Rozšiřování přístupu k screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím primárního testování HR-HPV a samostatně: vícesložkové intervence pro zdravotní systémy bezpečnostní sítě
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem implementačního programu je zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku, včasnou detekci a vazbu na léčbu u nedostatečně obsluhovaných populací, které dostávají péči v systémech zdravotních sítě. Konkrétní cíle jsou:
- Zvýšit aktuální pokrytí screeningu rakoviny děložního čípku o 10%;
- Ke zvýšení klinických setkání používaných pro oportunistický screening rakoviny děložního čípku pomocí primárního testování HR-HPV o 5% ročně;
- Zvýšit povědomí a připravenost pro implementaci primárního testování HR-HPV s samostatně vzorkováním v rutinní péči mezi klinikami v síti Echo;
- Všichni účastníci s abnormálními výsledky screeningu budou navigováni a dostávají diagnostické testování.
Hlavním cílem hodnocení programu (tj. Výzkumná složka tohoto protokolu) je vyhodnotit pokrok a dosažení programových cílů a vyhodnotit účinnost a výsledky implementace:
Primární cíl 1: Vyhodnoťte účinnost primárního testování HPV a sebeobběru ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku u účastníků podtrženého zdravotního systému.
Primární cíl 2: Vyhodnoťte výsledky implementace programu napříč zdravotnickými systémy a kliniky a prozkoumejte mechanismy, které jsou základem výsledků, vedené konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR) 41,42 a re-aim (dosah, účinnost, adopce, implementace, údržba) 43.
Sekundární cíle Sekundární cíl 1: Porovnejte podíl klinických setkání použitých pro oportunistický screening rakoviny děložního čípku na klinikách.
Sekundární cíl 2: Vyhodnoťte podíl účastníků, kteří dostávají klinické sledování po pozitivním testu HR-HPV.
Sekundární cíl 3: Popište prevalenci rakoviny děložního čípku a předběžně rakoviny mezi účastníky, kteří se sebevědomě a testovali pozitivně na HR-HPV.
Sekundární cíl 4: Porovnejte účinnost primárního testování HPV založeného na klinice s sebeobběrem s předchozím telefonem a bez předchozího vzdělávání pacientů na navigátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane R Montealegre, PHD
- Telefonní číslo: 713- 745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jane R Montealegre, PHD
- Telefonní číslo: 713-745-5008
- E-mail: jrmontealegre@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jane R Montealegre, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace zapojené do výzkumu jsou: 1) členové poradní rady zúčastněných stran; 2) Účastníci způsobilí pro screening rakoviny děložního čípku, kteří se účastní klastru randomizovaného stupňového hřbetu; 3) pacienti a členové komunity účastnící se formativních výzkumných činností; 4) vyšetřovatelé, zaměstnanci kliniky a další zúčastněné strany zdravotnického systému z partnerských zdravotnických systémů; 5) Účastníci ECHO projektu (poskytovatelé, pracovníci kliniky a další zúčastněné strany zdravotnického systému z partnerských a nepartnerových institucí).
Kritéria způsobilosti pro každého jsou:
Účastníci způsobilí pro screening rakoviny děložního čípku:
- V současné době rezident ve státě Texas
- Zúčastněte se péče na partnerské klinice zapsané do studie
- Ženy a osoby s děložním čípkem
- Věk 25-65
- Splatný nebo minulost splatný pro screening rakoviny děložního čípku
Účastníci a členové komunity účastnící se formativních výzkumných činností:
- Účelně identifikováno jako zúčastněná strana formativního výzkumu vyšetřovateli pracovníků výzkumných pracovníků, zaměstnanců kliniky a dalších zúčastněných stran zdravotnického systému z partnerství v oblasti zdravotnických systémů:
- Zaměstnáno alespoň na částečný úvazek partnerským zdravotnickým systémem
- Věk 18+
Účastníci echo projektu:
- Zúčastněte se alespoň jednoho projektu Echo relace
- Věk 18+
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci způsobilí pro screening rakoviny děložního čípku:
- Zpráva je v současné době těhotná
- Historie totální hysterektomie
- Historie rakoviny děložního čípku
Další populace studie:
• Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině
Zranitelné populace Účastníci/vzorky patřící k zranitelným populacím (děti, těhotné ženy, kognitivně narušené dospělé nebo vězni) budou zakázány účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci se účastní diskuse o rozhovoru nebo fokusní skupině a poskytují názory na sebekoběrací a/nebo vzdělávací a školicí materiály pro účastníky a poskytovatele. Účast účastníků v této studii může být omezena na jediný rozhovor nebo diskusi o fokusní skupině. Některé zúčastněné strany budou požádány o účast na dalších rozhovorech a/nebo fokusních skupinách. |
Dané skupinami rozhovoru a zaměření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní a nežádoucí účinky (AES). Výskyt nežádoucích účinků, tříděný podle Kritérií Národního termínového terminologie Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTCAE) (V) 4.03
Časové okno: Dokončení studie; v průměru 1 rok.
|
Dokončení studie; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2024-0361
- NCI-2025-01326 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HR-HPV
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyZatím nenabírámeHR+/HER2- Brzy rakovina prsuNěmecko
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Aktivní, ne náborHR+ / HER2- Pokročilý karcinom prsuČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPokročilé HR+/HER2- Rakovina prsuSpojené státy, Singapur
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
BeOne MedicinesNáborHR+/HER2- Rakovina prsuSpojené státy, Malajsie, Japonsko, Austrálie, Jižní Korea
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
Klinické studie na Testování HR-HPV
-
Abbott MolecularDokončenoLidsky papillomavirusSpojené státy
-
Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital TuebingenDokončenoInfekce lidským papilomavirem
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNeznámýHPV DNA | Rakovina děložního čípku související s lidským papilomavirem (HPV).Mexiko
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDlouhodobá parenterální výživa (2 roky) u dětí a dospělýchFrancie