- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825520
Undersøgelse af ændringer i premonitoriske trang under vaneoverførsel af tics for tics
Undersøgelse af ændringer i premonitoriske trang under træning i vane -reversering
Det primære mål med denne undersøgelse er at lære mere om forudgående trang (PU), når man bruger vane reverseringstræning (HRT) til behandling af tics.
Hovedfokus for denne undersøgelse er at undersøge, om og når PU ændres under TIC -behandlingssessioner og mellem TIC -behandlingssessioner.
Deltagerne vil:
- Deltag i 5 undersøgelsesbesøg (ca. 1 til 1,5 timer hver) for et indtag, vane -reverseringstræning til 3 separate tics og en postvurdering
- Deltag i 4 øvelsessessioner (ca. 30 minutter hver) over en uge i 3 uger (i alt 12 øvelsessessioner)
- Undersøgelsesbesøg og øvelsessessioner finder sted personligt og online via sikker videokonference
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende forskning har vist, at selv om tics effektivt kan reduceres med kortvarige undertrykkelsesstrategier eller vane-reverseringsuddannelse (HRT), er det stadig uklart, om forbedring af TIC-symptomer ledsages af en reduktion i forudgående trang (PUS). Premonitoriske trang er ubehagelige fornemmelige fornemmelser, der signaliserer, at en tic er ved at forekomme. De fleste individer beskriver disse forudgående fornemmelser som en kløe, pres, energi eller anden ubehagelig eller "ikke bare rigtig" fornemmelse, der normalt er lokaliseret til det område af kroppen, hvor tic forekommer. Desuden rapporterer de fleste individer, at deres pus øges, når tics undertrykkes og reduceres eller fjernes, omend midlertidigt, efter at TIC er udført. Fordi udførelsen af TIC'er reducerer aversiv pus, er det blevet antaget, at de er styrket, formet og vedligeholdes i det mindste delvist af automatisk negativ forstærkning. Yderligere undersøgelse af PU-Tic-forening under behandling er nødvendig. En bedre forståelse af, hvordan pus svinger under HRT (både inden for og mellem sessioner), vil potentielt give yderligere indsigt i dens underliggende mekanisme (er). En bedre forståelse af, hvordan pus svinger under HRT (både inden for og mellem sessioner), vil potentielt give yderligere indsigt i dens underliggende mekanisme (er). Specifikt, hvis tics reducerer, men PU ikke reducerer, når de inden for og mellem HRT -sessioner, ville sådanne fund i tvivl om rollen som vane og anspore til undersøgelsen af alternative hypoteser. Det primære mål med denne undersøgelse er at bidrage til den aktuelle litteratur om modellen for TIC-vedligeholdelse og reduktion og PU-TIC-tilknytningen ved at undersøge individuelle PU-alvorlighedsudsving inden for og mellem sessioner, når man bruger HRT til behandling af tics. Specifikt vil undersøgelsen undersøge, om subjektive vurderinger af PUS falder inden for og mellem sessioner efter HRT, som man kunne forvente af habituationshypotesen.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bidrage til den aktuelle litteratur om modellen for TIC-vedligeholdelse og reduktion og PU-TIC-tilknytningen ved at undersøge individuelle PU-alvorlighedsudsving inden for og mellem sessioner, når man bruger HRT til behandling af tics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Himle, PhD
- Telefonnummer: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily I Braley, MS
- Telefonnummer: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Emily I Braley, MS
- Telefonnummer: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder kriterierne for en DSM-5-TR-diagnose af en TD, rekrutteres til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne er berettigede til undersøgelsen, hvis de
- til stede med mindst tre motoriske og/eller vokale tics og er interesseret i at modtage behandling,
- Rapport, der oplever en PU for hver af deres måltik med en minimumsvurdering på en 4/8 på en subjektiv vurdering (dvs. trangstermometeret; Silverman & Albano, 1996) for hver TIC,
- De målrettede TIC'er forekommer i gennemsnit mindst en gang pr. Minut i løbet af en 10-minutters direkte observation,
- er mellem 10 og 17 år
- Patienten har ingen planlagte ændringer i medicininitiering eller dosering i deres studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af eventuelle komorbide forhold, der betragtes som en primær behandlingsproblem og/eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller behandling (dvs. ikke -styret ADHD, OCD, angst),
- har tidligere engageret sig i CBIT eller HRT til mere end 2 sessioner,
- En Yale Global Tic Alvorlighedsscore på 40+ (eller 20+, hvis de har en primær motorisk eller vokal tic -lidelse),
- Mistænkt (baseret på klinisk præsentation) om, at TIC'erne er bedre tilskrives funktionel neurologisk symptomforstyrrelse pr. DSM-5-TR-kriterier (APA, 2022).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hrt
Deltagerne vil modtage 3 terapeut-guidede sessioner med vane-reverseringstræning (1 time hver) for 3 separate identificerede TIC'er.
