- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06843720
Rozszerzanie dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez pierwotne testy HR-HPV i samowystarczalne: interwencja wieloskładnikowa dla bezpieczeństwa netto systemów opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem programu wdrażania jest zwiększenie badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy, wczesnego wykrywania i powiązania z leczeniem w niedocenianych populacjach, które otrzymują opiekę w systemach opieki zdrowotnej. Konkretne cele to:
- Zwiększyć aktualne pokrycie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy o 10%;
- W celu zwiększenia spotkań klinicznych stosowanych do oportunistycznych badań przesiewowych raka szyjki macicy za pomocą pierwotnych testów HR-HPV o 5% rocznie;
- Zwiększenie świadomości i gotowości do wdrażania pierwotnych testów HR-HPV z samowystarczalnością w rutynowej opiece wśród klinik w sieci Echo;
- Wszyscy patrtyni z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych zostaną nawigowani i otrzymają testy diagnostyczne.
Nadrzędnym celem oceny programu (tj. Komponentu badawczego tego protokołu) jest ocena postępu i osiągnięć celów programu oraz ocena efektywności i wyników wdrażania:
Główny cel 1: Oceń skuteczność pierwotnego testowania HPV i samodzielnego gromadzenia się w celu zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród uczestników systemu opieki zdrowotnej.
Główny cel 2: Oceń wyniki wdrażania programu w systemach i klinikach opieki zdrowotnej oraz eksploruj mechanizmy leżące u podstaw wyników, kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR) 41,42 i ponownie (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, konserwacja) 43.
Cele wtórne Cel wtórny 1: Porównaj odsetek spotkań klinicznych stosowanych do oportunistycznych badań przesiewowych raka szyjki macicy w klinikach.
Cel wtórny 2: Oceń odsetek uczestników otrzymujących obserwację kliniczną po pozytywnym teście HR-HPV.
Cel wtórny 3: Opisz częstość występowania raka szyjki macicy i przedraku wśród uczestników, którzy samodzielnie gromadzili się i testowali pozytywnie pod kątem HR-HPV.
Cel wtórny 4: Porównaj skuteczność podstawowych testów HPV opartych na klinice z samodzielnym kolacją z poprzedzającą edukację pacjentów opartą na telefonicznym przez uczestnika nawigatora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane R Montealegre, PHD
- Numer telefonu: 713- 745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jane R Montealegre, PHD
- Numer telefonu: 713-745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Populacje zaangażowane w badania to: 1) członkowie zarządu doradczego interesariuszy; 2) Uczestnicy kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy uczestniczących w randomizowanym badaniu z randomizowaną klasterem; 3) pacjenci i członkowie społeczności uczestniczący w badaniach formatywnych; 4) badacze, personel kliniki i inne interesariusze systemów opieki zdrowotnej z partnerskich systemów opieki zdrowotnej; 5) Uczestnicy Echo Project (dostawcy, personel kliniki i inne zainteresowane strony systemu opieki zdrowotnej z instytucji partnerskich i spoza partnerów).
Kryteria kwalifikowalności dla każdego z nich to:
Uczestnicy kwalifikujący się do badań przesiewowych raka szyjki macicy:
- Obecnie mieszkaniec w stanie Teksas
- Weź udział w opiece w klinice partnerskiej zapisanej do badania
- Kobiety i osoby z szyjką macicy
- Wiek 25-65
- Należne lub przeszłe z powodu badań przesiewowych raka szyjki macicy
Uczestnicy i członkowie społeczności uczestniczący w badaniach formatywnych:
- Celowo zidentyfikowane jako interesariuszy badań formatywnych przeprowadzonych przez badaczy pracowników badań, personelu kliniki i innych interesariuszy systemów opieki zdrowotnej z partnerskich systemów opieki zdrowotnej:
- Zatrudniony co najmniej w niepełnym wymiarze godzin przez partnerstwo opieki zdrowotnej
- Wiek 18+
Uczestnicy projektu Echo:
- Weź udział w co najmniej jednej sesji echo projektu
- Wiek 18+
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do badań przesiewowych raka szyjki macicy:
- Raport jest obecnie w ciąży
- Historia całkowitej histerektomii
- Historia raka szyjki macicy
Inne populacje studiów:
• Nie można komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
Uczestnicy/próbki wrażliwych populacji należących do wrażliwych populacji (dzieci, kobiety w ciąży, dorośli z zaburzeniami poznawczymi lub więźniowie) będą zabronione uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy uczestniczą w rozmowie lub dyskusji w grupie fokusowej i podają opinie na temat samodzielnego gromadzenia oraz/lub materiałów edukacyjnych i szkoleniowych dla uczestników i dostawców. Udział partypantów w tym badaniu może być ograniczony do jednego wywiadu lub dyskusji grupy fokusowej. Niektóre interesariusze zostaną poproszeni o udział w dodatkowych wywiadach i/lub grupach fokusowych. |
Podane przez wywiad i grupy fokusowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia bezpieczeństwa i niepożądane (AES). Występowanie zdarzeń niepożądanych, oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.
|
Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .