- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843720
Expandindo o acesso à triagem do câncer do colo do útero através de testes e auto-amostragem de HR-HPV primários: uma intervenção multicomponente para sistemas de saúde líquidos de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo abrangente do programa de implementação é aumentar a triagem do câncer cervical, a detecção precoce e a ligação ao tratamento em populações carentes que recebem atendimento em sistemas de saúde líquidos de segurança. Objetivos específicos são:
- Aumentar a cobertura atualizada de triagem do câncer cervical em 10%;
- Aumentar os encontros clínicos usados para a triagem oportunista do câncer do colo do útero usando o teste primário de HR-HPV em 5% ao ano;
- Aumentar a conscientização e a prontidão para implementar testes primários de HR-HPV com auto-amostragem em cuidados de rotina entre as clínicas na rede Echo;
- Todos os pattrticipantes com resultados anormais de triagem serão navegados e receberão testes de diagnóstico.
O objetivo abrangente da avaliação do programa (ou seja, componente de pesquisa deste protocolo) é avaliar o progresso e o alcance das metas do programa e avaliar os resultados da eficácia e implementação:
Objetivo Primário 1: Avalie a eficácia dos testes primários do HPV e da auto-coleta para aumentar a participação na triagem do câncer do colo do útero entre os participantes do sistema de saúde subdiscado.
Objetivo Primário 2: Avalie os resultados da implementação do programa entre sistemas e clínicas de saúde e explore os mecanismos subjacentes aos resultados, guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR) 41,42 e novamente (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) 43.
Objetivos secundários Objetivo secundário 1: Compare a proporção de encontros clínicos usados para a triagem oportunista do câncer cervical entre as clínicas.
Objetivo Secundário 2: Avalie a proporção de participantes que recebem acompanhamento clínico após um teste positivo de HR-HPV.
Objetivo Secundário 3: Descreva a prevalência de câncer do colo do útero e pré-câncer entre os participantes que coletavam e testaram positivos para o HR-HPV.
Objetivo Secundário 4: Compare a eficácia dos testes primários de HPV baseados em clínicas com a auto-coleta com e sem preceder a educação de pacientes com base em telefone por um navegador participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane R Montealegre, PHD
- Número de telefone: 713- 745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jane R Montealegre, PHD
- Número de telefone: 713-745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
As populações envolvidas na pesquisa são: 1) membros do conselho consultivo das partes interessadas; 2) Participantes elegíveis para a triagem do câncer do colo do útero que participam do estudo randomizado de aglomerado; 3) pacientes e membros da comunidade que participam de atividades de pesquisa formativa; 4) investigadores, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de sistemas de saúde em parceria; 5) Participantes do Projeto Echo (provedores, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de instituições parceiras e não parceiras).
Os critérios de elegibilidade para cada um são:
Participantes elegíveis para triagem do câncer do colo do útero:
- Atualmente residente no estado do Texas
- Participe de cuidados em uma clínica parceira matriculada no estudo
- Mulheres e pessoas com um colo do útero
- Idade 25-65
- Devido ou vencido para triagem do câncer do colo do útero
Participantes e membros da comunidade que participam de atividades de pesquisa formativa:
- Identificada propositivamente como uma parte interessada em pesquisa formativa por pesquisadores de pesquisas, funcionários da clínica e outras partes interessadas do sistema de saúde de sistemas de saúde em parceria:
- Empregado pelo menos em período parcial por um sistema de saúde em parceria
- Idade de 18 anos ou mais
Participantes do eco do projeto:
- Participe de pelo menos uma sessão de eco do projeto
- Idade de 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
Participantes elegíveis para triagem do câncer do colo do útero:
- Relatório está grávida atualmente
- História da histerectomia total
- História do câncer do colo do útero
Outras populações de estudo:
• Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
Populações vulneráveis participantes/amostras pertencentes a populações vulneráveis (crianças, mulheres grávidas, adultos cognitivamente com deficiência ou prisioneiros) serão proibidos de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes participam de uma entrevista ou discussão em grupo focal e fornecem opiniões sobre auto-coleta e/ou materiais de educação e treinamento para participantes e fornecedores. A participação dos Partipants neste estudo pode ser limitada a uma única entrevista ou discussão em grupo focal. Algumas partes interessadas serão solicitadas a participar de entrevistas adicionais e/ou grupos focais. |
Dado por entrevistas e grupos focais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e eventos adversos (AES). Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 4.03
Prazo: Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
|
Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .