Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i premonitoriske trang under vaneoverførsel af tics for tics

21. maj 2025 opdateret af: Emily Braley, University of Utah

Undersøgelse af ændringer i premonitoriske trang under træning i vane -reversering

Det primære mål med denne undersøgelse er at lære mere om forudgående trang (PU), når man bruger vane reverseringstræning (HRT) til behandling af tics.

Hovedfokus for denne undersøgelse er at undersøge, om og når PU ændres under TIC -behandlingssessioner og mellem TIC -behandlingssessioner.

Deltagerne vil:

  • Deltag i 5 undersøgelsesbesøg (ca. 1 til 1,5 timer hver) for et indtag, vane -reverseringstræning til 3 separate tics og en postvurdering
  • Deltag i 4 øvelsessessioner (ca. 30 minutter hver) over en uge i 3 uger (i alt 12 øvelsessessioner)
  • Undersøgelsesbesøg og øvelsessessioner finder sted personligt og online via sikker videokonference

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende forskning har vist, at selv om tics effektivt kan reduceres med kortvarige undertrykkelsesstrategier eller vane-reverseringsuddannelse (HRT), er det stadig uklart, om forbedring af TIC-symptomer ledsages af en reduktion i forudgående trang (PUS). Premonitoriske trang er ubehagelige fornemmelige fornemmelser, der signaliserer, at en tic er ved at forekomme. De fleste individer beskriver disse forudgående fornemmelser som en kløe, pres, energi eller anden ubehagelig eller "ikke bare rigtig" fornemmelse, der normalt er lokaliseret til det område af kroppen, hvor tic forekommer. Desuden rapporterer de fleste individer, at deres pus øges, når tics undertrykkes og reduceres eller fjernes, omend midlertidigt, efter at TIC er udført. Fordi udførelsen af ​​TIC'er reducerer aversiv pus, er det blevet antaget, at de er styrket, formet og vedligeholdes i det mindste delvist af automatisk negativ forstærkning. Yderligere undersøgelse af PU-Tic-forening under behandling er nødvendig. En bedre forståelse af, hvordan pus svinger under HRT (både inden for og mellem sessioner), vil potentielt give yderligere indsigt i dens underliggende mekanisme (er). En bedre forståelse af, hvordan pus svinger under HRT (både inden for og mellem sessioner), vil potentielt give yderligere indsigt i dens underliggende mekanisme (er). Specifikt, hvis tics reducerer, men PU ikke reducerer, når de inden for og mellem HRT -sessioner, ville sådanne fund i tvivl om rollen som vane og anspore til undersøgelsen af ​​alternative hypoteser. Det primære mål med denne undersøgelse er at bidrage til den aktuelle litteratur om modellen for TIC-vedligeholdelse og reduktion og PU-TIC-tilknytningen ved at undersøge individuelle PU-alvorlighedsudsving inden for og mellem sessioner, når man bruger HRT til behandling af tics. Specifikt vil undersøgelsen undersøge, om subjektive vurderinger af PUS falder inden for og mellem sessioner efter HRT, som man kunne forvente af habituationshypotesen.

Det primære mål med denne undersøgelse er at bidrage til den aktuelle litteratur om modellen for TIC-vedligeholdelse og reduktion og PU-TIC-tilknytningen ved at undersøge individuelle PU-alvorlighedsudsving inden for og mellem sessioner, når man bruger HRT til behandling af tics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder kriterierne for en DSM-5-TR-diagnose af en TD, rekrutteres til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne er berettigede til undersøgelsen, hvis de

