Эффект нетронутой реабилитации верхней конечности с использованием умной перчатки для поздней подостровки и хронических пациентов с расстройством мозга (brain disorder)
23 апреля 2026 г. обновлено: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Многоцентровое подтверждение Клиническое исследование нетронутой реабилитации верхней конечностей с использованием умной перчатки для поздней подостровки и хронических пациентов с заболеванием мозга - рандомизированное однопользованное контролируемое исследование
Цель состоит в том, чтобы клинически проверить клиническую эффективность, юзабилити и безопасность домашних реабилитационных тренировок на верхних конечностях с использованием Neofect Smart Glove, сравнивая влияние между группой с использованием домашнего Neofect Smart Glove и группой, выполняющей традиционные дома на основе. Профессиональная терапия у пациентов с дисфункцией верхней конечности на поздних подострных и хронических стадиях неврологических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Won Hyuk Chang
- Номер телефона: +82-2-3410-6068
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Samsung Medical Center
- Номер телефона: 82-2-3410-2832
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием мозга в возрасте от 19 до 85 лет
- Пациенты с гемипарезом длится более 3 месяцев из -за неврологических заболеваний (инсульт, травматическая травма головного мозга, опухоль головного мозга) и нарушенная функция верхней конечности
- Пациенты с спастичностью сгибателей запястья и сгибателей пальцев и разгибателей на пораженной стороне с модифицированной оценкой шкалы Эшворта (MAS) 1+ или ниже
- Участники с достаточной когнитивной функцией, чтобы понять инструкции от исследователя и интеллектуальной перчатки и выполнять задачи (K-MMSE ≥21)
Критерии исключения:
- ранее существовавшие значительные нейрогенные расстройства
- Основные психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или деменция
- История заболеваний, которые вызывали боль или атрофию мышц в пораженной верхней конечности перед началом неврологического заболевания, что мешало реабилитации
- Тяжелая спастичность пораженной верхней конечности (модифицированный балл шкалы Эшворта ≥3)
- нарушения кожи или открытые раны на пораженной верхней конечности
- Ампутация, переломы или заболевания, связанные с мягкими тканями или повреждения на пораженной верхней конечности
- Сильная боль, которая мешает реабилитации пораженной верхней конечности (числовая шкала оценки> 6)
- Неспособность поддерживать сидячую позу более 10 минут
- Значительное нарушение зрения в той степени, в которой экран не может быть распознан при использовании Smart Glove
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашняя профессиональная терапия
Домов
|
В общей сложности 20 сессий домашней реабилитационной обучения верхней конечности с использованием рабочей книги, предоставленной исследовательской группой, с 30 минутами на сессию, 1 сеанс в день, 5 дней в неделю, для 4 веков.
|
|
Экспериментальный: Домашний Neofect Smart Glove
Домашняя реабилитационная тренировка верхней части конечностей с использованием Neofect Smart Glove
|
В общей сложности 20 сеансов домашней реабилитационной тренировки верхних конечностей с использованием Neofect Smart Glove, с 30 минутами на сеанс, 1 сеанс в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя верхних конечностей по шкале Фугля-Майера
Временное ограничение: В течение 14 дней до вмешательства, в течение 2 дней после вмешательства
|
Общий балл варьируется от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
Этот результат сообщает об изменении балла, рассчитанном как: (Балл после вмешательства) минус (Балл на исходном уровне).
|
В течение 14 дней до вмешательства, в течение 2 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-09-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .