- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843720
Utvidelse av tilgang til screening av livmorhalskreft gjennom primær HR-HPV-testing og selvsampling: en multikomponentintervensjon for sikkerhetsnetthelsetilstander
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med implementeringsprogrammet er å øke screening av livmorhalskreft, tidlig oppdagelse og kobling til behandling i undervurderte populasjoner som får omsorg i helsesystemer for sikkerhetsnett. Spesifikke mål er:
- Å øke oppdatert dekking av livmorhalskreft med 10%;
- For å øke kliniske møter som brukes til opportunistisk screening av livmorhalskreft ved bruk av primær HR-HPV-testing med 5% årlig;
- Å øke bevisstheten og beredskapen for å implementere primær HR-HPV-testing med selvprøvetaking i rutinemessig omsorg blant klinikker i Echo-nettverket;
- Alle patroverne med unormale screeningresultater vil bli navigert til og motta diagnostisk testing.
Det overordnede målet med programevaluering (dvs. forskningskomponent i denne protokollen) er å evaluere fremdriften og oppnåelsen av programmål og å evaluere effektivitet og implementeringsresultater:
Primærmål 1: Evaluer effektiviteten av primær HPV-testing og selvsamling for å øke deltakelsen i screening av livmorhalskreft blant underskjermede deltakere i helsesystemet.
Primærmål 2: Evaluer implementeringsresultater av programmet på tvers av helsesystemer og klinikker og utforske mekanismer som ligger til grunn for utfall, styrt av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR) 41,42 og Re-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold) 43.
Sekundære mål Sekundærmål 1: Sammenlign andelen kliniske møter som brukes til opportunistisk screening av livmorhalskreft på tvers av klinikker.
Sekundærmål 2: Evaluer andelen av deltakerne som får klinisk oppfølging etter en positiv HR-HPV-test.
Sekundærmål 3: Beskriv utbredelsen av livmorhalskreft og førkreft blant deltakere som selv samlet inn og testet positivt for HR-HPV.
Sekundærmål 4: Sammenlign effektiviteten av klinikkbasert primær HPV-testing med selvsamling med og uten foregående telefonbasert pasientopplæring av en deltakernavigator.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713- 745-5008
- E-post: jrmontealegre@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713-745-5008
- E-post: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Populasjoner som er involvert i forskningen er: 1) medlemmer av interessenter rådgivende styrer; 2) deltakere som er kvalifisert for screening av livmorhalskreft som deltar i den klyngen randomiserte trinn-wedge-studien; 3) pasienter og samfunnsmedlemmer som deltar i formative forskningsaktiviteter; 4) etterforskere, klinikkansatte og andre interessenter i helsesystemet fra samarbeidende helsesystemer; 5) Prosjekt ekko deltakere (leverandører, klinikkansatte og andre interessenter i helsesystemet fra partner- og ikke-partnerinstitusjoner).
Kvalifiseringskriteriene for hver er:
Deltakere som er kvalifisert for screening av livmorhalskreft:
- For tiden bosatt i delstaten Texas
- Delta for omsorg på en partnerklinikk som er registrert i studien
- Kvinner og personer med livmorhalsen
- Alder 25-65
- Forfaller eller tidligere på grunn av screening av livmorhalskreft
Deltakere og samfunnsmedlemmer som deltar i formative forskningsaktiviteter:
- Målrettet identifisert som en interessent for formativ forskning av forskningspersonell etterforskere, klinikkansatte og andre interessenter i helsesystemet fra partnering av helsesystemer:
- Ansatt minst deltid av et partnerskapshelsesystem
- Alder 18+
Project Echo Deltakere:
- Delta i minst ett prosjekt Echo -økt
- Alder 18+
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for screening av livmorhalskreft:
- Rapporter er for øyeblikket gravid
- Historien om total hysterektomi
- Historie med livmorhalskreft
Andre studiepopulasjoner:
• Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk
Sårbare populasjoner Deltakere/prøver som tilhører sårbare befolkninger (barn, gravide, kognitivt svekkede voksne eller fanger) vil være forbudt å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne deltar i et intervju eller en fokusgruppediskusjon og gir meninger om selvsamling og/eller utdannings- og treningsmateriell for deltakere og leverandører. Partipants Deltakelse i denne studien kan være begrenset til et enkelt intervju eller fokusgruppediskusjon. Noen interessenter vil bli bedt om å delta i flere intervjuer og/eller fokusgrupper. |
Gitt av intervju- og fokusgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og bivirkninger (AES). Forekomst av bivirkninger, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 4.03
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.
|
Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .