- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837324
Efecto de la rehabilitación de las extremidades superiores al uso de un guante inteligente para pacientes con subagudo y crónico tardíos con trastorno cerebral (brain disorder)
23 de abril de 2026 actualizado por: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Un ensayo clínico de confirmación multicéntrica de rehabilitación de las extremidades superiores a Tactor utilizando un guante inteligente para pacientes subagudos y crónicos tardíos con trastorno cerebral: un ensayo controlado aleatorizado con ciego único aleatorio
El objetivo es validar clínicamente la eficacia clínica, la usabilidad y la seguridad de la capacitación en rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar utilizando el guante inteligente NeoFect al comparar los efectos entre un grupo que utiliza el guante inteligente Neofect basado en el hogar y un grupo que realiza un grupo convencional en el hogar. Terapia ocupacional en pacientes con disfunción de la extremidad superior en las etapas subagudas tardías y crónicas de enfermedades neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Won Hyuk Chang
- Número de teléfono: +82-2-3410-6068
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Samsung Medical Center
- Número de teléfono: 82-2-3410-2832
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno cerebral de 19 a 85 años
- Los pacientes con hemiparesia duran más de 3 meses debido a enfermedades neurológicas (accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumor cerebral) y función de la extremidad superior deteriorada
- Pacientes con espasticidad de la muñeca y flexores y extensores de los dedos en el lado afectado, con una puntuación de escala Ashworth modificada (MAS) de 1+ o más bajo
- Participantes con suficiente función cognitiva para comprender las instrucciones del investigador y el guante inteligente, y para realizar las tareas (K-MMSE ≥21)
Criterios de exclusión:
- trastornos neurogénicos significativos preexistentes
- trastornos psiquiátricos importantes como esquizofrenia, trastorno bipolar o demencia
- Historia de enfermedades que causaron dolor o atrofia muscular en la extremidad superior afectada antes del inicio de la enfermedad neurológica, que interfirió con la rehabilitación
- La espasticidad severa de la extremidad superior afectada (puntaje de escala de Ashworth modificado ≥3)
- trastornos de la piel o heridas abiertas en la extremidad superior afectada
- Amputación, fracturas o enfermedades o lesiones relacionadas con el tejido blando en la extremidad superior afectada
- Dolor severo que interfiere con la rehabilitación de la extremidad superior afectada (Escala de calificación numérica> 6)
- Incapacidad para mantener una postura sentada durante más de 10 minutos
- Deterioro visual significativo en la medida en que la pantalla no se puede reconocer al usar el guante inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia ocupacional en el hogar
Capacitación en rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar utilizando el libro de trabajo proporcionado por el equipo de investigación
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Un total de 20 sesiones de capacitación en rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar utilizando el libro de trabajo proporcionado por el equipo de investigación, con 30 minutos por sesión, 1 sesión por día, 5 días a la semana, para 4 weeeks.
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Experimental: NeoFect Smart Glove de NeoFect Bass
Entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar utilizando el guante inteligente NeoFect
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Un total de 20 sesiones de capacitación en rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar utilizando el guante inteligente NeoFect, con 30 minutos por sesión, 1 sesión por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de la extremidad superior en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días anteriores a la intervención, dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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La puntuación total oscila entre 0 y 66, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Este resultado informa del cambio en la puntuación, calculado como: (Puntuación tras la intervención) menos (Puntuación inicial).
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Dentro de los 14 días anteriores a la intervención, dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-09-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .