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Expandindo o acesso à triagem do câncer do colo do útero através de testes e auto-amostragem de HR-HPV primários: uma intervenção multicomponente para sistemas de saúde líquidos de segurança

22 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Aprender sobre as atitudes em relação à implementação da auto-coleta entre profissionais de saúde e funcionários, participantes e outras partes interessadas; e informar o desenvolvimento da educação do paciente e dos materiais de treinamento de fornecedores para ajudar na implementação da auto-coleta em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo abrangente do programa de implementação é aumentar a triagem do câncer cervical, a detecção precoce e a ligação ao tratamento em populações carentes que recebem atendimento em sistemas de saúde líquidos de segurança. Objetivos específicos são:

  1. Aumentar a cobertura atualizada de triagem do câncer cervical em 10%;
  2. Aumentar os encontros clínicos usados ​​para a triagem oportunista do câncer do colo do útero usando o teste primário de HR-HPV em 5% ao ano;
  3. Aumentar a conscientização e a prontidão para implementar testes primários de HR-HPV com auto-amostragem em cuidados de rotina entre as clínicas na rede Echo;
  4. Todos os pattrticipantes com resultados anormais de triagem serão navegados e receberão testes de diagnóstico.

O objetivo abrangente da avaliação do programa (ou seja, componente de pesquisa deste protocolo) é avaliar o progresso e o alcance das metas do programa e avaliar os resultados da eficácia e implementação:

Objetivo Primário 1: Avalie a eficácia dos testes primários do HPV e da auto-coleta para aumentar a participação na triagem do câncer do colo do útero entre os participantes do sistema de saúde subdiscado.

Objetivo Primário 2: Avalie os resultados da implementação do programa entre sistemas e clínicas de saúde e explore os mecanismos subjacentes aos resultados, guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR) 41,42 e novamente (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) 43.

Objetivos secundários Objetivo secundário 1: Compare a proporção de encontros clínicos usados ​​para a triagem oportunista do câncer cervical entre as clínicas.

Objetivo Secundário 2: Avalie a proporção de participantes que recebem acompanhamento clínico após um teste positivo de HR-HPV.

Objetivo Secundário 3: Descreva a prevalência de câncer do colo do útero e pré-câncer entre os participantes que coletavam e testaram positivos para o HR-HPV.

Objetivo Secundário 4: Compare a eficácia dos testes primários de HPV baseados em clínicas com a auto-coleta com e sem preceder a educação de pacientes com base em telefone por um navegador participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane R Montealegre, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

MD Anderson Cancer Center

Descrição

Critérios de inclusão:

As populações envolvidas na pesquisa são: 1) membros do conselho consultivo das partes interessadas; 2) Participantes elegíveis para a triagem do câncer do colo do útero que participam do estudo randomizado de aglomerado; 3) pacientes e membros da comunidade que participam de atividades de pesquisa formativa; 4) investigadores, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de sistemas de saúde em parceria; 5) Participantes do Projeto Echo (provedores, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de instituições parceiras e não parceiras).

Os critérios de elegibilidade para cada um são:

Participantes elegíveis para triagem do câncer do colo do útero:

  • Atualmente residente no estado do Texas
  • Participe de cuidados em uma clínica parceira matriculada no estudo
  • Mulheres e pessoas com um colo do útero
  • Idade 25-65
  • Devido ou vencido para triagem do câncer do colo do útero

Participantes e membros da comunidade que participam de atividades de pesquisa formativa:

  • Identificada propositivamente como uma parte interessada em pesquisa formativa por pesquisadores de pesquisas, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de sistemas de saúde em parceria:
  • Empregado pelo menos em período parcial por um sistema de saúde em parceria
  • Idade de 18 anos ou mais

Participantes do eco do projeto:

  • Participe de pelo menos uma sessão de eco do projeto
  • Idade de 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

Participantes elegíveis para triagem do câncer do colo do útero:

  • Relatório está grávida atualmente
  • História da histerectomia total
  • História do câncer do colo do útero

Outras populações de estudo:

• Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Populações vulneráveis ​​participantes/amostras pertencentes a populações vulneráveis ​​(crianças, mulheres grávidas, adultos cognitivamente com deficiência ou prisioneiros) serão proibidos de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Os participantes participam de uma entrevista ou discussão em grupo focal e fornecem opiniões sobre auto-coleta e/ou materiais de educação e treinamento para participantes e fornecedores.

A participação dos Partipants neste estudo pode ser limitada a uma única entrevista ou discussão em grupo focal. Algumas partes interessadas serão solicitadas a participar de entrevistas adicionais e/ou grupos focais.

Dado por entrevistas e grupos focais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eventos adversos (AES). Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 4.03
Prazo: Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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