Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w przedsięwzięciach podczas treningu odwracania nawyków w zakresie tików

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Emily Braley, University of Utah

Badanie zmian w przedsięwzięciach podczas treningu odwracania nawyków

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o przedsięwzięciach (PU) podczas stosowania treningu odwracania nawyków (HRT) w leczeniu tików.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy i kiedy PU zmienia się podczas sesji leczenia TIC i między sesjami leczenia TIC.

Uczestnicy:

  • Weź udział w 5 wizytach w badaniu (każda około 1 do 1,5 godziny) w celu przyjęcia, treningu odwracania nawyków dla 3 oddzielnych tików i oceny po oceny
  • Weź udział w 4 sesjach treningowych (każda z około 30 minut) przez 3 tygodnie (łącznie 12 sesji treningowych)
  • Studiuj wizyty i sesje treningowe odbędą się osobiście i online za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badania wykazały, że chociaż tiki można skutecznie zmniejszyć dzięki krótkotrwałym strategiom tłumienia lub szkoleniu odwracania nawyków (HRT), nie jest jasne, czy poprawie objawów TIC towarzyszy zmniejszenie zapadów przedwczesnych (PUS). Wezwani są niewygodne odczucia przedwczesne, które mają zamiar wystąpić TIC. Większość osób opisuje te odczucia przedwczesne jako swędzenie, ciśnienie, energię lub inne niewygodne lub „nie tylko właściwe” odczucia, które zwykle jest zlokalizowane w obszarze ciała, w którym występuje TIC. Ponadto większość osób podaje, że ich ropa wzrasta, gdy tiki są tłumione i są zmniejszone lub wyeliminowane, choć tymczasowo, po wykonaniu TIC. Ponieważ wykonywanie tików zmniejsza awersyjne ropę, hipotezowano, że są one wzmocnione, kształtowane i utrzymywane, przynajmniej częściowo, przez automatyczne wzmocnienie ujemne. Konieczne jest dalsze badanie stowarzyszenia PU-TIC podczas leczenia. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób ropa zmienia się podczas HRT (zarówno wewnątrz, jak i między sesjami), potencjalnie zapewni dalszy wgląd w jego podstawowy mechanizm (y). Lepsze zrozumienie, w jaki sposób ropa zmienia się podczas HRT (zarówno wewnątrz, jak i między sesjami), potencjalnie zapewni dalszy wgląd w jego podstawowy mechanizm (y). W szczególności, jeśli tiki zmniejszają się, ale PU nie zmniejszają się, gdy w sesjach HRT i pomiędzy nimi takie ustalenia miałyby wątpliwości co do roli przyzwyczajenia i pobudzają badanie alternatywnych hipotez. Głównym celem tego badania jest przyczynienie się do obecnej literatury na temat modelu utrzymania i redukcji TIC oraz powiązania PU-TIC poprzez badanie poszczególnych fluktuacji nasilenia PU w ​​sesjach i pomiędzy nimi podczas stosowania HRT w leczeniu tików. W szczególności badanie zbada, czy subiektywne oceny ropy zmniejszają się w sesjach po HRT i pomiędzy nimi, jak można by oczekiwać od hipotezy przyzwyczajenia.

Głównym celem tego badania jest przyczynienie się do obecnej literatury na temat modelu utrzymania i redukcji TIC oraz powiązania PU-TIC poprzez badanie poszczególnych fluktuacji nasilenia PU w ​​sesjach i pomiędzy nimi podczas stosowania HRT w leczeniu tików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnozy TD DSM-5-TR, zostaną rekrutowani do udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą uprawnieni do badania, jeśli oni

  1. obecne z co najmniej trzema tikami silnikowymi i/lub wokalnymi i są zainteresowani otrzymaniem leczenia,
  2. Raport doświadczający PU dla każdego z ich docelowych tików z minimalną oceną 4/8 na subiektywną ocenę (tj. Termometr popycha; Silverman i Albano, 1996) dla każdego TIC,
  3. Ukierunkowane tiki występują średnio przynajmniej raz na minutę podczas 10-minutowej bezpośredniej obserwacji,
  4. są w wieku od 10 do 17 lat
  5. Pacjent nie ma planowanych zmian w inicjowaniu lub dawce leku podczas okresu uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wszelkich chorób współistniejących, które są uważane za podstawowe leczenie i/lub mogą zakłócać udział w badaniu lub leczenie (tj. Nie zarządzany ADHD, OCD, lęk),
  2. wcześniej zaangażowałem się w CBIT lub HTT przez więcej niż 2 sesje,
  3. Yale Global TIC Nasilenie wynoszące 40+ (lub 20+, jeśli prezentują się z pierwotnym zaburzeniem motorycznym lub głosowym),
  4. Podejrzewane (na podstawie prezentacji klinicznej), że tiki są lepiej przypisywane funkcjonalnym zaburzeniu objawów neurologicznych na kryteria DSM-5-TR (APA, 2022).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRT
Uczestnicy otrzymają 3 sesje prowadzone przez terapeutę treningu odwracania nawyków (każda z nich) za 3 oddzielne zidentyfikowane tiki. Uczestnik weźmie również udział w 5 sesjach treningowych tygodniowo (każda z około 30 minut; w ciągu 3 tygodni), w których uczestnicy będą ćwiczyć umiejętności wyciągnięte na sesji z członkiem zespołu badawczego)
Uczestnicy uczą się identyfikować, kiedy nastąpi ich tiki, a następnie uczą się konkurencyjnej reakcji, aby zaangażować się zamiast 3 zidentyfikowanych tików, a następnie ćwiczyć konkurencyjne odpowiedzi wyciągnięte podczas sesji podczas sesji treningowych przez cały tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie premiery (PU) mierzone za pomocą termometru
Ramy czasowe: Nasilenie PU będzie mierzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
Nagrawność premonitory (PU) jest subiektywną miarą ocen PU, podczas gdy uczestnicy wdrażają swoją konkurencyjną odpowiedź podczas sesji leczenia badawczego lub sesji treningowych. Termometr Urge to dostosowana wersja „termometru uczuć” z harmonogramu wywiadu z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV. Jest to 9-punktowa skala oceny, która od 0 do 8 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze doświadczenia związane z potrzebą, zaprojektowane w celu skutecznego zbierania subiektywnej oceny pacjentów dotkliwości/intensywności ich potrzeby.
Nasilenie PU będzie mierzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tika mierzona przez liczbę tiC
Ramy czasowe: TICS będą policzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny
Kodowanie TIC wykorzysta 10-sekundowe częściowe kodowanie interwału, w którym obecność lub brak każdego docelowego TIC jest rejestrowana jako obecna lub nieobecna w każdym przedziale 10-sekundowym. Szybkość TIC zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby przedziałów, w których każdy docelowy TIC jest obecny przez całkowitą liczbę przedziałów i pomnożając tę ​​liczbę przez 100%. Wykazano, że dziesięciostanowe częściowe kodowanie interwałów zapewnia wiarygodną i prawidłową miarę tików w okresach obserwacji 5 minut lub dłużej (Himle i in., 2006).
TICS będą policzone podczas 10 -minutowej obserwacji wyjściowej; Około 15 minut lub do 5 inicjacji CR, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe podczas każdej z 3 sesji HRT i 15 sesji treningowych; Podczas 15 -minutowej oceny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy wyniki w kwestionariuszu oczekiwań i akceptowalności na podstawie początku
Ramy czasowe: Podane na początku (pierwsza wizyta w badaniu)
Podczas oceny wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo wierzą w leczenie w 5-punktowej skali i ile ich zdaniem poprawi się w 5-punktowej skali z dodatkowymi pytaniami z kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (( Devilly i Borkovec, 2000). Wyniki mogą wynosić od 3 do 15. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę akceptowalności leczenia podczas leczenia wstępnego (w tym pytania dotyczące akceptowalności, etycznej, skuteczności i potencjalnych negatywnych skutków ubocznych leczenia). Pytania są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki reprezentują bardziej negatywne wrażenia i reakcje na proponowane leczenie. Wyniki mogą być sumowane od 6 do 42.
Podane na początku (pierwsza wizyta w badaniu)
Wyniki pacjentów z satysfakcją z terapii i skali terapeuty (STTS-R) po leczeniu
Ramy czasowe: Podane podczas oceny (wizyta w badaniu końcowym) Około 5 tygodni od inicjacji badań
STTS jest powszechnie stosowanym 13-elementowym miarą samoopisu, który ocenia zadowolenie pacjentów z terapeuty i leczenia, które otrzymali. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ogólną satysfakcję z leczenia i terapeuty. Wyniki wahają się od 15 do 65.
Podane podczas oceny (wizyta w badaniu końcowym) Około 5 tygodni od inicjacji badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w dowolnych publikacjach ( -y), mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom. Wszystkie udostępnione dane będą zakodowane bez żadnych informacji identyfikacyjnych. Zatwierdzenie wniosku przez badania głównego badacza i wykonywanie wszystkich obowiązujących umów udostępniania danych są warunkami udostępniania danych ze stroną żądającą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze są uważani za interesy akademickie w zaburzeniach TIC i powiązanych warunkach, wiedzę specjalistyczną w zakresie punktacji i interpretacji podawanych miar wyników oraz rozsądne i naukowo brzmiące uzasadnienie uzyskania danych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj