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Espansione dell'accesso allo screening del cancro cervicale attraverso test primari HR-HPV e auto-campionamento: un intervento multicomponente per i sistemi di salute della rete di sicurezza

26 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per conoscere gli atteggiamenti verso l'attuazione di autocollitura tra operatori sanitari e personale, partecipanti e altre parti interessate; e per informare lo sviluppo dell'istruzione dei pazienti e dei materiali di formazione dei fornitori per aiutare nell'attuazione dell'auto-collezione in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del programma di implementazione è quello di aumentare lo screening del cancro cervicale, la diagnosi precoce e il collegamento al trattamento in popolazioni sottoservite che ricevono assistenza nei sistemi sanitari della rete di sicurezza. Obiettivi specifici sono:

  1. Aumentare la copertura di screening del cancro cervicale aggiornato del 10%;
  2. Aumentare gli incontri clinici utilizzati per lo screening opportunistico del cancro cervicale utilizzando test primari HR-HPV del 5% all'anno;
  3. Per aumentare la consapevolezza e la prontezza per l'implementazione di test primari delle risorse umane con auto-campionamento nelle cure di routine tra le cliniche nella rete Echo;
  4. Tutti i patrticipants con risultati di screening anormale verranno navigati e riceveranno test diagnostici.

L'obiettivo generale della valutazione del programma (ovvero componente di ricerca di questo protocollo) è valutare i progressi e il raggiungimento degli obiettivi del programma e valutare i risultati dell'efficacia e dell'implementazione:

Obiettivo primario 1: valutare l'efficacia dei test primari dell'HPV e l'auto-collezione per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra i partecipanti al sistema sanitario sottoscritto.

Obiettivo primario 2: valutare i risultati dell'implementazione del programma tra i sistemi sanitari e le cliniche ed esplorare i meccanismi alla base dei risultati, guidati dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione (CFIR) 41,42 e reiaim (portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione) 43.

Obiettivi secondari Obiettivo secondario 1: confrontare la percentuale di incontri clinici utilizzati per lo screening opportunistico del cancro cervicale tra le cliniche.

Obiettivo secondario 2: valutare la proporzione di partecipanti che ricevono follow-up clinico dopo un test positivo per le risorse umane.

Obiettivo secondario 3: descrivere la prevalenza del carcinoma cervicale e del pre-cancro tra i partecipanti che si sono auto-collegati e sono risultati positivi per l'HR-HPV.

Obiettivo secondario 4: confrontare l'efficacia dei test HPV primari basati sulla clinica con l'auto-collezione con e senza la precedente educazione al paziente basato sul telefono da parte di un navigatore partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane R Montealegre, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le popolazioni coinvolte nella ricerca sono: 1) membri del comitato consultivo delle parti interessate; 2) partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale che partecipano allo studio randomizzato a gradini randomizzato; 3) pazienti e membri della comunità che partecipano ad attività di ricerca formativa; 4) investigatori, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario della collaborazione di sistemi sanitari; 5) Progetto Eco partecipanti (fornitori, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario di partner e istituzioni non partner).

I criteri di ammissibilità per ciascuno sono:

Partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale:

  • Attualmente residente nello stato del Texas
  • Partecipare alle cure in una clinica partner iscritta allo studio
  • Donne e persone con cervice
  • Età 25-65
  • Dato o passato dovuto allo screening del cancro cervicale

Partecipanti e membri della comunità che partecipano ad attività di ricerca formativa:

  • Individualmente identificato come stakeholder per la ricerca formativa da parte di investigatori del personale di ricerca, personale clinico e altre parti interessate del sistema sanitario dalla collaborazione di sistemi sanitari:
  • Impiegato almeno a tempo parziale da un sistema sanitario partner
  • Età 18+

Partecipanti del progetto Echo:

  • Partecipa ad almeno una sessione di eco del progetto
  • Età 18+

Criteri di esclusione:

Partecipanti idonei allo screening del cancro cervicale:

  • Segnala essere attualmente incinta
  • Storia di isterectomia totale
  • Storia del cancro cervicale

Altre popolazioni di studio:

• Impossibile comunicare in inglese o spagnolo

Popolabili vulnerabili partecipanti/campioni appartenenti a popolazioni vulnerabili (bambini, donne in gravidanza, adulti cognitivi o prigionieri) saranno vietati dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti partecipano a un'intervista o a una discussione di focus group e forniscono opinioni sull'auto-collezione e/o sui materiali di istruzione e formazione per partecipanti e fornitori.

La partecipazione dei partipenti a questo studio può essere limitata a una singola intervista o discussione di focus group. Ad alcune parti interessate verrà chiesto di partecipare a ulteriori interviste e/o focus group.

Dato da interviste e focus group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza e avversi (AES). Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 4.03
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test HR-HPV

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