- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06825520
Badanie zmian w przedsięwzięciach podczas treningu odwracania nawyków w zakresie tików
Badanie zmian w przedsięwzięciach podczas treningu odwracania nawyków
Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o przedsięwzięciach (PU) podczas stosowania treningu odwracania nawyków (HRT) w leczeniu tików.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy i kiedy PU zmienia się podczas sesji leczenia TIC i między sesjami leczenia TIC.
Uczestnicy:
- Weź udział w 5 wizytach w badaniu (każda około 1 do 1,5 godziny) w celu przyjęcia, treningu odwracania nawyków dla 3 oddzielnych tików i oceny po oceny
- Weź udział w 4 sesjach treningowych (każda z około 30 minut) przez 3 tygodnie (łącznie 12 sesji treningowych)
- Studiuj wizyty i sesje treningowe odbędą się osobiście i online za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania wykazały, że chociaż tiki można skutecznie zmniejszyć dzięki krótkotrwałym strategiom tłumienia lub szkoleniu odwracania nawyków (HRT), nie jest jasne, czy poprawie objawów TIC towarzyszy zmniejszenie zapadów przedwczesnych (PUS). Wezwani są niewygodne odczucia przedwczesne, które mają zamiar wystąpić TIC. Większość osób opisuje te odczucia przedwczesne jako swędzenie, ciśnienie, energię lub inne niewygodne lub „nie tylko właściwe” odczucia, które zwykle jest zlokalizowane w obszarze ciała, w którym występuje TIC. Ponadto większość osób podaje, że ich ropa wzrasta, gdy tiki są tłumione i są zmniejszone lub wyeliminowane, choć tymczasowo, po wykonaniu TIC. Ponieważ wykonywanie tików zmniejsza awersyjne ropę, hipotezowano, że są one wzmocnione, kształtowane i utrzymywane, przynajmniej częściowo, przez automatyczne wzmocnienie ujemne. Konieczne jest dalsze badanie stowarzyszenia PU-TIC podczas leczenia. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób ropa zmienia się podczas HRT (zarówno wewnątrz, jak i między sesjami), potencjalnie zapewni dalszy wgląd w jego podstawowy mechanizm (y). Lepsze zrozumienie, w jaki sposób ropa zmienia się podczas HRT (zarówno wewnątrz, jak i między sesjami), potencjalnie zapewni dalszy wgląd w jego podstawowy mechanizm (y). W szczególności, jeśli tiki zmniejszają się, ale PU nie zmniejszają się, gdy w sesjach HRT i pomiędzy nimi takie ustalenia miałyby wątpliwości co do roli przyzwyczajenia i pobudzają badanie alternatywnych hipotez. Głównym celem tego badania jest przyczynienie się do obecnej literatury na temat modelu utrzymania i redukcji TIC oraz powiązania PU-TIC poprzez badanie poszczególnych fluktuacji nasilenia PU w sesjach i pomiędzy nimi podczas stosowania HRT w leczeniu tików. W szczególności badanie zbada, czy subiektywne oceny ropy zmniejszają się w sesjach po HRT i pomiędzy nimi, jak można by oczekiwać od hipotezy przyzwyczajenia.
Głównym celem tego badania jest przyczynienie się do obecnej literatury na temat modelu utrzymania i redukcji TIC oraz powiązania PU-TIC poprzez badanie poszczególnych fluktuacji nasilenia PU w sesjach i pomiędzy nimi podczas stosowania HRT w leczeniu tików.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Himle, PhD
- Numer telefonu: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily I Braley, MS
- Numer telefonu: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Emily I Braley, MS
- Numer telefonu: 801-585-7114
- E-mail: theticlab@utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnozy TD DSM-5-TR, zostaną rekrutowani do udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą uprawnieni do badania, jeśli oni
- obecne z co najmniej trzema tikami silnikowymi i/lub wokalnymi i są zainteresowani otrzymaniem leczenia,
- Raport doświadczający PU dla każdego z ich docelowych tików z minimalną oceną 4/8 na subiektywną ocenę (tj. Termometr popycha; Silverman i Albano, 1996) dla każdego TIC,
- Ukierunkowane tiki występują średnio przynajmniej raz na minutę podczas 10-minutowej bezpośredniej obserwacji,
- są w wieku od 10 do 17 lat
- Pacjent nie ma planowanych zmian w inicjowaniu lub dawce leku podczas okresu uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wszelkich chorób współistniejących, które są uważane za podstawowe leczenie i/lub mogą zakłócać udział w badaniu lub leczenie (tj. Nie zarządzany ADHD, OCD, lęk),
- wcześniej zaangażowałem się w CBIT lub HTT przez więcej niż 2 sesje,
- Yale Global TIC Nasilenie wynoszące 40+ (lub 20+, jeśli prezentują się z pierwotnym zaburzeniem motorycznym lub głosowym),
- Podejrzewane (na podstawie prezentacji klinicznej), że tiki są lepiej przypisywane funkcjonalnym zaburzeniu objawów neurologicznych na kryteria DSM-5-TR (APA, 2022).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRT
Uczestnicy otrzymają 3 sesje prowadzone przez terapeutę treningu odwracania nawyków (każda z nich) za 3 oddzielne zidentyfikowane tiki.
Uczestnik weźmie również udział w 5 sesjach treningowych tygodniowo (każda z około 30 minut; w ciągu 3 tygodni), w których uczestnicy będą ćwiczyć umiejętności wyciągnięte na sesji z członkiem zespołu badawczego)
|
Uczestnicy uczą się identyfikować, kiedy nastąpi ich tiki, a następnie uczą się konkurencyjnej reakcji, aby zaangażować się zamiast 3 zidentyfikowanych tików, a następnie ćwiczyć konkurencyjne odpowiedzi wyciągnięte podczas sesji podczas sesji treningowych przez cały tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie premiery (PU) mierzone za pomocą termometru
Ramy czasowe: Nasilenie PU będzie mierzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
|
Nagrawność premonitory (PU) jest subiektywną miarą ocen PU, podczas gdy uczestnicy wdrażają swoją konkurencyjną odpowiedź podczas sesji leczenia badawczego lub sesji treningowych.
Termometr Urge to dostosowana wersja „termometru uczuć” z harmonogramu wywiadu z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV.
Jest to 9-punktowa skala oceny, która od 0 do 8 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze doświadczenia związane z potrzebą, zaprojektowane w celu skutecznego zbierania subiektywnej oceny pacjentów dotkliwości/intensywności ich potrzeby.
|
Nasilenie PU będzie mierzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tika mierzona przez liczbę tiC
Ramy czasowe: TICS będą policzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
|
Kodowanie TIC wykorzysta 10-sekundowe częściowe kodowanie interwału, w którym obecność lub brak każdego docelowego TIC jest rejestrowana jako obecna lub nieobecna w każdym przedziale 10-sekundowym.
Szybkość TIC zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby przedziałów, w których każdy docelowy TIC jest obecny przez całkowitą liczbę przedziałów i pomnożając tę liczbę przez 100%.
Wykazano, że dziesięciostanowe częściowe kodowanie interwałów zapewnia wiarygodną i prawidłową miarę tików w okresach obserwacji 5 minut lub dłużej (Himle i in., 2006).
|
TICS będą policzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy wyniki w kwestionariuszu oczekiwań i akceptowalności na podstawie początku
Ramy czasowe: Podane na początku (pierwsza wizyta w badaniu)
|
Podczas oceny wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo wierzą w leczenie w 5-punktowej skali i ile ich zdaniem poprawi się w 5-punktowej skali z dodatkowymi pytaniami z kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (( Devilly i Borkovec, 2000).
Wyniki mogą wynosić od 3 do 15. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę akceptowalności leczenia podczas leczenia wstępnego (w tym pytania dotyczące akceptowalności, etycznej, skuteczności i potencjalnych negatywnych skutków ubocznych leczenia).
Pytania są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki reprezentują bardziej negatywne wrażenia i reakcje na proponowane leczenie.
Wyniki mogą być sumowane od 6 do 42.
|
Podane na początku (pierwsza wizyta w badaniu)
|
|
Wyniki pacjentów z satysfakcją z terapii i skali terapeuty (STTS-R) po leczeniu
Ramy czasowe: Podane podczas oceny (wizyta w badaniu końcowym) Około 5 tygodni od inicjacji badań
|
STTS jest powszechnie stosowanym 13-elementowym miarą samoopisu, który ocenia zadowolenie pacjentów z terapeuty i leczenia, które otrzymali.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ogólną satysfakcję z leczenia i terapeuty.
Wyniki wahają się od 15 do 65.
|
Podane podczas oceny (wizyta w badaniu końcowym) Około 5 tygodni od inicjacji badań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
- Wellen BCM, Ramanujam K, Lavelle M, Capriotti MR, Butner J, Euler MJ, Himle MB. A Test of the Behavioral Model of Tic Disorders Using a Dynamical Systems Framework. Behav Ther. 2024 May;55(3):513-527. doi: 10.1016/j.beth.2023.08.010. Epub 2023 Sep 4.
- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00183697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .