- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843720
Udvidelse af adgang til screening af livmoderhalskræft gennem primær HR-HPV-test og selvprøvetagning: En multikomponentintervention for sikkerhedsnettets sundhedssystemer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med implementeringsprogrammet er at øge screening af livmoderhalskræft, tidlig påvisning og sammenhæng til behandling i undervurderede populationer, der modtager pleje i sikkerhedsnettet sundhedssystemer. Specifikke mål er:
- At øge ajourført cervikal kræftscreeningsdækning med 10%;
- At øge kliniske møder, der bruges til opportunistisk screening af livmoderhalskræft ved hjælp af primær HR-HPV-test med 5% årligt;
- At øge opmærksomheden og beredskabet til implementering af primær HR-HPV-test med selvprøvetagning i rutinemæssig pleje blandt klinikker i Echo-netværket;
- Alle patritternere med unormale screeningsresultater vil blive navigeret til og modtage diagnostisk test.
Det overordnede mål for programevaluering (dvs. forskningskomponent i denne protokol) er at evaluere fremskridt og opnåelse af programmål og evaluere effektivitets- og implementeringsresultater:
Primært mål 1: Evaluer effektiviteten af primær HPV-test og selvindsamling for at øge deltagelsen i cervikal kræftscreening blandt deltagere i underskærmede sundhedssystemer.
Primært mål 2: Evaluer implementeringsresultaterne af programmet på tværs af sundhedssystemer og klinikker og udforsk mekanismer, der ligger til grund for resultater, styret af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR) 41,42 og gen-aIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) 43.
Sekundære mål Sekundære mål 1: Sammenlign andelen af kliniske møder, der bruges til opportunistisk screening af livmoderhalskræft på tværs af klinikker.
Sekundært mål 2: Evaluer andel af deltagere, der modtager klinisk opfølgning efter en positiv HR-HPV-test.
Sekundært mål 3: Beskriv forekomsten af livmoderhalskræft og pre-cancer blandt deltagere, der selvindsamlede og testede positivt for HR-HPV.
Sekundært mål 4: Sammenlign effektiviteten af klinikbaseret primær HPV-test med selvindsamling med og uden foregående telefonbaseret patientuddannelse af en deltagernavigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713- 745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713-745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Befolkninger involveret i forskningen er: 1) rådgivende bestyrelsesmedlemmer i interessenter; 2) Deltagere, der er berettigede til screening af livmoderhalskræft, der deltager i den randomiserede klynge, der er trappede-kile; 3) patienter og medlemmer af samfundet, der deltager i formative forskningsaktiviteter; 4) efterforskere, klinikpersonale og andre interessenter i sundhedssystemet fra at samarbejde med sundhedssystemer; 5) Projekt Echo-deltagere (udbydere, klinikpersonale og andre interessenter i sundhedssystemet fra partner- og ikke-partnerinstitutioner).
Kriterierne for støtteberettigelse for hver er:
Deltagere, der er berettigede til screening af livmoderhalskræft:
- I øjeblikket bosiddende i staten Texas
- Deltag i pleje på en partnerklinik, der er indskrevet i undersøgelsen
- Kvinder og personer med en livmoderhals
- Alder 25-65
- Forståelse eller forfald til screening af livmoderhalskræft
Deltagere og medlemmer af samfundet, der deltager i formative forskningsaktiviteter:
- Gennemførligt identificeret som en interessent for formativ forskning fra forskningspersonale efterforskere, klinikpersonale og andre interessenter i sundhedssystemet fra at samarbejde med sundhedssystemer:
- Ansat mindst deltid af et samarbejdssundhedssystem
- Alder 18+
Projekt Echo -deltagere:
- Deltag i mindst et projekt echo -session
- Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der er berettigede til screening af livmoderhalskræft:
- Rapporten er i øjeblikket gravid
- Historie om total hysterektomi
- Historie om livmoderhalskræft
Andre undersøgelsespopulationer:
• Kan ikke kommunikere på engelsk eller spansk
Sårbare befolkninger Deltagere/prøver, der hører til sårbare befolkninger (børn, gravide kvinder, kognitivt nedsat voksne eller fanger) vil blive forbudt at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne deltager i et interview eller en fokusgruppediskussion og giver meninger om selvindsamling og/eller uddannelses- og uddannelsesmateriale til deltagere og udbydere. Partipanters deltagelse i denne undersøgelse kan være begrænset til en enkelt interview eller fokusgruppediskussion. Nogle interessenter vil blive bedt om at deltage i yderligere interviews og/eller fokusgrupper. |
Givet af interview- og fokusgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og bivirkninger (AES). Forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version (V) 4.03
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HR-HPV-test
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringVedvarende HR-HPV-infektion i livmoderhalsenKina
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Ikke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyIkke rekrutterer endnuHR+/HER2- Tidlig brystkræftTyskland
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHR+ / HER2- Avanceret BrystkræftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret HR+/HER2- BrystkræftForenede Stater, Singapore
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ikke rekrutterer endnuTeenagers sundhed | Acceptabilitet af HPV-vacciner | HPV-vacciner | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Papillomavirusvacciner | HPV-vaccine holdninger | Sundhedstjenester for unge | HPV-vaccinationer | HPV-vaccine viden
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
Kliniske forsøg med HR-HPV-test
-
Abbott MolecularAfsluttetHumant papillomavirusForenede Stater
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekruttering
-
Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital TuebingenAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaUkendtHPV DNA | Humant papillomavirus (HPV)-relateret livmoderhalskræftMexico
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater