- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837324
Effekt av udakt rehabilitering av øvre ekstremiteter ved bruk av smart hanske for sen subakutte og kroniske pasienter med hjerneforstyrrelse (brain disorder)
23. april 2026 oppdatert av: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
En klinisk studie med multisenterbekreftelse av uutveldende rehabilitering av øvre ekstremitet
Målet er å klinisk validere den kliniske effekten, brukervennligheten og sikkerheten til hjemmebasert øvre limrehabiliteringsopplæring ved bruk av Neofect Smart Glove ved å sammenligne effektene mellom en gruppe ved bruk av den hjemmebaserte Neofect Smart Glove og en gruppe som utfører konvensjonell hjemmebasert Ergoterapi hos pasienter med dysfunksjon i øvre lem i de sene subakutte og kroniske stadiene av nevrologiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Won Hyuk Chang
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-post: wh.chang@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samsung Medical Center
- Telefonnummer: 82-2-3410-2832
- E-post: wh.chang@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneforstyrrelse i alderen 19 til 85 år
- Pasienter med hemiparese som varer i mer enn 3 måneder på grunn av nevrologiske sykdommer (hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst) og nedsatt funksjon i øvre lemmer
- Pasienter med spastisitet i håndleddet og fingerfleksorene og ekstensorene på den berørte siden, med en modifisert Ashworth Scale (MAS) -score på 1+ eller lavere
- Deltakere med tilstrekkelig kognitiv funksjon til å forstå instruksjonene fra forskeren og den smarte hansken, og for å utføre oppgavene (K-MMSE ≥21)
Eksklusjonskriterier:
- eksisterende betydelige neurogene lidelser
- Store psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller demens
- Historie med sykdommer som forårsaket smerte eller muskelatrofi i den berørte overekstremiteten før begynnelsen av den nevrologiske sykdommen, som forstyrret rehabilitering
- Alvorlig spastisitet av den berørte øvre lem (modifisert Ashworth -skala -poengsum ≥3)
- Hudforstyrrelser eller åpne sår på den berørte overekstremiteten
- Amputasjon, brudd, eller bløtvevsrelaterte sykdommer eller skader på den berørte overekstremiteten
- Alvorlige smerter som forstyrrer rehabilitering av den berørte overekstremiteten (numerisk vurderingsskala> 6)
- Manglende evne til å opprettholde en sittende holdning i mer enn 10 minutter
- Betydelig visuell svekkelse i den grad skjermen ikke kan gjenkjennes når du bruker den smarte hanske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hjemmebasert ergoterapi
Hjemmebasert rehabiliteringstrening
|
Totalt 20 økter med hjemmebasert rehabiliteringsopplæring i Upper Limb ved bruk av arbeidsboken levert av forskerteamet, med 30 minutter per økt, 1 økt per dag, 5 dager i uken, for 4 uklarere.
|
|
Eksperimentell: hjemmebasert Neofect Smart hanske
Hjemmebasert rehabiliteringstrening
|
Totalt 20 økter med hjemmebasert rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av Neofect Smart Glove, med 30 minutter per økt, 1 økt per dag, 5 dager i uken, i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av øvre ekstremitets score i Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Innen 14 dager før inngrepet, innen 2 dager etter inngrepet
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Dette resultatet rapporterer endringen i poengsum, beregnet som: (Poengsum etter intervensjon) minus (Poengsum ved baseline).
|
Innen 14 dager før inngrepet, innen 2 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-09-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .