- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06825520
Indagare sui cambiamenti nell'impulso premonitorio durante l'addestramento di inversione dell'abitudine per i tic
Indagare sui cambiamenti nell'impulso premonitorio durante la formazione di inversione dell'abitudine
L'obiettivo principale di questo studio è quello di saperne di più sugli impulsi premonitori (PU) quando si utilizzano l'addestramento di inversione dell'abitudine (HRT) per il trattamento dei tic.
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare se e quando il cambiamento di PU durante le sessioni di trattamento del TIC e tra sessioni di trattamento del TIC.
I partecipanti lo faranno:
- Partecipa a 5 visite di studio (da circa 1 a 1,5 ore ciascuna) per un'assunzione, formazione di inversione dell'abitudine per 3 tic separati e una valutazione post -valutazione
- Partecipa a 4 sessioni di prove (circa 30 minuti ciascuna) per una settimana per 3 settimane (totali 12 sessioni di pratica)
- Le visite di studio e le sessioni di pratica avranno luogo di persona e online tramite videoconferenza sicura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca attuale ha dimostrato che sebbene i TIC possano essere effettivamente ridotti con strategie di soppressione a breve termine o addestramento di inversione dell'abitudine (HRT), non è chiaro se il miglioramento dei sintomi del TIC sia accompagnato da una riduzione degli impulsi premonitori (PU). Gli impulsi premonitori sono sensazioni premonitorie scomode che segnalano che sta per verificarsi un TIC. La maggior parte degli individui descrive queste sensazioni premonitori come un prurito, una pressione, energia o altre sensazioni scomode o "non solo giuste" che di solito è localizzata nell'area del corpo in cui si verifica il TIC. Inoltre, la maggior parte degli individui riferisce che i loro PU aumentano quando i tic sono soppressi e ridotti o eliminati, sebbene temporaneamente, dopo che il TIC è stato eseguito. Poiché l'esecuzione dei tic riduce i pus avversi, è stato ipotizzato che siano rafforzati, modellati e mantenuti, almeno in parte, mediante rinforzo negativo automatico. Sono necessarie ulteriori indagini sull'associazione PU-TIC durante il trattamento. Una migliore comprensione di come i pus fluttuano durante la terapia ormonale sostitutiva (sia all'interno che tra le sessioni) fornirà potenzialmente ulteriori informazioni sui suoi meccanismi sottostanti. Una migliore comprensione di come i pus fluttuano durante la terapia ormonale sostitutiva (sia all'interno che tra le sessioni) fornirà potenzialmente ulteriori informazioni sui suoi meccanismi sottostanti. In particolare, se i tic si riducono ma la PU non si riduce quando all'interno e tra le sessioni di HRT, tali risultati metterebbero in dubbio sul ruolo dell'abituazione e stimoleranno le indagini su ipotesi alternative. L'obiettivo principale di questo studio è di contribuire alla letteratura attuale sul modello di manutenzione e riduzione del TIC e l'associazione PU-TIC studiando le singole fluttuazioni della gravità della PU all'interno e tra le sessioni quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei tic. In particolare, lo studio esaminerà se le valutazioni soggettive del PU diminuiscono all'interno e tra le sessioni a seguito di HRT, come ci si aspetterebbe dall'ipotesi di abitudine.
L'obiettivo principale di questo studio è di contribuire alla letteratura attuale sul modello di manutenzione e riduzione del TIC e l'associazione PU-TIC studiando le singole fluttuazioni della gravità della PU all'interno e tra le sessioni quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei tic.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Himle, PhD
- Numero di telefono: 801-581-7529
- Email: michael.himle@utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily I Braley, MS
- Numero di telefono: 801-585-7114
- Email: theticlab@utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Emily I Braley, MS
- Numero di telefono: 801-585-7114
- Email: theticlab@utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi DSM-5-TR di un TD saranno reclutati per partecipare a questo studio. I partecipanti avranno diritto allo studio se loro
- presente con almeno tre tic motori e/o vocali e sono interessati a ricevere cure,
- Rapporto che sperimenta una PU per ciascuno dei loro tic target con una valutazione minima di un 4/8 su una valutazione soggettiva (cioè il termometro a Urge; Silverman & Albano, 1996) per ogni tic,
- I tic mirati si verificano, in media, almeno una volta al minuto durante un'osservazione diretta di 10 minuti,
- sono tra i 10 e i 17 anni
- Il paziente non ha cambiamenti pianificati nell'inizio dei farmaci o nel dosaggio durante il periodo di partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di eventuali condizioni di comorbilità che sono considerate un problema di trattamento primario e/o potrebbero interferire con la partecipazione o il trattamento dello studio (cioè ADHD non gestito, DOC, ansia),
- hanno precedentemente impegnato in CBIT o HRT per più di 2 sessioni,
- un punteggio di gravità del tic globale Yale di 40+ (o 20+ se presentano un disturbo motorio o vocale primario),
- sospettato (basato sulla presentazione clinica) che i tic siano meglio attribuiti al disturbo dei sintomi neurologici funzionali per criteri DSM-5-TR (APA, 2022).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HRT
I partecipanti riceveranno 3 sessioni guidate dal terapeuta dell'addestramento di inversione dell'abitudine (1 ora ciascuno) per 3 tic separati identificati.