Deltager vil også deltage i 5 øvelsessessioner om ugen (ca. 30 minutters sessioner hver; i løbet af 3 uger), hvor deltagerne vil øve de færdigheder, der læres i sessionen med et studieteammedlem)
|
Deltagerne lærer at identificere, hvornår deres tics forekommer, og lærer derefter et konkurrerende svar på at deltage i i stedet for de 3 identificerede TIC'er og derefter øve konkurrerende svar, der læres i sessionen under øvelsessessioner i løbet af ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premonitory Urg (PU) Alvorlighed som målt ved trangstermometeret
Tidsramme: PU -sværhedsgrad måles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
|
Premonitory Urg (PU) Alvorlighed er et subjektivt mål for PU -vurderinger, mens deltagerne implementerer deres konkurrerende respons under undersøgelsesbehandlingssessioner eller øvelsessessioner.
Trangstermometeret er en tilpasset version af "Feelings Thermometer" fra Interview Plan for angstlidelser for DSM-IV.
Det er en 9-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 til 8 med højere score, der indikerer stærkere trangsoplevelser, designet til effektivt at indsamle patienternes subjektive vurdering af sværhedsgraden/intensiteten af deres trang.
|
PU -sværhedsgrad måles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic ændring som målt ved tic tæller
Tidsramme: Tics tælles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
|
Kodning for TIC'er vil anvende 10 sekunders delvis intervalkodning, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af hvert mål TIC registreres som til stede eller fraværende i hvert 10-s-interval.
TIC -hastighed beregnes ved at dividere antallet af intervaller, hvor hvert mål TIC er til stede med det samlede antal intervaller og multiplicerer dette tal med 100%.
Ti-sekunders delvis intervalkodning har vist sig at give et pålideligt og gyldigt mål for TICS over observationsperioder på 5 minutter eller længere (Himle et al., 2006).
|
Tics tælles under en 10 minutters baselineobservation; Cirka 15 minutter eller indtil 5 CR -initieringer har fundet sted, alt efter hvad der er længere i hver af de 3 HRT -sessioner og 15 øvelsessessioner; I løbet af den 15 minutters postvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager scoringer ved behandling af behandling og spørgeskema om acceptabilitet ved baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (første studiebesøg)
|
Ved baseline-vurderingen vil deltagerne blive bedt om at bedømme, hvor meget de tror på behandlingen på en 5-punkts skala, og hvor meget de tror, at deres tics vil forbedre sig på en 5-punkts skala med yderligere spørgsmål fra troværdighed/forventet spørgeskema ( Devilly & Borkovec, 2000).
Resultater kan variere fra 3 til 15. Deltagere vil også blive bedt om at bedømme behandlingsacceptabilitet ved forbehandling (herunder spørgsmål om acceptabilitet, etikalitet, effektivitet og potentielle negative bivirkninger af behandlingen).
Spørgsmål er vurderet på en skala på 1 til 7, med lavere score, der repræsenterer mere negative indtryk og reaktioner på den foreslåede behandling.
Resultater kan være i alt fra 6 til 42.
|
Givet ved baseline (første studiebesøg)
|
|
Patientens score på tilfredshed med terapi og terapeutskala-revideret (STTS-R) efter behandling
Tidsramme: Givet ved postvurdering (endelig undersøgelsesbesøg) cirka 5 uger fra studieinitiering
|
STT'erne er en almindeligt anvendt selvrapporteringsforanstaltning på 13 punkter, der vurderer patienternes tilfredshed med deres terapeut og den behandling, de modtog.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer større samlet tilfredshed med behandlingen og terapeuten.
Resultater spænder fra 15 til 65.
|
Givet ved postvurdering (endelig undersøgelsesbesøg) cirka 5 uger fra studieinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
- Wellen BCM, Ramanujam K, Lavelle M, Capriotti MR, Butner J, Euler MJ, Himle MB. A Test of the Behavioral Model of Tic Disorders Using a Dynamical Systems Framework. Behav Ther. 2024 May;55(3):513-527. doi: 10.1016/j.beth.2023.08.010. Epub 2023 Sep 4.
- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 00183697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tics
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkendt
-
Meizhou People's HospitalIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndom
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Vedvarende Tic lidelse | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk Vocal Tic Disorder | Vedvarende motorisk tic-lidelse | Vedvarende vokal tic-forstyrrelseForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndomEgypten
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkendt
-
Florida International UniversityAfsluttetKomorbiditeter og sameksisterende tilstande | Tic-lidelse, barndomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse | Forbigående tic-lidelse | Foreløbig Tic-lidelseForenede Stater
-
University of CologneUkendt
Kliniske forsøg med Vandreverseringstræning
-
Oslo University HospitalUniversity of Michigan; Sorlandet Hospital HF; St. Olavs Hospital; Texas A&M...RekrutteringTrikotillomaniNorge
-
Taipei Medical UniversityAfsluttetTourettes syndrom
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tics | Tourettes syndrom hos børn | Tourettes syndrom i ungdomsårene | Vokal Tic | Motor Tic | Tics/SkælvenForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Mansoura UniversityAfsluttet