- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843720
Ampliar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino a través de pruebas primarias de HR-HPV y auto-muestreo: una intervención multicomponente para sistemas de salud de redes de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del programa de implementación es aumentar la detección del cáncer de cuello uterino, la detección temprana y el vínculo con el tratamiento en poblaciones desatendidas que reciben atención en los sistemas de salud de las redes de seguridad. Los objetivos específicos son:
- Para aumentar la cobertura de detección de cáncer cervical actualizado en un 10%;
- Para aumentar los encuentros clínicos utilizados para la detección oportunista del cáncer de cuello uterino utilizando pruebas primarias de HR-HPV en un 5% anual;
- Aumentar la conciencia y la preparación para implementar las pruebas primarias de HR-HPV con auto-muestreo en la atención de rutina entre las clínicas en la red ECHO;
- Todos los patriticadores con resultados de detección anormales serán navegados y recibirán pruebas de diagnóstico.
El objetivo general de la evaluación del programa (es decir, el componente de investigación de este protocolo) es evaluar el progreso y el logro de los objetivos del programa y evaluar la efectividad y los resultados de la implementación:
Objetivo primario 1: Evaluar la efectividad de las pruebas primarias del VPH y la autocollección para aumentar la participación en la detección del cáncer de cuello uterino entre los participantes del sistema de salud subrayados.
Objetivo primario 2: Evaluar los resultados de implementación del programa en los sistemas y clínicas de salud y explorar los mecanismos subyacentes a los resultados, guiados por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) 41,42 y Reim (alcance, efectividad, adopción, implementación, mantenimiento) 43.
Objetivos secundarios Objetivo secundario 1: Compare la proporción de encuentros clínicos utilizados para la detección oportunista del cáncer de cuello uterino en todas las clínicas.
Objetivo secundario 2: Evaluar la proporción de participantes que reciben seguimiento clínico después de una prueba positiva de HR-HPV.
Objetivo secundario 3: Describa la prevalencia del cáncer de cuello uterino y el pre-cáncer entre los participantes que se autoeligieron y dieron positivo para HR-HPV.
Objetivo secundario 4: Compare la efectividad de las pruebas primarias de VPH basadas en la clínica con la autocollección con y sin precedir a la educación telefónica de los pacientes por parte de un navegador participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane R Montealegre, PHD
- Número de teléfono: 713- 745-5008
- Correo electrónico: jrmontealegre@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Jane R Montealegre, PHD
- Número de teléfono: 713-745-5008
- Correo electrónico: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las poblaciones involucradas en la investigación son: 1) miembros de la Junta Asesora de las partes interesadas; 2) participantes elegibles para la detección del cáncer cervical que participan en el ensayo de abarrote aleatorizado de clúster; 3) pacientes y miembros de la comunidad que participan en actividades de investigación formativa; 4) investigadores, personal de la clínica y otras partes interesadas del sistema de salud de los sistemas de salud asociados; 5) Proyecto de participantes de eco (proveedores, personal de la clínica y otros interesados en el sistema de salud de instituciones socio y no parcial).
Los criterios de elegibilidad para cada uno son:
Participantes elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino:
- Actualmente residente en el estado de Texas
- Asistir a la atención en una clínica asociada inscrita en el estudio
- Mujeres y personas con cuello uterino
- Edad 25-65
- Debido o pasado debido a la detección del cáncer de cuello uterino
Participantes y miembros de la comunidad que participan en actividades de investigación formativa:
- Identificado a propósito como una parte interesada para la investigación formativa por parte de investigadores de investigadores, personal de clínica y otras partes interesadas del sistema de salud de los sistemas de salud asociados:
- Empleado al menos a tiempo parcial por un sistema de salud asociado
- Edad 18+
Proyecto Echo participantes:
- Participe en al menos una sesión de eco de proyecto
- Edad 18+
Criterios de exclusión:
Participantes elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino:
- Informe que está actualmente embarazada
- Historia de la histerectomía total
- Historia del cáncer de cuello uterino
Otras poblaciones de estudio:
• No se puede comunicarse en inglés o español
Poblaciones vulnerables Los participantes/muestras que pertenecen a poblaciones vulnerables (niños, mujeres embarazadas, adultos con discapacidad cognitiva o prisioneros) tendrán prohibido participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes participan en una entrevista o en una discusión en un grupo focal y proporcionan opiniones sobre la autocollección y/o los materiales de educación y capacitación para participantes y proveedores. La participación de los partipantes en este estudio puede limitarse a una sola entrevista o discusión de grupo focal. Se les pedirá a algunas partes interesadas que participen en entrevistas adicionales y/o grupos focales. |
Dado por entrevistas y grupos focales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y eventos adversos (AES). Incidencia de eventos adversos, calificados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión de eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 4.03
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .