Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změn v předběžných touzech během tréninku zkázy pro tiky

21. května 2025 aktualizováno: Emily Braley, University of Utah

Zkoumání změn v předběžných touzech během tréninku zvyknutí

Primárním cílem této studie je dozvědět se více o premomoniálních touzech (PU) při použití tréninku zkálových obrácení (HRT) k léčbě tiků.

Hlavním zaměřením této studie je zkoumat, zda a kdy se změní PU během relací léčby TIC a mezi léčbou TIC.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 5 studijních návštěv (přibližně 1 až 1,5 hodiny) na příjem, trénink reverzního zkázy pro 3 samostatné tiky a posouzení po posouzení
  • Zúčastněte se 4 tréninkových relací (přibližně 30 minut každý) po dobu 3 týdnů (celkem 12 tréninků)
  • Studijní návštěvy a cvičení se budou konat osobně a online prostřednictvím bezpečného videokonference

Přehled studie

Detailní popis

Současný výzkum ukázal, že ačkoli TICS lze účinně snížit s krátkodobými strategiemi potlačení nebo tréninkem zvážení návyků (HRT), zůstává nejasné, zda je zlepšení příznaků TIC doprovázeno snížením premomoniálních nutkání (hnis). Předběžné naléhavosti jsou nepříjemné předběžné pocity, které signalizují, že se chystá tic. Většina jednotlivců popisuje tyto předběžné pocity jako svědění, tlak, energii nebo jiné nepříjemné nebo „nejen správné“ pocit, který je obvykle lokalizován do oblasti těla, ve které se tic vyskytuje. Většina jedinců navíc uvádí, že se jejich hnis zvyšuje, když jsou tiky potlačeny a jsou sníženy nebo eliminovány, i když dočasně po provedení TIC. Protože provádění TIC snižuje averzivní hnis, předpokládá se, že jsou posíleny, tvarovány a udržovány, alespoň částečně, automatickým negativním vyztužením. Je zapotřebí dalšího zkoumání asociace PU-TIC během léčby. Lepší pochopení toho, jak hnis kolísání během HRT (jak uvnitř i mezi relacemi), potenciálně poskytne další vhled do jejího základního mechanismu (mechanismů). Lepší pochopení toho, jak hnis kolísání během HRT (jak uvnitř i mezi relacemi), potenciálně poskytne další vhled do jejího základního mechanismu (mechanismů). Konkrétně, pokud by se tiky snížily, ale PU se nesnižují, když jsou uvnitř a mezi HRT relacemi, taková zjištění by zpochybnila roli návyku a podpořily zkoumání alternativních hypotéz. Primárním cílem této studie je přispět k současné literatuře o modelu údržby a redukce TIC a Asociace PU-TIC zkoumáním jednotlivých výkyvů závažnosti PU uvnitř a mezi nimi při použití HRT k léčbě tiků. Konkrétně studie prozkoumá, zda subjektivní hodnocení hnisy klesají uvnitř a mezi nimi po relacích po HRT, jak by se očekávalo od hypotézy návyku.

Primárním cílem této studie je přispět k současné literatuře o modelu údržby a redukce TIC a Asociace PU-TIC zkoumáním jednotlivých výkyvů závažnosti PU uvnitř a mezi nimi při použití HRT k léčbě tiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti na této studii budou přijati účastníci, kteří splňují kritéria pro diagnostiku TD DSM-5-TR. Účastníci budou mít nárok na studii, pokud