Il partecipante parteciperà anche a 5 sessioni di pratica a settimana (circa 30 minuti di sessioni ciascuna; nel corso di 3 settimane) in cui i partecipanti praticheranno le competenze apprese in sessione con un membro del team di studio)
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I partecipanti imparano a identificare quando si verificano i loro tic e quindi imparano una risposta in competizione per impegnarsi invece dei 3 TIC identificati e quindi praticano le risposte concorrenti apprese in sessione durante le sessioni di pratica durante la settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Premonitory Urge (PU) Gravità misurata dal termometro per ulazioni
Lasso di tempo: La gravità della PU verrà misurata durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
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La gravità del sollecita (PU) premonitorio è una misura soggettiva delle valutazioni PU mentre i partecipanti stanno implementando la loro risposta concorrente durante le sessioni di trattamento dello studio o le sessioni di pratica.
Il termometro a Urge è una versione adattata del "Termometro dei sentimenti" dal programma di interviste con disturbi d'ansia per DSM-IV.
Si tratta di una scala di valutazione a 9 punti, che va da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano esperienze di impulso più forti, progettate per raccogliere in modo efficiente la valutazione soggettiva dei pazienti della gravità/intensità della loro impulso.
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La gravità della PU verrà misurata durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di tic misurato dai conteggi di tic
Lasso di tempo: I tic verranno conteggiati durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
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La codifica per i tic utilizzerà una codifica parziale di 10 secondi in cui la presenza o l'assenza di ciascun TIC target viene registrata come presente o assente in ogni intervallo di 10 secondi.
La velocità del TIC verrà calcolata dividendo il numero di intervalli in cui ogni TIC target è presente dal numero totale di intervalli e moltiplicando questo numero del 100%.
È stato dimostrato che la codifica a intervallo parziale di dieci secondi fornisce una misura affidabile e valida dei tic per periodi di osservazione di 5 minuti o più (Himle et al., 2006).
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I tic verranno conteggiati durante un'osservazione di base di 10 minuti; Si sono verificate circa 15 minuti o fino a 5 iniziazioni CR, a seconda di quale sia più lunga durante ciascuna delle 3 sessioni HRT e 15 sessioni di pratica; Durante la valutazione post post 15 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei partecipanti sull'aspettativa terapeutica e sul questionario di accettabilità al basale
Lasso di tempo: Dato al basale (prima visita di studio)
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Alla valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto credono nel trattamento su una scala a 5 punti e quanto pensano che i loro tic miglioreranno su una scala a 5 punti con ulteriori domande dal questionario sulla credibilità/aspettativa ( Devilly & Borkovec, 2000).
I punteggi possono variare da 3 a 15. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'accettabilità del trattamento al pretrattamento (comprese le domande sull'accettabilità, l'etica, l'efficacia e i potenziali effetti collaterali negativi del trattamento).
Le domande sono valutate su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che rappresentano impressioni e reazioni più negative al trattamento proposto.
I punteggi possono essere totalizzati che vanno da 6 a 42.
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Dato al basale (prima visita di studio)
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Punteggi del paziente sulla soddisfazione con la terapia e la scala del terapeuta- Revised (STTS-R) Post Treatment
Lasso di tempo: Dato alla valutazione post (visita di studio finale) a circa 5 settimane dall'inizio dello studio
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L'STTS è una misura di auto-report di 13 elementi comunemente usata che valuta la soddisfazione dei pazienti con il loro terapeuta e il trattamento che hanno ricevuto.
Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva per il trattamento e il terapeuta.
I punteggi vanno da 15 a 65.
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Dato alla valutazione post (visita di studio finale) a circa 5 settimane dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
- Wellen BCM, Ramanujam K, Lavelle M, Capriotti MR, Butner J, Euler MJ, Himle MB. A Test of the Behavioral Model of Tic Disorders Using a Dynamical Systems Framework. Behav Ther. 2024 May;55(3):513-527. doi: 10.1016/j.beth.2023.08.010. Epub 2023 Sep 4.
- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00183697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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