Wpływ ulotnej rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu inteligentnej rękawicy dla późnych pacjentów podostrej i przewlekłych z zaburzeniem mózgu (brain disorder)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Wieloośrodkowe badanie kliniczne potwierdzające rehabilitację kończyn górnych za pomocą inteligentnej rękawicy dla późnych pacjentów podostrej i przewlekłych z zaburzeniami mózgu - randomizowane jedno zaświęte kontrolowane badanie
Celem jest kliniczna potwierdzenie skuteczności klinicznej, użyteczności i bezpieczeństwa szkolenia rehabilitacji kończyn górnych w domu przy użyciu NeoFect Smart Glove poprzez porównanie efektów grupy z wykorzystaniem domowej NeoFect Smart Glove i grupy wykonującej konwencjonalną domową domową domową Terapia zajęciowa u pacjentów z dysfunkcją kończyny górnej w późnych podostrych i przewlekłych stadiach chorób neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won Hyuk Chang
- Numer telefonu: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Samsung Medical Center
- Numer telefonu: 82-2-3410-2832
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaburzeniem mózgu w wieku od 19 do 85 lat
- Pacjenci z hemiparezą trwającą przez ponad 3 miesiące z powodu chorób neurologicznych (udar, urazowy uszkodzenie mózgu, guz mózgu) i upośledzone funkcję kończyny górnej
- Pacjenci z spastycznością zginaczy nadgarstka i palców i prostowników po dotkniętej stronie, z zmodyfikowaną skalą Ashworth (MAS) wynoszącą 1+ lub
- Uczestnicy z wystarczającą funkcją poznawczą, aby zrozumieć instrukcje badacza i inteligentnej rękawicy oraz do wykonywania zadań (K-MMSE ≥21)
Kryteria wykluczenia:
- istniejące wcześniej znaczące zaburzenia neurogenne
- Główne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
- Historia chorób, które spowodowały ból lub zanik mięśni w dotkniętej kończynie górnej przed wystąpieniem choroby neurologicznej, która zakłócała rehabilitację
- Ciężka spastyczność dotkniętej kończyny górnej (zmodyfikowany wynik skali Ashwortha ≥3)
- Zaburzenia skóry lub otwarte rany na dotkniętej kończynie górnej
- Amputacja, złamania lub choroby związane z tkanką miękką lub urazy na dotkniętej kończynie górnej
- Silny ból, który zakłóca rehabilitację dotkniętej kończyny górnej (skala oceny liczbowej> 6)
- Niemożność utrzymania pozycji siedzącej przez ponad 10 minut
- Znaczące upośledzenie wizualne w zakresie, w jakim ekranu nie można rozpoznać podczas korzystania z inteligentnej rękawicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domowa terapia zajęciowa
Szkolenie rehabilitacyjne górnej kończyny w domu za pomocą skoroszytu dostarczonego przez zespół badawczy
|
W sumie 20 sesji szkolenia rehabilitacji kończyn górnych w domu przy użyciu skoroszytu dostarczonego przez zespół badawczy, z 30 minutami na sesję, 1 sesję dziennie, 5 dni w tygodniu, za 4 pejście.
|
|
Eksperymentalny: Domowa Smart Glove
Szkolenie rehabilitacyjne kończyn górnych
|
W sumie 20 sesji szkolenia rehabilitacji kończyn górnych w domu przy użyciu Neofect Smart Glove, z 30 minutami na sesję, 1 sesję dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku kończyny górnej w skali Fugl-Meyer
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed interwencją, w ciągu 2 dni po interwencji
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Wynik ten przedstawia zmianę w punktacji, obliczoną jako: (Wynik po interwencji) minus (Wynik na początku badania). |
W ciągu 14 dni przed interwencją, w ciągu 2 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-09-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .