Effect van UNTACT -revalidatie van de bovenste extremiteit met behulp van Smart Glove voor late subacute en chronische patiënten met hersenstoornis (brain disorder)
23 april 2026 bijgewerkt door: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Een multicenter bevestiging klinische studie van UNTACT bovenste extremiteitsrevalidatie met behulp van Smart Glove voor late subacute en chronische patiënten met hersenstoornis - een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie
Het doel is om klinisch de klinische werkzaamheid, bruikbaarheid en veiligheid van thuisgebaseerde Upper Limb-revalidatietraining te valideren met behulp van de Neofect Smart Glove door de effecten tussen een groep te vergelijken met behulp van de thuisgebaseerde neofect Smart Glove en een groep die conventionele thuisgebaseerde uitvoert ergotherapie bij patiënten met disfunctie van de bovenste ledematen in de late subacute en chronische stadia van neurologische ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Won Hyuk Chang
- Telefoonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Samsung Medical Center
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2832
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hersenstoornis van 19 tot 85 jaar oud
- Patiënten met hemiparese die meer dan 3 maanden duren vanwege neurologische ziekten (beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumor) en verminderde bovenste ledematenfunctie
- Patiënten met spasticiteit van de pols- en vingerflexoren en extensoren aan de getroffen zijde, met een gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) -score van 1+ of lager
- Deelnemers met voldoende cognitieve functie om de instructies van de onderzoeker en de Smart Glove te begrijpen en de taken uit te voeren (K-MMSE ≥21)
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande significante neurogene aandoeningen
- Grote psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie
- Geschiedenis van ziekten die pijn of spieratrofie veroorzaakten in het aangetaste bovenste ledemaat vóór het begin van de neurologische ziekte, die zich verstoorde met revalidatie
- Ernstige spasticiteit van het aangetaste bovenste ledemaat (gemodificeerde Ashworth -schaalscore ≥3)
- huidaandoeningen of open wonden op het aangetaste bovenste ledemaat
- Amputatie, breuken of zachte weefselgerelateerde ziekten of verwondingen op het aangetaste bovenste ledemaat
- Ernstige pijn die interfereert met de revalidatie van het aangetaste bovenste ledemaat (numerieke beoordelingsschaal> 6)
- Onvermogen om meer dan 10 minuten een zittende houding te behouden
- Aanzienlijke visuele beperkingen voor zover het scherm niet kan worden herkend bij het gebruik van de slimme handschoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Home-gebaseerde ergotherapie
Thuisgebaseerde revalidatietraining in de bovenste ledematen met behulp van het werkboek van het onderzoeksteam
|
Een totaal van 20 sessies van thuisgebaseerde revalidatietraining in de bovenste ledematen met behulp van het werkboek van het onderzoeksteam, met 30 minuten per sessie, 1 sessie per dag, 5 dagen per week, voor 4 weeks.
|
|
Experimenteel: Home-gebaseerde neofect Smart Glove
Home-gebaseerde revalidatietraining in de bovenste ledematen met behulp van de neofect Smart Glove
|
Een totaal van 20 sessies van thuisgebaseerde revalidatietraining in de bovenste ledematen met behulp van de Neofect Smart Glove, met 30 minuten per sessie, 1 sessie per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de bovenste ledematen score in Fugl-Meyer assessment
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de interventie, binnen 2 dagen na interventie
|
De totaalscore varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores een betere motorische functie aangeven.
Dit resultaat rapporteert de verandering in score, berekend als: (Score na interventie) minus (Score bij baseline).
|
Binnen 14 dagen voor de interventie, binnen 2 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-09-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .