- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825520
Investigar los cambios en los impulsos premonitorios durante el entrenamiento de reversión de hábitos para tics
Investigar los cambios en los impulsos premonitorios durante el entrenamiento de reversión del hábito
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre los impulsos premonitorios (PU) cuando se usa el entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) para tratar los TIC.
El enfoque principal de este estudio es investigar si y cuándo cambia las sesiones de tratamiento de tic y cuándo y cuándo entre las sesiones de tratamiento de tic.
Los participantes:
- Asista a 5 visitas al estudio (aproximadamente 1 a 1.5 horas cada una) para una admisión, capacitación de reversión de hábitos para 3 tics separados y una evaluación posterior
- Asista a 4 sesiones de práctica (aproximadamente 30 minutos cada una) durante una semana durante 3 semanas (total 12 sesiones de práctica)
- Las visitas al estudio y las sesiones de práctica se llevarán a cabo en persona y en línea a través de videoconferencia segura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación actual ha demostrado que aunque los TIC pueden reducirse efectivamente con estrategias de supresión a corto plazo o capacitación en reversión de hábitos (TRH), no está claro si la mejora en los síntomas de TIC está acompañada de una reducción de los impulsos premonitores (PU). Los impulsos premonitorios son sensaciones premonitorio incómodas que indican que un tic está a punto de ocurrir. La mayoría de las personas describen estas sensaciones premonitorias como una sensación de picazón, presión, energía u otra sensación incómoda o "no solo correcta" que generalmente se localiza en el área del cuerpo en el que se produce el TIC. Además, la mayoría de las personas informan que su PU aumenta cuando se suprimen y se reducen o eliminan, aunque temporalmente, después de ejecutar el TIC. Debido a que la ejecución de TIC reduce las PU aversivas, se ha planteado la hipótesis de que se fortalecen, conforman y mantienen, al menos en parte, por el refuerzo negativo automático. Se necesita más investigación sobre la Asociación PU-TIC durante el tratamiento. Una mejor comprensión de cómo el PUS fluctúa durante la TRH (tanto dentro como entre sesiones), potencialmente proporcionará una mayor visión de sus mecanismos subyacentes. Una mejor comprensión de cómo el PUS fluctúa durante la TRH (tanto dentro como entre sesiones), potencialmente proporcionará una mayor visión de sus mecanismos subyacentes. Específicamente, si los tics se reducen pero PU no se reduce cuando dentro y entre las sesiones de TRH, tales hallazgos pondrían en duda el papel de la habituación y estimularían la investigación de hipótesis alternativas. El objetivo principal de este estudio es contribuir a la literatura actual sobre el modelo de mantenimiento y reducción de la TIC y la asociación PU-TIC mediante la investigación de fluctuaciones de gravedad de PU individuales dentro y entre sesiones cuando se usa HRT para tratar los TIC. Específicamente, el estudio examinará si las calificaciones subjetivas de PU disminuyen dentro y entre las sesiones después de la TRH, como se esperaría de la hipótesis de la habituación.
El objetivo principal de este estudio es contribuir a la literatura actual sobre el modelo de mantenimiento y reducción de la TIC y la asociación PU-TIC mediante la investigación de fluctuaciones de gravedad de PU individuales dentro y entre sesiones cuando se usa HRT para tratar los TIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Himle, PhD
- Número de teléfono: 801-581-7529
- Correo electrónico: michael.himle@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily I Braley, MS
- Número de teléfono: 801-585-7114
- Correo electrónico: theticlab@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Emily I Braley, MS
- Número de teléfono: 801-585-7114
- Correo electrónico: theticlab@utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con los criterios para un diagnóstico DSM-5-TR de un TD serán reclutados para participar en este estudio. Los participantes serán elegibles para el estudio si
- Presente con al menos tres tics motor y/o vocales y están interesados en recibir tratamiento,
- Informe experimentar un PU para cada uno de sus tics objetivo con una calificación mínima de un 4/8 en una calificación subjetiva (es decir, el termómetro URSE; Silverman y Albano, 1996) para cada tic,
- Los tics dirigidos ocurren, en promedio, al menos una vez por minuto durante una observación directa de 10 minutos,
- son entre las edades de 10 y 17
- El paciente no tiene cambios planificados en el inicio o dosis de medicamentos durante el período de participación del estudio.