  1. přítomen s nejméně třemi motorickými a/nebo vokálními tiky a mají zájem o léčbu,
  2. Zpráva zažívá PU pro každý z jejich cílových tiků s minimálním hodnocením 4/8 na subjektivním hodnocení (tj. Nurge teploměr; Silverman & Albano, 1996) pro každý tic,
  3. Cílové tiky se v průměru vyskytují alespoň jednou za minutu během 10minutového přímého pozorování,
  4. jsou ve věku od 10 do 17 let
  5. Během období jejich účasti na studii pacient nemá plánované změny v zahájení léků nebo dávkování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli komorbidních stavů, které jsou považovány za primární léčbu a/nebo by mohla narušit účast nebo léčbu studie (tj. Nespravované ADHD, OCD, úzkost),
  2. se dříve zapojili do CBIT nebo HRT na více než 2 sezení,
  3. Globální skóre závažnosti tic Yale 40+ (nebo 20+, pokud jsou přítomny s primární motorickou nebo vokální poruchou),
  4. Podezření (na základě klinické prezentace), že tiky jsou lépe přičítány funkční neurologické poruše symptomů na kritéria DSM-5-TR (APA, 2022).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRT
Účastníci obdrží 3 terapeuty-řízené sezení výcviku zvykných obrácení (každá 1 hodinu) pro 3 samostatné identifikované tiky. Účastník se také zúčastní 5 tréninkových sezení týdně (každá přibližně 30 minut; v průběhu 3 týdnů), ve kterých účastníci praktikují dovednosti získané na zasedání s členem studie)
Účastníci se učí identifikovat, kdy se jejich tiky vyskytují, a poté se naučí konkurenční reakci na to, aby se zapojili namísto 3 identifikovaných tiků a poté praktikovali konkurenční odpovědi získané na zasedání během tréninkových sezení po celý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná závažnost (PU) měřená pomocí nudge teploměru
Časové okno: Závažnost PU bude měřena během 10minutového výchozího pozorování; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
Předpokládaná (PU) závažnost je subjektivním měřítkem hodnocení PU, zatímco účastníci provádějí svou konkurenční reakci během studijních léčebných sezení nebo praxe. Teplometr pro nutkání je přizpůsobená verze „Teplomeru“ z rozvrhu rozhovoru pro úzkostné poruchy pro DSM-IV. Jedná se o 9-bodovou stupnici hodnocení v rozmezí od 0 do 8 s vyšším skóre naznačujícím silnější nutkání zážitky, které jsou navrženy tak, aby efektivně shromažďovaly subjektivní hodnocení pacientů s závažností/intenzitou jejich nutkání.
Závažnost PU bude měřena během 10minutového výchozího pozorování; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tic měřená podle počtu TIC
Časové okno: TICS se počítá během 10minutového pozorování výchozího stavu; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení
Kódování pro TICS bude využívat 10sekundové částečné intervalové kódování, ve kterém je přítomnost nebo nepřítomnost každého cílového TIC zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná v každém 10-s intervalu. Míra TIC se vypočítá rozdělením počtu intervalů, ve kterých je každý cílový TiC přítomen celkovým počtem intervalů a vynásobením tohoto čísla o 100%. Bylo prokázáno, že deset sekundové částečné intervalové kódování poskytuje spolehlivé a platné měřítko TIC v období pozorování 5 minut nebo delší (Himle et al., 2006).
TICS se počítá během 10minutového pozorování výchozího stavu; Přibližně 15 minut nebo do 5 Cr iniciací došlo, podle toho, co je delší během každého ze 3 HRT relací a 15 tréninků; Během 15minutového posouzení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účastníka o dotazníku o délce léčby a přijatelnosti na začátku
Časové okno: Uvedeno na základní linii (první návštěva studie)
Na základním hodnocení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, kolik věří v léčbu v 5-bodové stupnici a kolik si myslí, že jejich tiky se zlepší v 5-bodové stupnici s dalšími otázkami z dotazníku důvěryhodnosti/očekávání ( Devilly & Borkovec, 2000). Skóre se může pohybovat od 3 do 15. Účastníci budou také požádáni o hodnocení přijatelnosti léčby při předběžném ošetření (včetně otázek o přijatelnosti, etické, účinnosti a možných negativních vedlejších účincích léčby). Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1 až 7, přičemž nižší skóre představuje více negativních dojmů a reakcí na navrhovanou léčbu. Skóre lze celkem v rozmezí od 6 do 42.
Uvedeno na základní linii (první návštěva studie)
Skóre pacientů při spokojenosti s terapií a měřítkem terapeuta revidovaného (STTS-R) po léčbě
Časové okno: Poskytnuto při posouzení (závěrečná studie návštěva) přibližně 5 týdnů od zahájení studie
STTS je běžně používaný 13-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí spokojenost pacientů s jejich terapeutem a léčbou, kterou obdrželi. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici Likertova typu s vyšším skóre, což ukazuje na větší celkovou spokojenost s léčbou a terapeutem. Skóre se pohybuje od 15 do 65.
Poskytnuto při posouzení (závěrečná studie návštěva) přibližně 5 týdnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaným vědcům mohou být poskytnuty individuální údaje o účastnících, která jsou základem v jakékoli publikaci. Všechna sdílená data budou kódována bez identifikačních údajů. Schválení žádosti primárního vyšetřovatele studie a provádění všech platných dohod o sdílení údajů je předpokladem sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci jsou ti, kteří mají akademické zájmy o poruchách TIC a souvisejících podmínkách, odborné znalosti v bodování a interpretaci spravovaných výsledků a přiměřené a vědecky zhoršované odůvodnění pro získání údajů účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvyk reverzní trénink

Předplatit