- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843720
Erweiterung des Zugangs zu Gebärmutterhalskrebs-Screening durch primäre HR-HPV-Tests und Selbstabtastung: eine Mehrkomponentenintervention für Sicherheitsnetzgesundheitssysteme
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Implementierungsprogramms ist es, das Screening von Gebärmutterhalskrebs, die Früherkennung und die Verknüpfung mit der Behandlung in unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, die in Sicherheitsnetz -Gesundheitssystemen versorgt werden. Spezifische Ziele sind:
- Erhöhung der aktuellen Abdeckung der Gebärmutterhalskrebs-Screening um 10%;
- Erhöhung der klinischen Begegnungen für opportunistisches Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung primärer HR-HPV-Tests um 5% jährlich;
- Sensibilisierung und Bereitschaft zur Implementierung primärer HR-HPV-Tests mit Selbstabtastung in der routinemäßigen Versorgung zwischen Kliniken im Echo-Netzwerk;
- Alle Stippfmittel mit abnormalen Screening -Ergebnissen werden zu diagnostischen Tests navigiert und erhalten.
Das übergeordnete Ziel der Programmevaluierung (d. H. Die Forschungskomponente dieses Protokolls) besteht darin, die Fortschritte und Leistung von Programmzielen zu bewerten und die Effektivität und Implementierungsergebnisse zu bewerten:
Hauptziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit der primären HPV-Tests und der Selbstsammlung, um die Teilnahme am Untersuchungssteuer von Gebärmutterhalskrebs bei den Teilnehmern des unterstrichenen Gesundheitssystems zu erhöhen.
Hauptziel 2: Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse des Programms über Gesundheitssysteme und Kliniken hinweg und untersuchen Sie die zugrunde liegenden Ergebnisse, die durch den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) 41, 42 und REAM (Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung, Wartung) 43 geleitet werden.
Sekundäre Ziele Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie den Anteil der klinischen Begegnungen, die für opportunistische Gebärmutterhalskrebs -Screening in Kliniken verwendet werden.
Sekundäres Ziel 2: Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach einem positiven HR-HPV-Test klinische Follow-up erhalten.
Sekundäres Ziel 3: Beschreiben Sie die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs und Vorkrebs bei Teilnehmern, die sich selbst gesammelt und positiv auf HR-HPV getestet haben.
Sekundäres Ziel 4: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von primären HPV-Tests auf klinischem Grund mit der Selbstsammlung mit und ohne vorhergehende telefonische Patientenausbildung durch einen Teilnehmer-Navigator.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713- 745-5008
- E-Mail: jrmontealegre@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Jane R Montealegre, PHD
- Telefonnummer: 713-745-5008
- E-Mail: jrmontealegre@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Jane R Montealegre, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bevölkerungsgruppen, die an der Forschung beteiligt sind, sind: 1) Mitglieder des Beratungsvorstands der Stakeholder; 2) Teilnehmer, die für das Screening von Gebärmutterhalskrebs in Frage kommen, die an der Cluster Randomized Stepped-Wedge-Studie beteiligt sind; 3) Patienten und Gemeindemitglieder, die an formativen Forschungsaktivitäten teilnehmen; 4) Forscher, Klinikpersonal und andere Stakeholder des Gesundheitssystems aus Partnerschaftsgesundheitssystemen; 5) Project-Echo-Teilnehmer (Anbieter, Klinikpersonal und andere Stakeholder des Gesundheitssystems von Partner und Nicht-Partner-Institutionen).
Die Zulassungskriterien für jeden sind:
Teilnehmer, die für Gebärmutterhalskrebs -Screening in Frage kommen:
- Derzeit lebt im Bundesstaat Texas
- Nehmen Sie an einer Partnerklinik teil, die in der Studie eingeschrieben ist
- Frauen und Personen mit einem Gebärmutterhals
- Alter 25-65
- Fällig oder in der Vergangenheit für Gebärmutterhalskrebs -Screening
Teilnehmer und Community -Mitglieder, die an formativen Forschungsaktivitäten teilnehmen:
- Ziel als Stakeholder für formative Forschung durch Forschungspersonalforscher, Klinikpersonal und andere Stakeholder des Gesundheitssystems aus Partnerschaftsgesundheitssystemen identifiziert:
- Mindestens Teilzeit von einem Partner-Gesundheitssystem eingesetzt
- Alter 18+
Projekt -Echo -Teilnehmer:
- Nehmen Sie an mindestens einem Projekt -Echo -Sitzung teil
- Alter 18+
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für Gebärmutterhalskrebs -Screening in Frage kommen:
- Bericht, der derzeit schwanger ist
- Geschichte der gesamten Hysterektomie
- Historie von Gebärmutterhalskrebs
Andere Studienpopulationen:
• Nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
Anfällige Teilnehmer/Proben, die schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen (Kinder, schwangere Frauen, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene oder Gefangene) gehören, sind von der Teilnahme verboten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen an einem Interview oder einer Fokusgruppendiskussion teil und geben Meinungen zu Selbstgesellschaft und/oder Schulungs- und Schulungsmaterialien für Teilnehmer und Anbieter ab. Die Teilnahme der Partipanten an dieser Studie kann auf ein einziges Interview oder eine Fokusgruppendiskussion beschränkt sein. Einige Stakeholder werden gebeten, an zusätzlichen Interviews und/oder Fokusgruppen teilzunehmen. |
Gegeben durch Interview- und Fokusgruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse (AES). Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (v) 4.03 bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.
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Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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