- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06825520
Zkoumání změn v předběžných touzech během tréninku zkázy pro tiky
Zkoumání změn v předběžných touzech během tréninku zvyknutí
Primárním cílem této studie je dozvědět se více o premomoniálních touzech (PU) při použití tréninku zkálových obrácení (HRT) k léčbě tiků.
Hlavním zaměřením této studie je zkoumat, zda a kdy se změní PU během relací léčby TIC a mezi léčbou TIC.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 5 studijních návštěv (přibližně 1 až 1,5 hodiny) na příjem, trénink reverzního zkázy pro 3 samostatné tiky a posouzení po posouzení
- Zúčastněte se 4 tréninkových relací (přibližně 30 minut každý) po dobu 3 týdnů (celkem 12 tréninků)
- Studijní návštěvy a cvičení se budou konat osobně a online prostřednictvím bezpečného videokonference
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný výzkum ukázal, že ačkoli TICS lze účinně snížit s krátkodobými strategiemi potlačení nebo tréninkem zvážení návyků (HRT), zůstává nejasné, zda je zlepšení příznaků TIC doprovázeno snížením premomoniálních nutkání (hnis). Předběžné naléhavosti jsou nepříjemné předběžné pocity, které signalizují, že se chystá tic. Většina jednotlivců popisuje tyto předběžné pocity jako svědění, tlak, energii nebo jiné nepříjemné nebo „nejen správné“ pocit, který je obvykle lokalizován do oblasti těla, ve které se tic vyskytuje. Většina jedinců navíc uvádí, že se jejich hnis zvyšuje, když jsou tiky potlačeny a jsou sníženy nebo eliminovány, i když dočasně po provedení TIC. Protože provádění TIC snižuje averzivní hnis, předpokládá se, že jsou posíleny, tvarovány a udržovány, alespoň částečně, automatickým negativním vyztužením. Je zapotřebí dalšího zkoumání asociace PU-TIC během léčby. Lepší pochopení toho, jak hnis kolísání během HRT (jak uvnitř i mezi relacemi), potenciálně poskytne další vhled do jejího základního mechanismu (mechanismů). Lepší pochopení toho, jak hnis kolísání během HRT (jak uvnitř i mezi relacemi), potenciálně poskytne další vhled do jejího základního mechanismu (mechanismů). Konkrétně, pokud by se tiky snížily, ale PU se nesnižují, když jsou uvnitř a mezi HRT relacemi, taková zjištění by zpochybnila roli návyku a podpořily zkoumání alternativních hypotéz. Primárním cílem této studie je přispět k současné literatuře o modelu údržby a redukce TIC a Asociace PU-TIC zkoumáním jednotlivých výkyvů závažnosti PU uvnitř a mezi nimi při použití HRT k léčbě tiků. Konkrétně studie prozkoumá, zda subjektivní hodnocení hnisy klesají uvnitř a mezi nimi po relacích po HRT, jak by se očekávalo od hypotézy návyku.
Primárním cílem této studie je přispět k současné literatuře o modelu údržby a redukce TIC a Asociace PU-TIC zkoumáním jednotlivých výkyvů závažnosti PU uvnitř a mezi nimi při použití HRT k léčbě tiků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Himle, PhD
- Telefonní číslo: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily I Braley, MS
- Telefonní číslo: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Emily I Braley, MS
- Telefonní číslo: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti na této studii budou přijati účastníci, kteří splňují kritéria pro diagnostiku TD DSM-5-TR. Účastníci budou mít nárok na studii, pokud
- přítomen s nejméně třemi motorickými a/nebo vokálními tiky a mají zájem o léčbu,
- Zpráva zažívá PU pro každý z jejich cílových tiků s minimálním hodnocením 4/8 na subjektivním hodnocení (tj. Nurge teploměr; Silverman & Albano, 1996) pro každý tic,
- Cílové tiky se v průměru vyskytují alespoň jednou za minutu během 10minutového přímého pozorování,
- jsou ve věku od 10 do 17 let
- Během období jejich účasti na studii pacient nemá plánované změny v zahájení léků nebo dávkování.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli komorbidních stavů, které jsou považovány za primární léčbu a/nebo by mohla narušit účast nebo léčbu studie (tj. Nespravované ADHD, OCD, úzkost),
- se dříve zapojili do CBIT nebo HRT na více než 2 sezení,
- Globální skóre závažnosti tic Yale 40+ (nebo 20+, pokud jsou přítomny s primární motorickou nebo vokální poruchou),
- Podezření (na základě klinické prezentace), že tiky jsou lépe přičítány funkční neurologické poruše symptomů na kritéria DSM-5-TR (APA, 2022).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRT
Účastníci obdrží 3 terapeuty-řízené sezení výcviku zvykných obrácení (každá 1 hodinu) pro 3 samostatné identifikované tiky.
Účastník se také zúčastní 5 tréninkových sezení týdně (každá přibližně 30 minut; v průběhu 3 týdnů), ve kterých účastníci praktikují dovednosti získané na zasedání s členem studie)
|
Účastníci se učí identifikovat, kdy se jejich tiky vyskytují, a poté se naučí konkurenční reakci na to, aby se zapojili namísto 3 identifikovaných tiků a poté praktikovali konkurenční odpovědi získané na zasedání během tréninkových sezení po celý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládaná závažnost (PU) měřená pomocí nudge teploměru
Časové okno: Závažnost PU bude měřena během 10minutového výchozího pozorování; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
|
Předpokládaná (PU) závažnost je subjektivním měřítkem hodnocení PU, zatímco účastníci provádějí svou konkurenční reakci během studijních léčebných sezení nebo praxe.
Teplometr pro nutkání je přizpůsobená verze „Teplomeru“ z rozvrhu rozhovoru pro úzkostné poruchy pro DSM-IV.
Jedná se o 9-bodovou stupnici hodnocení v rozmezí od 0 do 8 s vyšším skóre naznačujícím silnější nutkání zážitky, které jsou navrženy tak, aby efektivně shromažďovaly subjektivní hodnocení pacientů s závažností/intenzitou jejich nutkání.
|
Závažnost PU bude měřena během 10minutového výchozího pozorování; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tic měřená podle počtu TIC
Časové okno: TICS se počítá během 10minutového pozorování výchozího stavu; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
|
Kódování pro TICS bude využívat 10sekundové částečné intervalové kódování, ve kterém je přítomnost nebo nepřítomnost každého cílového TIC zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná v každém 10-s intervalu.
Míra TIC se vypočítá rozdělením počtu intervalů, ve kterých je každý cílový TiC přítomen celkovým počtem intervalů a vynásobením tohoto čísla o 100%.
Bylo prokázáno, že deset sekundové částečné intervalové kódování poskytuje spolehlivé a platné měřítko TIC v období pozorování 5 minut nebo delší (Himle et al., 2006).
|
TICS se počítá během 10minutového pozorování výchozího stavu; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účastníka o dotazníku o délce léčby a přijatelnosti na začátku
Časové okno: Uvedeno na základní linii (první návštěva studie)
|
Na základním hodnocení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, kolik věří v léčbu v 5-bodové stupnici a kolik si myslí, že jejich tiky se zlepší v 5-bodové stupnici s dalšími otázkami z dotazníku důvěryhodnosti/očekávání ( Devilly & Borkovec, 2000).
Skóre se může pohybovat od 3 do 15. Účastníci budou také požádáni o hodnocení přijatelnosti léčby při předběžném ošetření (včetně otázek o přijatelnosti, etické, účinnosti a možných negativních vedlejších účincích léčby).
Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1 až 7, přičemž nižší skóre představuje více negativních dojmů a reakcí na navrhovanou léčbu.
Skóre lze celkem v rozmezí od 6 do 42.
|
Uvedeno na základní linii (první návštěva studie)
|
|
Skóre pacientů při spokojenosti s terapií a měřítkem terapeuta revidovaného (STTS-R) po léčbě
Časové okno: Poskytnuto při posouzení (závěrečná studie návštěva) přibližně 5 týdnů od zahájení studie
|
STTS je běžně používaný 13-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí spokojenost pacientů s jejich terapeutem a léčbou, kterou obdrželi.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici Likertova typu s vyšším skóre, což ukazuje na větší celkovou spokojenost s léčbou a terapeutem.
Skóre se pohybuje od 15 do 65.
|
Poskytnuto při posouzení (závěrečná studie návštěva) přibližně 5 týdnů od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
- Wellen BCM, Ramanujam K, Lavelle M, Capriotti MR, Butner J, Euler MJ, Himle MB. A Test of the Behavioral Model of Tic Disorders Using a Dynamical Systems Framework. Behav Ther. 2024 May;55(3):513-527. doi: 10.1016/j.beth.2023.08.010. Epub 2023 Sep 4.
- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Choroba
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 00183697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvyk reverzní trénink
-
Université Catholique de LouvainNáborDětská mozková obrnaBelgie
-
Université Catholique de LouvainDokončenoDětská mozková obrnaBelgie
-
Universidad Europea de MadridZatím nenabíráme
-
Université Catholique de LouvainNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNeznámýVrozená hemiplegieBelgie
-
W.L.Gore & AssociatesDokončeno
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneNábor
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoPečovatelé s batoletem přijímající včasnou intervenciTchaj-wan
-
Université Catholique de LouvainZatím nenabíráme