Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rehabilitace na horní končetině pomocí inteligentní rukavice pro pozdní subakutní a chronické pacienty s poruchou mozku (brain disorder)

23. dubna 2026 aktualizováno: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Multicentrická potvrzovací klinická studie s rehabilitací horní končetiny pomocí inteligentní rukavice pro pozdní subakutní a chronické pacienty s poruchou mozku - randomizovanou jednorovatou kontrolovanou studii

Cílem je klinicky ověřit klinickou účinnost, použitelnost a bezpečnost domácího rehabilitačního tréninku s horní končetinou pomocí inteligentní rukavice Neofect porovnáním účinků mezi skupinou pomocí domácí inteligentní rukavice Neofect a skupinou provádějící konvenční domácí domácí Pracovní terapie u pacientů s dysfunkcí horní končetiny v pozdních subakutních a chronických stádiích neurologických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mozkovým poruchou ve věku 19 až 85 let
  • Pacienti s hemiparézou, kteří trvají déle než 3 měsíce v důsledku neurologických onemocnění (mrtvice, traumatické poranění mozku, mozkový nádor) a zhoršenou funkcí horní končetiny
  • Pacienti se spasticitou zápěstí a flexorů prstů a extenzorů na postižené straně, s modifikovaným skóre Ashworth Scale (MAS) 1+ nebo nižší
  • Účastníci s dostatečnou kognitivní funkcí, aby porozuměli pokynům výzkumného pracovníka a inteligentní rukavice a pro plnění úkolů (K-MMSE ≥ 21)

Kritéria pro vyloučení:

  • již existující významné neurogenní poruchy
  • Hlavní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo demence
  • Historie nemocí, která způsobila bolest nebo atrofii svalů v postižené horní končetině před nástupem neurologického onemocnění, které zasahovalo do rehabilitace
  • Těžká spasticita postižené horní končetiny (modifikované skóre Ashworth Scale ≥3)
  • poruchy kůže nebo otevřené rány na postižené horní končetině
  • Amputace, zlomeniny nebo onemocnění nebo zranění související s měkkou tkání na postižené horní končetině
  • Těžká bolest, která narušuje rehabilitaci postižené horní končetiny (numerická stupnice> 6)
  • Neschopnost udržovat postoj k sezení po dobu delší než 10 minut
  • Významné zrakové poškození do té míry, že obrazovka nelze rozpoznat při použití inteligentní rukavice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí ergoterapie
Domácí školení o rehabilitaci horní končetiny pomocí sešitu poskytnutého výzkumným týmem
Jiný: Domácí ergoterapie
Celkem 20 relací domácího rehabilitačního tréninku s horní končetinou pomocí sešitu poskytnutého výzkumného týmu, s 30 minutami na relaci, 1 relací denně, 5 dní v týdnu, pro 4 Weeeks.
Experimentální: Domácí Neofect Smart Glove
Domácí rehabilitační trénink horní končetiny pomocí inteligentní rukavice Neofect
Přístroj: Domácí Neofect Smart Glove
Celkem 20 relací domácího tréninku horní končetiny pomocí inteligentní rukavice Neofect, s 30 minutami na relaci, 1 relace denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre horní končetiny v hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: Do 14 dnů před zákrokem, do 2 dnů po zákroku
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci. Tento výsledek uvádí změnu skóre, vypočítanou jako: (Skóre po intervenci) minus (Skóre na začátku).
Do 14 dnů před zákrokem, do 2 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-09-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit