- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837324
Wirkung der Rehabilitation der oberen Extremität unter Verwendung intelligenter Handschuh für verspätete subakute und chronische Patienten mit Hirnstörung (brain disorder)
23. April 2026 aktualisiert von: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Eine klinische Studie zur multizentrischen Bestätigung zur Rehabilitation der oberen Extremitäten unter Verwendung von Smart Glove für späte subakute und chronische Patienten mit Hirnstörung - eine randomisierte, kontrollierte, kontrollierte, kontrollierte, kontrollierte Studie
Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Rehabilitationstrainings der oberen Extremität unter Verwendung des NeoFect Smart Glove klinisch zu validieren, indem die Auswirkungen zwischen einer Gruppe mithilfe des home-basierten Neofect-Smart-Handschuhs und einer Gruppe, die konventionelle hausbasierte hausbasierte Ausführung durchführt, verglichen Ergotherapie bei Patienten mit Funktionsstörungen der oberen Extremität in den späten subakuten und chronischen Stadien neurologischer Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Won Hyuk Chang
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Samsung Medical Center
- Telefonnummer: 82-2-3410-2832
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnstörung im Alter von 19 bis 85 Jahren
- Patienten mit Hemiparese, die aufgrund von neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor) und beeinträchtigter oberer Gliedfunktion länger als 3 Monate dauern, und die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigt
- Patienten mit Spastizität des Handgelenks- und Fingerflexoren und Extensoren auf der betroffenen Seite mit einem modifizierten Ashworth Scale (MAS) von 1+ oder niedriger
- Teilnehmer mit einer ausreichenden kognitiven Funktion, um die Anweisungen des Forschers und des Smart Glove zu verstehen und die Aufgaben auszuführen (K-MMSE ≥21)
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehende signifikante neurogene Störungen
- Hauptpsychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Demenz
- Anamnese von Krankheiten, die vor Beginn der neurologischen Erkrankung, die die Rehabilitation störte
- Schwere Spastik der betroffenen oberen Extremität (modifizierter Ashworth Scale Score ≥3)
- Hauterkrankungen oder offene Wunden am betroffenen oberen Glied
- Amputation, Brüche oder Weichteilkrankheiten oder Verletzungen an der betroffenen oberen Extremität
- Starke Schmerzen, die die Rehabilitation des betroffenen oberen Gliedes beeinträchtigen (numerische Bewertungsskala> 6)
- Unfähigkeit, eine sitzende Haltung für mehr als 10 Minuten aufrechtzuerhalten
- Eine signifikante Sehbehinderung in dem Maße, in dem der Bildschirm bei der Verwendung des Smart Glove nicht erkannt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ergotherapie auf Hausbasis
Rehabilitationstraining der oberen Gliedmaßen mit dem Arbeitsbuch des Forschungsteams unter Verwendung des Arbeitsbuchs
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Insgesamt 20 Sitzungen mit der Rehabilitation des oberen Gliedes in der oberen Gliedmaßen unter Verwendung des Arbeitsbuchs des Forschungsteams mit 30 Minuten pro Sitzung, 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Weeeks.
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Experimental: Home-Based Neofect Smart Glove
Rehabilitationstraining der oberen Gliedmaßen mit dem Neofect Smart Glove
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Insgesamt 20 Sitzungen mit dem Haus der oberen Gliedmaßen in der oberen Gliedmaßen mit dem Neofect Smart Glove mit 30 Minuten pro Sitzung, 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Oberkörper-Scores in der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Intervention, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Dieses Ergebnis gibt die Veränderung der Punktzahl an, berechnet als: (Punktzahl nach der Intervention) minus (Punktzahl zu Beginn).
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Innerhalb von 14 Tagen vor der Intervention, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-09-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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