC снижением предчувственных побуждений (PUS). Призывы к премонториям - это неудобные премонторийные ощущения, которые сигнализируют TIC. Большинство людей описывают эти ощущения премонтории как зуд, давление, энергия или другие неудобные или «не просто правильно» ощущения, которые обычно локализуются в области тела, в которой происходит TIC. Кроме того, большинство людей сообщают, что их гноя увеличивается, когда тики подавляются и уменьшаются или устранены, хотя и временно, после выполнения TIC. Поскольку исполнение тиков снижает неприятную гной, было предположено, что они укрепляются, формируются и поддерживают, по крайней мере частично, путем автоматического негативного подкрепления. Необходимо дальнейшее исследование ассоциации пустых во время лечения. Лучшее понимание того, как гной колеблется во время ЗГТ (как внутри сеансов, так и между сеансами), потенциально даст дальнейшее понимание его основного механизма (ов). Лучшее понимание того, как гной колеблется во время ЗГТ (как внутри сеансов, так и между сеансами), потенциально даст дальнейшее понимание его основного механизма (ов). В частности, если тики уменьшаются, но PU не уменьшается, когда внутри и между сеансами HRT, такие выводы ставят под сомнение роль привыкания и стимулируют исследование альтернативных гипотез. Основная цель данного исследования-внести свой вклад в текущую литературу по модели поддержания и снижения TIC и ассоциации путем путем исследования индивидуальных колебаний тяжести PU внутри и между сеансами при использовании HRT для лечения TIC. В частности, исследование будет исследовать, уменьшается ли субъективные оценки гноя внутри сеансов и между сеансами после ЗГТ, как и следовало ожидать от гипотезы привыкания.

Основная цель данного исследования-внести свой вклад в текущую литературу по модели поддержания и снижения TIC и ассоциации путем путем исследования индивидуальных колебаний тяжести PU внутри и между сеансами при использовании HRT для лечения TIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Himle, PhD
  • Номер телефона: 801-581-7529
  • Электронная почта: michael.himle@utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily I Braley, MS
  • Номер телефона: 801-585-7114
  • Электронная почта: theticlab@utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Emily I Braley, MS
          • Номер телефона: 801-585-7114
          • Электронная почта: theticlab@utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, которые соответствуют критериям для диагноза TD DSM-5-TR, будут набраны для участия в этом исследовании. Участники будут иметь право на исследование, если они

  1. присутствует не менее трех моторных и/или вокальных тиков и заинтересован в получении лечения,
  2. Отчет о переживании ПУ для каждой из их целевых тиков с минимальным рейтингом 4/8 по субъективному рейтингу (т.е. термометр «Призыв»; Silverman & Albano, 1996) для каждого тика,
  3. Целевые тики встречаются в среднем, по крайней мере, один раз в минуту в течение 10-минутного прямого наблюдения,
  4. находятся в возрасте от 10 до 17 лет
  5. Пациент не имеет запланированных изменений в инициации лекарств или дозировке в течение периода участия в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Наличие любых сопутствующих состояний, которые считаются первичной проблемой лечения и/или могут мешать участию или лечению в исследованиях (то есть, не управляемый СДВГ, ОКР, тревога),
  2. ранее участвовали в CBIT или HRT в течение более 2 сеансов,
  3. Глобальный показатель тяжести в Йельском университете 40+ (или 20+, если они присутствуют с первичным моторным или вокальным расстройством тика),
  4. подозревается (на основе клинического представления), что тики лучше связаны с функциональным неврологическим расстройством симптомов на критерии DSM-5-TR (APA, 2022).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRT
Участники получат 3 сеанса обучения по обращению с привычками под руководством терапевта (1 час каждый) для 3 отдельных идентифицированных тиков. Участник также будет участвовать в 5 тренировочных сессиях в неделю (примерно 30 минут сессий каждая; в течение 3 недель), в которых участники будут практиковать навыки, изученные на сессии с членом команды исследовательской команды)
Поведенческий: Обучение привычки
Участники учатся определять, когда возникают их тики, а затем изучают конкурирующий ответ на участие, а не 3 выявленных тика, а затем практикуют конкурирующие ответы, изучаемые на сессии во время тренировочных сессий в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность премонирования (PU), измеренная с помощью термометра по убсанию
Временное ограничение: Серьезность ПУ будет измерена во время 10 -минутного базового наблюдения; Приблизительно 15 минут или до 5 CR не произошло, в зависимости от того, в зависимости от каждого из 3 -х с сеансов и 15 практических сессий; В течение 15 -минутной оценки после
Серьезность Premonitory побуждение (PU) является субъективной мерой рейтингов PU, в то время как участники реализуют свой конкурирующий ответ во время учебных сессий или практических сессий. Термометр «Призыв»-это адаптированная версия «Термометра чувств» из графика интервью с тревожными расстройствами для DSM-IV. Это 9-балльная оценка, в диапазоне от 0 до 8 с более высокими показателями, указывающими на более высокий опыт, предназначенный для эффективного сбора субъективного рейтинга пациентов по тяжести/интенсивности их побуждения.
Серьезность ПУ будет измерена во время 10 -минутного базового наблюдения; Приблизительно 15 минут или до 5 CR не произошло, в зависимости от того, в зависимости от каждого из 3 -х с сеансов и 15 практических сессий; В течение 15 -минутной оценки после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тика, измеряемое по количеству TIC
Временное ограничение: Тики будут учитываться во время 10 -минутного базового наблюдения; Приблизительно 15 минут или до 5 CR не произошло, в зависимости от того, в зависимости от каждого из 3 -х с сеансов и 15 практических сессий; В течение 15 -минутной оценки после
Кодирование для TICS будет использовать 10-секундное частичное интервальное кодирование, в котором присутствие или отсутствие каждого целевого TIC регистрируется в качестве присутствующего или отсутствующего в каждом интервале 10-секунд. Скорость TIC будет рассчитана путем деления количества интервалов, в которых каждый целевой TIC присутствует на общее количество интервалов и умножение этого числа на 100%. Было показано, что десятисекундное неполное интервальное кодирование обеспечивает надежную и допустимую меру тиков в течение периодов наблюдения 5 минут или дольше (Himle et al., 2006).
Тики будут учитываться во время 10 -минутного базового наблюдения; Приблизительно 15 минут или до 5 CR не произошло, в зависимости от того, в зависимости от каждого из 3 -х с сеансов и 15 практических сессий; В течение 15 -минутной оценки после

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участников по вопросам продолжительности лечения и приемлемости на исходном уровне
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (посещение первого учебы)
При базовой оценке участников будет предложено оценить, сколько они верят в лечение в 5-балльной шкале, и сколько они думают, что их тики улучшатся в 5-балльной шкале с дополнительными вопросами из вопросника достоверности/ожидаемого ожидания ( Devilly & Borkovec, 2000). Оценки могут варьироваться от 3 до 15. Участникам также будет предложено оценить приемлемость лечения при предварительной обработке (включая вопросы о приемлемости, этичности, эффективности и потенциальных негативных побочных эффектах лечения). Вопросы оценены по шкале от 1 до 7, причем более низкие оценки представляют более негативные впечатления и реакции на предлагаемое лечение. Баллы могут быть составлены от 6 до 42.
Дано на исходном уровне (посещение первого учебы)
Оценки пациентов по удовлетворению терапии и терапевта по шкале, пересмотренные (Stts-R) после лечения
Временное ограничение: Приведено в Post Essage (окончательное посещение исследования) примерно через 5 недель после начала исследования
STTS является широко используемой мерой самоотчета из 13 пунктов, которая оценивает удовлетворенность пациентов их терапевтом и полученное их лечение. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, с более высокими показателями, указывающими на большую общую удовлетворенность лечением и терапевтом. Баллы варьируются от 15 до 65.
Приведено в Post Essage (окончательное посещение исследования) примерно через 5 недель после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00183697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов в любой публикации, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям. Все общие данные будут кодированы без идентифицирующей информации. Утверждение запроса первичным исследователем исследования и выполнение всех применимых соглашений об обмене данными являются предпосылками для совместного использования данных с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи-это те, которые считаются академическими интересами в области расстройств TIC и связанных с ними условий, знания в области оценки и интерпретации введенных показателей результатов, а также разумного и научного обоснования для получения данных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться