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Investigar los cambios en los impulsos premonitorios durante el entrenamiento de reversión de hábitos para tics

21 de mayo de 2025 actualizado por: Emily Braley, University of Utah

Investigar los cambios en los impulsos premonitorios durante el entrenamiento de reversión del hábito

El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre los impulsos premonitorios (PU) cuando se usa el entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) para tratar los TIC.

El enfoque principal de este estudio es investigar si y cuándo cambia las sesiones de tratamiento de tic y cuándo y cuándo entre las sesiones de tratamiento de tic.

Los participantes:

  • Asista a 5 visitas al estudio (aproximadamente 1 a 1.5 horas cada una) para una admisión, capacitación de reversión de hábitos para 3 tics separados y una evaluación posterior
  • Asista a 4 sesiones de práctica (aproximadamente 30 minutos cada una) durante una semana durante 3 semanas (total 12 sesiones de práctica)
  • Las visitas al estudio y las sesiones de práctica se llevarán a cabo en persona y en línea a través de videoconferencia segura

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación actual ha demostrado que aunque los TIC pueden reducirse efectivamente con estrategias de supresión a corto plazo o capacitación en reversión de hábitos (TRH), no está claro si la mejora en los síntomas de TIC está acompañada de una reducción de los impulsos premonitores (PU). Los impulsos premonitorios son sensaciones premonitorio incómodas que indican que un tic está a punto de ocurrir. La mayoría de las personas describen estas sensaciones premonitorias como una sensación de picazón, presión, energía u otra sensación incómoda o "no solo correcta" que generalmente se localiza en el área del cuerpo en el que se produce el TIC. Además, la mayoría de las personas informan que su PU aumenta cuando se suprimen y se reducen o eliminan, aunque temporalmente, después de ejecutar el TIC. Debido a que la ejecución de TIC reduce las PU aversivas, se ha planteado la hipótesis de que se fortalecen, conforman y mantienen, al menos en parte, por el refuerzo negativo automático. Se necesita más investigación sobre la Asociación PU-TIC durante el tratamiento. Una mejor comprensión de cómo el PUS fluctúa durante la TRH (tanto dentro como entre sesiones), potencialmente proporcionará una mayor visión de sus mecanismos subyacentes. Una mejor comprensión de cómo el PUS fluctúa durante la TRH (tanto dentro como entre sesiones), potencialmente proporcionará una mayor visión de sus mecanismos subyacentes. Específicamente, si los tics se reducen pero PU no se reduce cuando dentro y entre las sesiones de TRH, tales hallazgos pondrían en duda el papel de la habituación y estimularían la investigación de hipótesis alternativas. El objetivo principal de este estudio es contribuir a la literatura actual sobre el modelo de mantenimiento y reducción de la TIC y la asociación PU-TIC mediante la investigación de fluctuaciones de gravedad de PU individuales dentro y entre sesiones cuando se usa HRT para tratar los TIC. Específicamente, el estudio examinará si las calificaciones subjetivas de PU disminuyen dentro y entre las sesiones después de la TRH, como se esperaría de la hipótesis de la habituación.

El objetivo principal de este estudio es contribuir a la literatura actual sobre el modelo de mantenimiento y reducción de la TIC y la asociación PU-TIC mediante la investigación de fluctuaciones de gravedad de PU individuales dentro y entre sesiones cuando se usa HRT para tratar los TIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily I Braley, MS
  • Número de teléfono: 801-585-7114
  • Correo electrónico: theticlab@utah.edu

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Emily I Braley, MS
          • Número de teléfono: 801-585-7114
          • Correo electrónico: theticlab@utah.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con los criterios para un diagnóstico DSM-5-TR de un TD serán reclutados para participar en este estudio. Los participantes serán elegibles para el estudio si

  1. Presente con al menos tres tics motor y/o vocales y están interesados ​​en recibir tratamiento,
  2. Informe experimentar un PU para cada uno de sus tics objetivo con una calificación mínima de un 4/8 en una calificación subjetiva (es decir, el termómetro URSE; Silverman y Albano, 1996) para cada tic,
  3. Los tics dirigidos ocurren, en promedio, al menos una vez por minuto durante una observación directa de 10 minutos,
  4. son entre las edades de 10 y 17
  5. El paciente no tiene cambios planificados en el inicio o dosis de medicamentos durante el período de participación del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. La presencia de cualquier condición comórbida que se considere una preocupación de tratamiento primario y/o pueda interferir con la participación o el tratamiento del estudio (es decir, TDAH, TOC, ansiedad) sin administrar,
  2. se han involucrado previamente en CBIT o HRT para más de 2 sesiones,
  3. un puntaje de gravedad de tic tic de Yale de 40+ (o 20+ si se presentan con un trastorno de motor o vocal primario),
  4. Sospecha (basado en la presentación clínica) que los TIC se atribuyen mejor al trastorno de síntomas neurológicos funcionales según los criterios DSM-5-TR (APA, 2022).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRT
Los participantes recibirán 3 sesiones guiadas por terapeuta de entrenamiento de inversión de hábitos (1 hora cada uno) para 3 tics identificados separados. El participante también participará en 5 sesiones de práctica por semana (aproximadamente 30 minutos de sesiones cada una; en el transcurso de 3 semanas) en las que los participantes practicarán las habilidades aprendidas en sesión con un miembro del equipo de estudio)
Los participantes aprenden a identificar cuándo ocurren sus tics y luego aprenden una respuesta competitiva para participar en lugar de los 3 tics identificados y luego practicar respuestas competitivas aprendidas en la sesión durante las sesiones de práctica durante la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de urgencia premonitoria (PU) según lo medido por el termómetro de urgencia
Periodo de tiempo: La gravedad de PU se medirá durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
La gravedad de la urgencia premonitoria (PU) es una medida subjetiva de las calificaciones de PU, mientras que los participantes están implementando su respuesta competitiva durante las sesiones de tratamiento de estudio o las sesiones de práctica. El Thermometer Urge es una versión adaptada del "termómetro de sentimientos" del cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-IV. Es una escala de calificación de 9 puntos, que oscila entre 0 y 8 con puntajes más altos que indican experiencias de urgencia más fuertes, diseñadas para recolectar eficientemente la calificación subjetiva de los pacientes sobre la gravedad/intensidad de su impulso.
La gravedad de PU se medirá durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tic medido por los recuentos de tic
Periodo de tiempo: Los TIC se contarán durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
La codificación para TIC utilizará una codificación de intervalo parcial de 10 segundos en el que la presencia o ausencia de cada TIC objetivo se registra como presente o ausente en cada intervalo de 10 s. La tasa de TIC se calculará dividiendo el número de intervalos en los que cada TIC objetivo está presente por el número total de intervalos y multiplicando este número en un 100%. Se ha demostrado que la codificación de intervalos parciales de diez segundos proporciona una medida confiable y válida de TICS durante períodos de observación de 5 minutos o más (Himle et al., 2006).
Los TIC se contarán durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de los participantes sobre la expectativa de tratamiento y el cuestionario de aceptabilidad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Dado al inicio (primera visita al estudio)
En la evaluación de referencia, se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto creen en el tratamiento en una escala de 5 puntos, y cuánto creen que sus TIC mejorarán en una escala de 5 puntos con preguntas adicionales del cuestionario de credibilidad/expectativa ( Devilly y Borkovec, 2000). Los puntajes pueden variar de 3 a 15. También se les pedirá a los participantes que califiquen la aceptabilidad del tratamiento en el pretratamiento (incluidas las preguntas sobre la aceptabilidad, la ética, la efectividad y los posibles efectos secundarios negativos del tratamiento). Las preguntas se clasifican en una escala 1 a 7, con puntajes más bajos que representan más impresiones y reacciones negativas al tratamiento propuesto. Las puntuaciones se pueden totalizar que varían de 6 a 42.
Dado al inicio (primera visita al estudio)
Puntajes de los pacientes sobre la satisfacción con la terapia y la escala del terapeuta revisado (STTS-R) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dado en la evaluación posterior (visita final del estudio) aproximadamente a 5 semanas después del inicio del estudio
El STTS es una medida de autoinforme de 13 ítems comúnmente utilizada que evalúa la satisfacción de los pacientes con su terapeuta y el tratamiento que recibieron. Cada elemento se clasifica en una escala de tipo Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción general con el tratamiento y el terapeuta. Los puntajes varían de 15 a 65.
Dado en la evaluación posterior (visita final del estudio) aproximadamente a 5 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen en cualquier publicación se pueden proporcionar a los investigadores calificados. Todos los datos compartidos se codificarán sin información de identificación incluida. La aprobación de la solicitud del investigador primario del estudio y la ejecución de todos los acuerdos de intercambio de datos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados son aquellos que tienen intereses académicos en los trastornos de tic y las condiciones relacionadas, la experiencia en la puntuación e interpretación de las medidas de resultado administradas, y una justificación razonable y científica para obtener datos de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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