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Indagare sui cambiamenti nell'impulso premonitorio durante l'addestramento di inversione dell'abitudine per i tic

21 maggio 2025 aggiornato da: Emily Braley, University of Utah

Indagare sui cambiamenti nell'impulso premonitorio durante la formazione di inversione dell'abitudine

L'obiettivo principale di questo studio è quello di saperne di più sugli impulsi premonitori (PU) quando si utilizzano l'addestramento di inversione dell'abitudine (HRT) per il trattamento dei tic.

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare se e quando il cambiamento di PU durante le sessioni di trattamento del TIC e tra sessioni di trattamento del TIC.

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a 5 visite di studio (da circa 1 a 1,5 ore ciascuna) per un'assunzione, formazione di inversione dell'abitudine per 3 tic separati e una valutazione post -valutazione
  • Partecipa a 4 sessioni di prove (circa 30 minuti ciascuna) per una settimana per 3 settimane (totali 12 sessioni di pratica)
  • Le visite di studio e le sessioni di pratica avranno luogo di persona e online tramite videoconferenza sicura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca attuale ha dimostrato che sebbene i TIC possano essere effettivamente ridotti con strategie di soppressione a breve termine o addestramento di inversione dell'abitudine (HRT), non è chiaro se il miglioramento dei sintomi del TIC sia accompagnato da una riduzione degli impulsi premonitori (PU). Gli impulsi premonitori sono sensazioni premonitorie scomode che segnalano che sta per verificarsi un TIC. La maggior parte degli individui descrive queste sensazioni premonitori come un prurito, una pressione, energia o altre sensazioni scomode o "non solo giuste" che di solito è localizzata nell'area del corpo in cui si verifica il TIC. Inoltre, la maggior parte degli individui riferisce che i loro PU aumentano quando i tic sono soppressi e ridotti o eliminati, sebbene temporaneamente, dopo che il TIC è stato eseguito. Poiché l'esecuzione dei tic riduce i pus avversi, è stato ipotizzato che siano rafforzati, modellati e mantenuti, almeno in parte, mediante rinforzo negativo automatico. Sono necessarie ulteriori indagini sull'associazione PU-TIC durante il trattamento. Una migliore comprensione di come i pus fluttuano durante la terapia ormonale sostitutiva (sia all'interno che tra le sessioni) fornirà potenzialmente ulteriori informazioni sui suoi meccanismi sottostanti. Una migliore comprensione di come i pus fluttuano durante la terapia ormonale sostitutiva (sia all'interno che tra le sessioni) fornirà potenzialmente ulteriori informazioni sui suoi meccanismi sottostanti. In particolare, se i tic si riducono ma la PU non si riduce quando all'interno e tra le sessioni di HRT, tali risultati metterebbero in dubbio sul ruolo dell'abituazione e stimoleranno le indagini su ipotesi alternative. L'obiettivo principale di questo studio è di contribuire alla letteratura attuale sul modello di manutenzione e riduzione del TIC e l'associazione PU-TIC studiando le singole fluttuazioni della gravità della PU all'interno e tra le sessioni quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei tic. In particolare, lo studio esaminerà se le valutazioni soggettive del PU diminuiscono all'interno e tra le sessioni a seguito di HRT, come ci si aspetterebbe dall'ipotesi di abitudine.

L'obiettivo principale di questo studio è di contribuire alla letteratura attuale sul modello di manutenzione e riduzione del TIC e l'associazione PU-TIC studiando le singole fluttuazioni della gravità della PU all'interno e tra le sessioni quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei tic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi DSM-5-TR di un TD saranno reclutati per partecipare a questo studio. I partecipanti avranno diritto allo studio se loro

  1. presente con almeno tre tic motori e/o vocali e sono interessati a ricevere cure,
  2. Rapporto che sperimenta una PU per ciascuno dei loro tic target con una valutazione minima di un 4/8 su una valutazione soggettiva (cioè il termometro a Urge; Silverman & Albano, 1996) per ogni tic,
  3. I tic mirati si verificano, in media, almeno una volta al minuto durante un'osservazione diretta di 10 minuti,
  4. sono tra i 10 e i 17 anni
  5. Il paziente non ha cambiamenti pianificati nell'inizio dei farmaci o nel dosaggio durante il periodo di partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di eventuali condizioni di comorbilità che sono considerate un problema di trattamento primario e/o potrebbero interferire con la partecipazione o il trattamento dello studio (cioè ADHD non gestito, DOC, ansia),
  2. hanno precedentemente impegnato in CBIT o HRT per più di 2 sessioni,
  3. un punteggio di gravità del tic globale Yale di 40+ (o 20+ se presentano un disturbo motorio o vocale primario),
  4. sospettato (basato sulla presentazione clinica) che i tic siano meglio attribuiti al disturbo dei sintomi neurologici funzionali per criteri DSM-5-TR (APA, 2022).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRT
I partecipanti riceveranno 3 sessioni guidate dal terapeuta dell'addestramento di inversione dell'abitudine (1 ora ciascuno) per 3 tic separati identificati. Il partecipante parteciperà anche a 5 sessioni di pratica a settimana (circa 30 minuti di sessioni ciascuna; nel corso di 3 settimane) in cui i partecipanti praticheranno le competenze apprese in sessione con un membro del team di studio)
I partecipanti imparano a identificare quando si verificano i loro tic e quindi imparano una risposta in competizione per impegnarsi invece dei 3 TIC identificati e quindi praticano le risposte concorrenti apprese in sessione durante le sessioni di pratica durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Premonitory Urge (PU) Gravità misurata dal termometro per ulazioni
Lasso di tempo: La gravità della PU verrà misurata durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
La gravità del sollecita (PU) premonitorio è una misura soggettiva delle valutazioni PU mentre i partecipanti stanno implementando la loro risposta concorrente durante le sessioni di trattamento dello studio o le sessioni di pratica. Il termometro a Urge è una versione adattata del "Termometro dei sentimenti" dal programma di interviste con disturbi d'ansia per DSM-IV. Si tratta di una scala di valutazione a 9 punti, che va da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano esperienze di impulso più forti, progettate per raccogliere in modo efficiente la valutazione soggettiva dei pazienti della gravità/intensità della loro impulso.
La gravità della PU verrà misurata durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di tic misurato dai conteggi di tic
Lasso di tempo: I tic verranno conteggiati durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
La codifica per i tic utilizzerà una codifica parziale di 10 secondi in cui la presenza o l'assenza di ciascun TIC target viene registrata come presente o assente in ogni intervallo di 10 secondi. La velocità del TIC verrà calcolata dividendo il numero di intervalli in cui ogni TIC target è presente dal numero totale di intervalli e moltiplicando questo numero del 100%. È stato dimostrato che la codifica a intervallo parziale di dieci secondi fornisce una misura affidabile e valida dei tic per periodi di osservazione di 5 minuti o più (Himle et al., 2006).
I tic verranno conteggiati durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei partecipanti sull'aspettativa terapeutica e sul questionario di accettabilità al basale
Lasso di tempo: Dato al basale (prima visita di studio)
Alla valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto credono nel trattamento su una scala a 5 punti e quanto pensano che i loro tic miglioreranno su una scala a 5 punti con ulteriori domande dal questionario sulla credibilità/aspettativa ( Devilly & Borkovec, 2000). I punteggi possono variare da 3 a 15. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'accettabilità del trattamento al pretrattamento (comprese le domande sull'accettabilità, l'etica, l'efficacia e i potenziali effetti collaterali negativi del trattamento). Le domande sono valutate su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che rappresentano impressioni e reazioni più negative al trattamento proposto. I punteggi possono essere totalizzati che vanno da 6 a 42.
Dato al basale (prima visita di studio)
Punteggi del paziente sulla soddisfazione con la terapia e la scala del terapeuta- Revised (STTS-R) Post Treatment
Lasso di tempo: Dato alla valutazione post (visita di studio finale) a circa 5 settimane dall'inizio dello studio
L'STTS è una misura di auto-report di 13 elementi comunemente usata che valuta la soddisfazione dei pazienti con il loro terapeuta e il trattamento che hanno ricevuto. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva per il trattamento e il terapeuta. I punteggi vanno da 15 a 65.
Dato alla valutazione post (visita di studio finale) a circa 5 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati in qualsiasi pubblicazione possono essere forniti a ricercatori qualificati. Tutti i dati condivisi saranno codificati senza informazioni identificative incluse. L'approvazione della richiesta da parte dello studio Study Primary Investigator e l'esecuzione di tutti gli accordi di condivisione dei dati applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati sono quelli considerati di avere interessi accademici nei disturbi del TIC e nelle condizioni correlate, competenze nel punteggio e interpretazione delle misure di esito amministrate e una giustificazione ragionevole e scientificamente colpita per ottenere dati dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di inversione dell'abitudine

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