  1. til stede med mindst tre motoriske og/eller vokale tics og er interesseret i at modtage behandling,
  2. Rapport, der oplever en PU for hver af deres måltik med en minimumsvurdering på en 4/8 på en subjektiv vurdering (dvs. trangstermometeret; Silverman & Albano, 1996) for hver TIC,
  3. De målrettede TIC'er forekommer i gennemsnit mindst en gang pr. Minut i løbet af en 10-minutters direkte observation,
  4. er mellem 10 og 17 år
  5. Patienten har ingen planlagte ændringer i medicininitiering eller dosering i deres studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle komorbide forhold, der betragtes som en primær behandlingsproblem og/eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller behandling (dvs. ikke -styret ADHD, OCD, angst),
  2. har tidligere engageret sig i CBIT eller HRT til mere end 2 sessioner,
  3. En Yale Global Tic Alvorlighedsscore på 40+ (eller 20+, hvis de har en primær motorisk eller vokal tic -lidelse),
  4. Mistænkt (baseret på klinisk præsentation) om, at TIC'erne er bedre tilskrives funktionel neurologisk symptomforstyrrelse pr. DSM-5-TR-kriterier (APA, 2022).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hrt
Deltagerne vil modtage 3 terapeut-guidede sessioner med vane-reverseringstræning (1 time hver) for 3 separate identificerede TIC'er. Deltager vil også deltage i 5 øvelsessessioner om ugen (ca. 30 minutters sessioner hver; i løbet af 3 uger), hvor deltagerne vil øve de færdigheder, der læres i sessionen med et studieteammedlem)
Deltagerne lærer at identificere, hvornår deres tics forekommer, og lærer derefter et konkurrerende svar på at deltage i i stedet for de 3 identificerede TIC'er og derefter øve konkurrerende svar, der læres i sessionen under øvelsessessioner i løbet af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premonitory Urg (PU) Alvorlighed som målt ved trangstermometeret
Tidsramme: PU -sværhedsgrad måles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
Premonitory Urg (PU) Alvorlighed er et subjektivt mål for PU -vurderinger, mens deltagerne implementerer deres konkurrerende respons under undersøgelsesbehandlingssessioner eller øvelsessessioner. Trangstermometeret er en tilpasset version af "Feelings Thermometer" fra Interview Plan for angstlidelser for DSM-IV. Det er en 9-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 til 8 med højere score, der indikerer stærkere trangsoplevelser, designet til effektivt at indsamle patienternes subjektive vurdering af sværhedsgraden/intensiteten af ​​deres trang.
PU -sværhedsgrad måles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic ændring som målt ved tic tæller
Tidsramme: Tics tælles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
Kodning for TIC'er vil anvende 10 sekunders delvis intervalkodning, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af hvert mål TIC registreres som til stede eller fraværende i hvert 10-s-interval. TIC -hastighed beregnes ved at dividere antallet af intervaller, hvor hvert mål TIC er til stede med det samlede antal intervaller og multiplicerer dette tal med 100%. Ti-sekunders delvis intervalkodning har vist sig at give et pålideligt og gyldigt mål for TICS over observationsperioder på 5 minutter eller længere (Himle et al., 2006).
Tics tælles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager scoringer ved behandling af behandling og spørgeskema om acceptabilitet ved baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (første studiebesøg)
Ved baseline-vurderingen vil deltagerne blive bedt om at bedømme, hvor meget de tror på behandlingen på en 5-punkts skala, og hvor meget de tror, ​​at deres tics vil forbedre sig på en 5-punkts skala med yderligere spørgsmål fra troværdighed/forventet spørgeskema ( Devilly & Borkovec, 2000). Resultater kan variere fra 3 til 15. Deltagere vil også blive bedt om at bedømme behandlingsacceptabilitet ved forbehandling (herunder spørgsmål om acceptabilitet, etikalitet, effektivitet og potentielle negative bivirkninger af behandlingen). Spørgsmål er vurderet på en skala på 1 til 7, med lavere score, der repræsenterer mere negative indtryk og reaktioner på den foreslåede behandling. Resultater kan være i alt fra 6 til 42.
Givet ved baseline (første studiebesøg)
Patientens score på tilfredshed med terapi og terapeutskala-revideret (STTS-R) efter behandling
Tidsramme: Givet ved postvurdering (endelig undersøgelsesbesøg) cirka 5 uger fra studieinitiering
STT'erne er en almindeligt anvendt selvrapporteringsforanstaltning på 13 punkter, der vurderer patienternes tilfredshed med deres terapeut og den behandling, de modtog. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer større samlet tilfredshed med behandlingen og terapeuten. Resultater spænder fra 15 til 65.
Givet ved postvurdering (endelig undersøgelsesbesøg) cirka 5 uger fra studieinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resulterer i enhver publikation (er), kan leveres til kvalificerede forskere. Alle delte data kodes uden identificerende oplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen fra undersøgelsen af ​​den primære efterforsker og gennemførelse af alle gældende datadelingsaftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere er dem, der anses for at have akademiske interesser i TIC-lidelser og relaterede forhold, ekspertise i scoringen og fortolkningen af ​​de administrerede udfaldsforanstaltninger og en rimelig og videnskabeligt lyd begrundelse for at få deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tics

Kliniske forsøg med Vandreverseringstræning

Abonner