- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834555
Mobiltelefon termisk avbildningsvurdering av inkompetente perforator vener
13. februar 2025 oppdatert av: Hao Liu, Guangdong Second Provincial General Hospital
Kan termisk avbildning av mobiltelefoner gi en ambulerende vurdering av inkompetente perforatorårer?
Kronisk venøs sykdom er en vanlig sykdom i underekstremitetene.
Alvorlig CVD kan føre til hevelse i underekstremitet, pigmentering og gjentatt hudsår, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.
Omtrent 10,5% til 92,7% av CVD -pasienter med tilbakevendende åreknuter hadde utilstrekkelige perforeringsårer.
Behandling av disse IPV -ene kan fremme venøs magesår og redusere tilbakefallshastigheten til venøse magesår.
Nøyaktig vurdering og plassering av utilstrekkelige perforeringsårer i underbenet er et viktig trinn i å utvikle en personlig behandlingsstrategi.
For tiden utført fargedoppler ultrasonografi utført i stående stilling i kombinasjon med Valsalva -manøveren eller lokalt trykk i lemmen blir sett på som "gullstandarden" for diagnose av perforeringsårer insuffisiens.
I Kina diagnostiseres et stort antall perforeringsårer insuffisiens ved venografi.
Fordi flertallet av kinesiske vaskulære kirurger ikke er allsidige i vaskulær ultralydundersøkelse og venøs ultralydprotokoller varierer fra institusjon til institusjon.
En ikke-fungerende ventil i en utilstrekkelig perforert blodåre gjør at blod kan strømme retrograd fra en dyp blodåre til en overfladisk blodåre.
Noen forskere har vist at den venøse blodtemperaturen til dype årer er høyere enn for overfladiske årer.
Dermed øker den retrogradstrømmen av "varmt blod" fra den dype vene til den overfladiske vene hudtemperaturen plassert på den utilstrekkelige perforerte vene.
Denne studien testet muligheten for en smarttelefon og den kompatible bærbare termiske avbildningsenheten som et verktøy for å vurdere utilstrekkelig perforert vene.
Målet er å studere følsomheten og spesifisiteten til smarttelefon termisk avbildning i diagnostisering og lokalisering av den utilstrekkelige perforerte vene hos CVD -pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En diagnose av CVD av vaskulær kirurg, klassifisert C0 til C6 i henhold til CEEAP (Clinical -Etiology - Anatomy - Pathophysiology) Ingen historie med kirurgi med lavere ekstremitet Body Mass Index (BMI) er 18 til 35 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
dyp venetrombose hjertesykdom perifer arteriesykdom kronisk leversykdom kronisk nyresykdom graviditet alvorlig overvekt (BMI ≥35 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utilstrekkelige perforerte årer hos CVD -pasienter
Pasienten var liggende, og underekstremiteten var naturlig avslappet på en 20 cm høy stent for å drenere blod fra venen.
Bentemperaturen ble senket med et kaldt håndkle ved 2-6 ° C i fem minutter.
En turnering ble påført den øvre 1/3 av låret og nivået på fibula på underbenet med nok trykk til å blokkere den store saphenøs vene og den lille saphenøs vene.
Pasienten blir deretter bedt om å stå.
Smarttelefonen og det støttende termiske bildesystemet ble brukt til å gjennomføre kontinuerlig avbildning i sanntid og ta bilder av fronten, bilateral og bak på låret og underbenet.
Det varme stedet med "rask omforming" av underekstremiteten var merket med en markør.
|
Pasienten var liggende, og underekstremiteten var naturlig avslappet på en 20 cm høy stent for å drenere blod fra venen.
Bentemperaturen ble senket med et kaldt håndkle ved 2-6 ° C i fem minutter.
En turnering ble påført den øvre 1/3 av låret og nivået på fibula på underbenet med nok trykk til å blokkere den store saphenøs vene og den lille saphenøs vene.
Pasienten blir deretter bedt om å stå.
Smarttelefonen og det støttende termiske bildesystemet ble brukt til å gjennomføre kontinuerlig avbildning i sanntid og ta bilder av fronten, bilateral og bak på låret og underbenet.
Det varme stedet med "rask omforming" av underekstremiteten var merket med en markør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av smarttelefon termisk avbildning ved diagnostisering og lokalisering av den utilstrekkelige perforerte vene hos CVD -pasienter
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-KZ-432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .