- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843720
Espansione dell'accesso allo screening del cancro cervicale attraverso test primari HR-HPV e auto-campionamento: un intervento multicomponente per i sistemi di salute della rete di sicurezza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del programma di implementazione è quello di aumentare lo screening del cancro cervicale, la diagnosi precoce e il collegamento al trattamento in popolazioni sottoservite che ricevono assistenza nei sistemi sanitari della rete di sicurezza. Obiettivi specifici sono:
- Aumentare la copertura di screening del cancro cervicale aggiornato del 10%;
- Aumentare gli incontri clinici utilizzati per lo screening opportunistico del cancro cervicale utilizzando test primari HR-HPV del 5% all'anno;
- Per aumentare la consapevolezza e la prontezza per l'implementazione di test primari delle risorse umane con auto-campionamento nelle cure di routine tra le cliniche nella rete Echo;
- Tutti i patrticipants con risultati di screening anormale verranno navigati e riceveranno test diagnostici.
L'obiettivo generale della valutazione del programma (ovvero componente di ricerca di questo protocollo) è valutare i progressi e il raggiungimento degli obiettivi del programma e valutare i risultati dell'efficacia e dell'implementazione:
Obiettivo primario 1: valutare l'efficacia dei test primari dell'HPV e l'auto-collezione per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra i partecipanti al sistema sanitario sottoscritto.
Obiettivo primario 2: valutare i risultati dell'implementazione del programma tra i sistemi sanitari e le cliniche ed esplorare i meccanismi alla base dei risultati, guidati dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione (CFIR) 41,42 e reiaim (portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione) 43.
Obiettivi secondari Obiettivo secondario 1: confrontare la percentuale di incontri clinici utilizzati per lo screening opportunistico del cancro cervicale tra le cliniche.
Obiettivo secondario 2: valutare la proporzione di partecipanti che ricevono follow-up clinico dopo un test positivo per le risorse umane.
Obiettivo secondario 3: descrivere la prevalenza del carcinoma cervicale e del pre-cancro tra i partecipanti che si sono auto-collegati e sono risultati positivi per l'HR-HPV.
Obiettivo secondario 4: confrontare l'efficacia dei test HPV primari basati sulla clinica con l'auto-collezione con e senza la precedente educazione al paziente basato sul telefono da parte di un navigatore partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane R Montealegre, PHD
- Numero di telefono: 713- 745-5008
- Email: jrmontealegre@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Jane R Montealegre, PHD
- Numero di telefono: 713-745-5008
- Email: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Jane R Montealegre, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Le popolazioni coinvolte nella ricerca sono: 1) membri del comitato consultivo delle parti interessate; 2) partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale che partecipano allo studio randomizzato a gradini randomizzato; 3) pazienti e membri della comunità che partecipano ad attività di ricerca formativa; 4) investigatori, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario della collaborazione di sistemi sanitari; 5) Progetto Eco partecipanti (fornitori, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario di partner e istituzioni non partner).
I criteri di ammissibilità per ciascuno sono:
Partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale:
- Attualmente residente nello stato del Texas
- Partecipare alle cure in una clinica partner iscritta allo studio
- Donne e persone con cervice
- Età 25-65
- Dato o passato dovuto allo screening del cancro cervicale
Partecipanti e membri della comunità che partecipano ad attività di ricerca formativa:
- Individualmente identificato come stakeholder per la ricerca formativa da parte di investigatori del personale di ricerca, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario dalla collaborazione di sistemi sanitari:
- Impiegato almeno a tempo parziale da un sistema sanitario partner
- Età 18+
Partecipanti del progetto Echo:
- Partecipa ad almeno una sessione di eco del progetto
- Età 18+
Criteri di esclusione:
Partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale:
- Segnala essere attualmente incinta
- Storia di isterectomia totale
- Storia del cancro cervicale
Altre popolazioni di studio:
• Impossibile comunicare in inglese o spagnolo
Popolabili vulnerabili partecipanti/campioni appartenenti a popolazioni vulnerabili (bambini, donne in gravidanza, adulti cognitivi o prigionieri) saranno vietati dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti partecipano a un'intervista o a una discussione di focus group e forniscono opinioni sull'auto-collezione e/o sui materiali di istruzione e formazione per partecipanti e fornitori. La partecipazione dei partipenti a questo studio può essere limitata a una singola intervista o discussione di focus group. Ad alcune parti interessate verrà chiesto di partecipare a ulteriori interviste e/o focus group. |
Dato da interviste e focus group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi di sicurezza e avversi (AES). Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 4.03
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
|
Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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