Criterios de exclusión:
- La presencia de cualquier condición comórbida que se considere una preocupación de tratamiento primario y/o pueda interferir con la participación o el tratamiento del estudio (es decir, TDAH, TOC, ansiedad) sin administrar,
- se han involucrado previamente en CBIT o HRT para más de 2 sesiones,
- un puntaje de gravedad de tic tic de Yale de 40+ (o 20+ si se presentan con un trastorno de motor o vocal primario),
- Sospecha (basado en la presentación clínica) que los TIC se atribuyen mejor al trastorno de síntomas neurológicos funcionales según los criterios DSM-5-TR (APA, 2022).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HRT
Los participantes recibirán 3 sesiones guiadas por terapeuta de entrenamiento de inversión de hábitos (1 hora cada uno) para 3 tics identificados separados.
El participante también participará en 5 sesiones de práctica por semana (aproximadamente 30 minutos de sesiones cada una; en el transcurso de 3 semanas) en las que los participantes practicarán las habilidades aprendidas en sesión con un miembro del equipo de estudio)
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Los participantes aprenden a identificar cuándo ocurren sus tics y luego aprenden una respuesta competitiva para participar en lugar de los 3 tics identificados y luego practicar respuestas competitivas aprendidas en la sesión durante las sesiones de práctica durante la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de urgencia premonitoria (PU) según lo medido por el termómetro de urgencia
Periodo de tiempo: La gravedad de PU se medirá durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
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La gravedad de la urgencia premonitoria (PU) es una medida subjetiva de las calificaciones de PU, mientras que los participantes están implementando su respuesta competitiva durante las sesiones de tratamiento de estudio o las sesiones de práctica.
El Thermometer Urge es una versión adaptada del "termómetro de sentimientos" del cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-IV.
Es una escala de calificación de 9 puntos, que oscila entre 0 y 8 con puntajes más altos que indican experiencias de urgencia más fuertes, diseñadas para recolectar eficientemente la calificación subjetiva de los pacientes sobre la gravedad/intensidad de su impulso.
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La gravedad de PU se medirá durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tic medido por los recuentos de tic
Periodo de tiempo: Los TIC se contarán durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
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La codificación para TIC utilizará una codificación de intervalo parcial de 10 segundos en el que la presencia o ausencia de cada TIC objetivo se registra como presente o ausente en cada intervalo de 10 s.
La tasa de TIC se calculará dividiendo el número de intervalos en los que cada TIC objetivo está presente por el número total de intervalos y multiplicando este número en un 100%.
Se ha demostrado que la codificación de intervalos parciales de diez segundos proporciona una medida confiable y válida de TICS durante períodos de observación de 5 minutos o más (Himle et al., 2006).
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Los TIC se contarán durante una observación de referencia de 10 minutos; Aproximadamente 15 minutos o hasta que se hayan producido 5 iniciaciones de Cr, lo que sea más largo durante cada una de las 3 sesiones de HRT y 15 sesiones de práctica; Durante la evaluación posterior a los 15 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de los participantes sobre la expectativa de tratamiento y el cuestionario de aceptabilidad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Dado al inicio (primera visita al estudio)
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En la evaluación de referencia, se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto creen en el tratamiento en una escala de 5 puntos, y cuánto creen que sus TIC mejorarán en una escala de 5 puntos con preguntas adicionales del cuestionario de credibilidad/expectativa ( Devilly y Borkovec, 2000).
Los puntajes pueden variar de 3 a 15. También se les pedirá a los participantes que califiquen la aceptabilidad del tratamiento en el pretratamiento (incluidas las preguntas sobre la aceptabilidad, la ética, la efectividad y los posibles efectos secundarios negativos del tratamiento).
Las preguntas se clasifican en una escala 1 a 7, con puntajes más bajos que representan más impresiones y reacciones negativas al tratamiento propuesto.
Las puntuaciones se pueden totalizar que varían de 6 a 42.
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Dado al inicio (primera visita al estudio)
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Puntajes de los pacientes sobre la satisfacción con la terapia y la escala del terapeuta revisado (STTS-R) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dado en la evaluación posterior (visita final del estudio) aproximadamente a 5 semanas después del inicio del estudio
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El STTS es una medida de autoinforme de 13 ítems comúnmente utilizada que evalúa la satisfacción de los pacientes con su terapeuta y el tratamiento que recibieron.
Cada elemento se clasifica en una escala de tipo Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción general con el tratamiento y el terapeuta.
Los puntajes varían de 15 a 65.
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Dado en la evaluación posterior (visita final del estudio) aproximadamente a 5 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilhelm S, Deckersbach T, Coffey BJ, Bohne A, Peterson AL, Baer L. Habit reversal versus supportive psychotherapy for Tourette's disorder: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1175-7. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1175.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Woods DW, Walther MR, Bauer CC, Kemp JJ, Conelea CA. The development of stimulus control over tics: a potential explanation for contextually-based variability in the symptoms of Tourette syndrome. Behav Res Ther. 2009 Jan;47(1):41-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.10.013. Epub 2008 Oct 21.
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- Tolin DF, Sain KS, Davis E, Gilliam C, Hannan SE, Springer KS, Stubbing J, George JR, Jean A, Goldblum R, Katz BW, Everhardt K, Darrow S, Ohr EE, Young ME, Serchuk MD. The DIAMOND-KID: Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders in Children and Adolescents. Assessment. 2023 Dec;30(8):2351-2363. doi: 10.1177/10731911221143994. Epub 2023 Jan 11.
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- Himle MB, Woods DW, Conelea CA, Bauer CC, Rice KA. Investigating the effects of tic suppression on premonitory urge ratings in children and adolescents with Tourette's syndrome. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):2964-76. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.007. Epub 2007 Aug 10.
- Himle MB, Capriotti MR, Hayes LP, Ramanujam K, Scahill L, Sukhodolsky DG, Wilhelm S, Deckersbach T, Peterson AL, Specht MW, Walkup JT, Chang S, Piacentini J. Variables Associated With Tic Exacerbation in Children With Chronic Tic Disorders. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):163-83. doi: 10.1177/0145445514531016. Epub 2014 Apr 28.
- Kane MJ. Premonitory urges as "attentional tics" in Tourette's syndrome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Jul-Aug;33(6):805-8. doi: 10.1097/00004583-199407000-00005.
- Espil FM, Woods DW, Specht MW, Bennett SM, Walkup JT, Ricketts EJ, McGuire JF, Stiede JT, Schild JS, Chang SW, Peterson AL, Scahill L, Wilhelm S, Piacentini JC. Long-term Outcomes of Behavior Therapy for Youth With Tourette Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;61(6):764-771. doi: 10.1016/j.jaac.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- Crossley E, Seri S, Stern JS, Robertson MM, Cavanna AE. Premonitory urges for tics in adult patients with Tourette syndrome. Brain Dev. 2014 Jan;36(1):45-50. doi: 10.1016/j.braindev.2012.12.010. Epub 2013 Jan 29.
- Capriotti MR, Piacentini JC, Himle MB, Ricketts EJ, Espil FM, Lee HJ, Turkel JE, Woods DW. Assessing Environmental Consequences of Ticcing in Youth with Chronic Tic Disorders: The Tic Accommodation and Reactions Scale. Child Health Care. 2015;44(3):205-220. doi: 10.1080/02739615.2014.948164. Epub 2014 Dec 9.
- Capriotti MR, Brandt BC, Turkel JE, Lee HJ, Woods DW. Negative Reinforcement and Premonitory Urges in Youth With Tourette Syndrome: An Experimental Evaluation. Behav Modif. 2014 Mar;38(2):276-96. doi: 10.1177/0145445514531015. Epub 2014 Apr 21.
- Capriotti MR, Brandt BC, Ricketts EJ, Espil FM, Woods DW. Comparing the effects of differential reinforcement of other behavior and response-cost contingencies on tics in youth with Tourette syndrome. J Appl Behav Anal. 2012 Summer;45(2):251-63. doi: 10.1901/jaba.2012.45-251.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR). American Psychiatric Association Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
- Himle MB, Chang S, Woods DW, Pearlman A, Buzzella B, Bunaciu L, Piacentini JC. Establishing the feasibility of direct observation in the assessment of tics in children with chronic tic disorders. J Appl Behav Anal. 2006 Winter;39(4):429-40. doi: 10.1901/jaba.2006.63-06.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 00183697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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