- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848036
Effektivitet av et smart samfunns- og hjemmebasert integrert omsorgstjenestesystem for eldre mennesker (ESCHIC)
Effektivitet av et smart samfunns- og hjemmebasert integrert omsorgstjenestesystem for eldre i landlige kinesiske samfunn: en randomisert kontrollert studie i Changsha County
De siste årene har den utbredte anvendelsen av nye informasjonsteknologier som kunstig intelligens, tingenes internett, big data, cloud computing og 5G gjort "smart" til et nytt gjennombrudd i den integrerte helsevesenet og eldreomsorgsmodellen. Smarte samfunns- og hjemmebaserte integrerte omsorgstjenester, ved å bruke metoder som hjemmesykehusbed og mobile medisinske besøk, sikrer at viktige eldre grupper med nedsatt funksjonsevne, demens, kroniske sykdommer, avansert alder og funksjonshemninger kan motta de nødvendige medisinske tjenester hjemme. Dette lar ikke bare eldre leve i kjente hjemmemiljøer, opprettholde deres uavhengighet og verdighet, men også lindre presset på medisinske ressurser, slik at flere ressurser kan tildeles legevakt og høyt spesialisert sykepleie. Imidlertid er den smarte helsevesenet og eldreomsorgsplattformmodellen fremdeles i pilotstadiet og krever mer vitenskapelig bevis for å verifisere dens faktiske innvirkning på eldrehelsen.
Hensikten : Hensikten med denne kliniske studien er å forstå og verifisere de potensielle helseforbedringseffektene av Smart Healthcare og eldreomsorgsplattformen på eldre. Ved å samle inn helseindikatordata på forskjellige tidspunkter før og etter intervensjonen, vil studien sammenligne forskjellene i helseindikatorer mellom eldre i samfunnet som har brukt den smarte helsevesenet og eldreomsorgsplattformen og de som ikke har gitt vitenskapelig bevis for å fremme den smarte helsevesenet og eldreomsorgsplattformen og ytterligere tilrettelegge for dens anvendelse og popularisering mellom den eldre eldreomsorgsplattformen og ytterligere tilrettelegges for å fremme den anvendelsen av den smarte helsevesenet og eldreomsorgsplattformen og ytterligere tilrettelegges for å gi vitenskapelig bevis for å fremme den smarte helsevesenet og eldreomsorgsplattformen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er eldre i samfunnet som bruker Smart Healthcare og eldreomsorgsplattformen sunnere enn de som ikke bruker tjenesten? Deltakerne vil : Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Eldre i den eksperimentelle gruppen vil bruke "Hunan Province Integrated Healthcare and Elderly Care Intelligent Service Platform", mens kontrollgruppen ikke vil bruke plattformen for blank kontroll.
Datainnsamling : Forskerteamet vil samle inn helseindikatordata fire ganger, inkludert SF-36, Activity of Daily Living (ADL) og Geriatric Depression Scale (GDS), ved baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Rekrutteringsfase:
Studien vil rekruttere deltakere fra Guoyuan Town, Changsha County. Kvalifiserte eldre personer fra landlige samfunn vil gjennomgå kvalifiseringsvurdering basert på inkludering/eksklusjonskriterier. Studien står for 20% utmattelsesgrad, og planlegger å registrere 64 eldre deltakere fra landlige samfunn i Guoyuan Town.
Ii. Intervensjonsfordelingsfase:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved bruk av datamaskingenerert randomisering. Baseline -målinger vil bli samlet ved hjelp av:
SF-36 helseundersøkelse
Aktiviteter for daglig livsstil (ADL) skala
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Den eksperimentelle gruppen vil motta integrerte omsorgstjenester gjennom "Hunan Province Integrated Smart Healthcare and Elderly Care Service Platform", mens kontrollgruppen vil motta standard samfunnsomsorg. Intervensjonen inkluderer:
Pedagogiske seminarer som introduserer "Hunan Province Integrated Smart Healthcare and Elderly Care Service Platform" Services
Assistanse med plattformregistrering for eksperimentelle gruppedeltakere
Implementering av integrerte omsorgstjenester via plattformen
Iii. Oppfølgingsfase:
Tre oppfølgingsvurderinger vil bli utført på:
3 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Oppfølgingsvurderinger vil gjenta baseline-målinger (SF-36, ADL, GDS) for å evaluere endringer i helsetilstanden. Deltakerutslipp vil bli dokumentert gjennom oppfølgingssporing. Alle data vil gjennomgå dobbeltinngangsbekreftelse ved bruk av to uavhengige datakontorer som opprettholder separate filer, med regelmessig kryssverifisering og endelig avstemming etter siste oppfølging.
IV. Analysefase:
Statistisk sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved bruk av:
Uavhengige t-tester
Variansanalyse (ANOVA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410157
- Changsha County Guoyuan Town Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen ≥60 år
- Normale verbale kommunikasjonsevner
- Ingen selvrapporterte visuelle eller auditive svekkelser
- Tilstedeværelse av en langsiktig, fast omsorgsperson som følger og bor med deltakeren
- Både deltakeren og deres familiemedlemmer blir informert og samtykke frivillig til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier
- Deltakere i alderen <60 år
- Personer som lider av alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer
- Eldre individer som har deltatt i andre lignende studier det siste året
- Eldre individer som er bosatt i institusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta integrerte omsorgstjenester gjennom "Hunan Province Medical Elderly Integration Intelligent Service Platform".
|
Gi integrerte omsorgstjenester gjennom 'Hunan Province Integrated Healthcare and Elderly Care Intelligent Service Platform,' inkludert hjemmebasert omsorg, mobile medisinske besøk og ekstern diagnose og behandlingstjenester. "
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Motta vanlige samfunnsomsorgstjenester, uten inngrep, som en tom kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 skala (kort form 36 helseundersøkelse)
Tidsramme: Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet over 8 dimensjoner, hver scoret fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre helse. De 8 dimensjonene er: Fysisk funksjon (PF): Evne til å utføre fysiske aktiviteter. Roll-fysisk (RP): begrensninger på grunn av fysisk helse. Kroppsmerter (BP): Smerteintensitet og påvirkning. Generell helse (GH): Generell helseoppfatning. Vitality (VT): Energinivå og tretthet. Sosial funksjon (SF): innvirkning på sosiale aktiviteter. Rollemosjonelle (RE): Begrensninger på grunn av emosjonelle problemer. Psykisk helse (MH): Psykologisk velvære. Resultater beregnes basert på svar, med 0 som representerer den verste helsen og 100 den beste. Jo høyere total poengsum, jo bedre er helsen. |
Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADL -skala (( Aktivitet for dagliglivet)
Tidsramme: Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
ADL (Aktiviteter i dagliglivet) brukes til å vurdere individets evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, spesielt egenomsorgsfunksjoner. Resultatet for hvert alternativ i skalaen vil bli rapportert, med minimumspoeng for hvert alternativ som 0 og den maksimale poengsummen er 3.
Resultatene vil deretter bli summert, med den totale poengsummen som har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 20. Total mulige score varierer fra 0 - 20, med lavere score som indikerer økt funksjonshemming.
Hvis det brukes til å måle forbedring etter rehabilitering, gjenspeiler endringer på mer enn to punkter i den totale poengsummen en sannsynlig ekte endring, og endring på ett element fra fullt avhengig til uavhengig vil sannsynligvis også være pålitelig.
|
Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
|
GDS -skala (Geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
GD -ene vil evaluere eldre status for eldre, ved hjelp av et spørreskjemaformat. GDS -skalaen inneholder 15 elementer, og deltakerne svarer med "ja" eller "Nei."
Hver "ja" blir scoret 1 poeng, og hvert "nei" blir scoret 0 poeng.
Den totale poengsummen er summen av de enkelte varescore.
En høyere total score indikerer mer uttalte depressive symptomer.
En poengsum på ≥6 poeng antyder tilstedeværelsen av depressivt humør, 0-5 poeng indikerer ingen depressivt humør, 6-9 poeng indikerer mild depressivt humør, og 10-12 poeng indikerer alvorlig depressivt humør.
|
Det ble foretatt målinger for å få data etter intervensjoner etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihan Liu, School of Public Administration, Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Wei H, Liu Z. Older Adults' Demand for Community-Based Adult Services (CBAS) Integrated with Medical Care and Its Influencing Factors: A Pilot Qualitative Study in China. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14869. doi: 10.3390/ijerph192214869.
- Liu Z, Ouyang C, Gu N, Zhang J, He X, Feng Q, Chang C. Service quality evaluation of integrated health and social care for older Chinese adults in residential settings based on factor analysis and machine learning. Digit Health. 2024 Dec 19;10:20552076241305705. doi: 10.1177/20552076241305705. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Wang Z, Liu Z. Latent classes and related predictors of demand for home-and community-based integrated care for older Chinese adults. Front Public Health. 2023 Jun 23;11:1109981. doi: 10.3389/fpubh.2023.1109981. eCollection 2023.
- Zhang W, He X, Liu Z. Factors and Mechanism Influencing Client Experience of Residential Integrated Health and Social Care for Older People: A Qualitative Model in Chinese Institutional Settings. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4638. doi: 10.3390/ijerph20054638.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 234083
- Self-funded (Annen identifikator: The British University in Egypt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .