- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848036
Skuteczność inteligentnego systemu usług opieki opartej na społeczności i domu dla osób starszych (ESCHIC)
Skuteczność inteligentnego systemu usług opieki opartej na społeczności i domu dla osób starszych w wiejskich społecznościach chińskich: randomizowane badanie kontrolowane w hrabstwie Changsha
W ostatnich latach powszechne zastosowanie nowych technologii informacyjnych, takich jak sztuczna inteligencja, Internet przedmiotów, duże zbiory danych, przetwarzanie w chmurze i 5G sprawiło, że „inteligentne” przełom w zintegrowanym modelu opieki zdrowotnej i starszej opieki. Inteligentne zintegrowane usługi opieki oparte na społeczności i domach, wykorzystujące metody, takie jak domowe łóżka szpitalne i wizyty lekarskie mobilne, zapewniają, że kluczowe grupy osób starszych z niepełnosprawnością, demencja, choroby przewlekłe, wiek zaawansowany i niepełnosprawność mogą otrzymać niezbędne usługi medyczne w domu. To nie tylko pozwala osobom starszym żyć w znanych środowiskach domowych, zachowując ich niezależność i godność, ale także łagodzi presję na zasoby medyczne, umożliwiając przydzielenie większej liczby zasobów na opiekę awaryjną i wysoce wyspecjalizowane pielęgniarstwo. Jednak inteligentny model platformy opieki zdrowotnej i osób starszych jest nadal na etapie pilotażowym i wymaga bardziej naukowego dowodów, aby zweryfikować jego faktyczny wpływ na zdrowie osób starszych.
Celem : Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie i zweryfikowanie potencjalnego wpływu na poprawę zdrowia inteligentnej platformy opieki zdrowotnej i osób starszych na osoby starsze. Zbierając dane wskaźników zdrowia w różnych punktach czasowych przed i po interwencji, badanie porównuje różnice w wskaźnikach zdrowotnych między osobami starszymi spędzającym społeczność, którzy wykorzystali inteligentną platformę opieki zdrowotnej i opieki nad osobami starszymi, a tymi, którzy nie dostarczają dowodów naukowych na promocję inteligentnego modelu platformy opieki zdrowotnej i starszej opieki oraz dodatkowo ułatwiając jej zastosowanie i popularyzację wśród osób starszych.
Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy osoby starsze mieszkające społeczność korzystają z inteligentnej opieki zdrowotnej i starszej opieki zdrowotniejszej niż ci, którzy nie korzystają z usługi? Uczestnicy : Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Starsi w grupie eksperymentalnej będą korzystać z „Hunan Province zintegrowanej opieki zdrowotnej i starszej platformy inteligentnej serwisowej”, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie korzystać z platformy do kontroli pustej.
Zbieranie danych : Zespół badawczy czterokrotnie zbierze dane wskaźników zdrowia, w tym SF-36, Działalność Daily Living (ADL) i Geriatryczną Skalę Depresji (GDS), na początku, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Faza rekrutacji:
Badanie będzie rekrutować uczestników z Guoyuan Town w hrabstwie Changsha. Kwalifikujące się osoby starsze ze społeczności wiejskich zostaną poddane oceny kwalifikacji na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Uwzględniając 20% wskaźnik ścierania, badanie planuje zapisać 64 starszych uczestników ze społeczności wiejskich w mieście Guoyuan.
Ii. Faza alokacji interwencji:
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą randomizacji generowanej komputerowo. Pomiary wyjściowe zostaną zebrane przy użyciu:
SF-36 Health Survey
Aktywności codziennego życia (ADL) Skala
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Grupa eksperymentalna otrzyma zintegrowane usługi opieki za pośrednictwem „Hunan Province zintegrowanej Smart Healthcare i Platform Service Platform”, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę społeczną. Interwencja obejmuje:
Seminaria edukacyjne Wprowadzenie „Usługi zintegrowane Smart Healthcare and Elderly Care Service Platform”
Pomoc w rejestracji platformy dla eksperymentalnych uczestników grupy
Wdrażanie zintegrowanych usług opieki za pośrednictwem platformy
Iii. Faza kontrolna:
Trzy oceny kontrolne zostaną przeprowadzone pod adresem:
3 miesiące po interwencji
6 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Oceny kontrolne powtórzą podstawowe pomiary (SF-36, ADL, GDS) w celu oceny zmian stanu zdrowia. Ścieranie uczestników zostanie udokumentowane poprzez śledzenie uzupełniające. Wszystkie dane zostaną poddane weryfikacji podwójnego wejścia przy użyciu dwóch niezależnych urzędników danych, które utrzymują osobne pliki, z regularnym weryfikacją krzyżową i końcowym uzgadnianiem po ostatnim okresie obserwacji.
Iv. Faza analizy:
Porównania statystyczne między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu:
Niezależne testy t
Analiza wariancji (ANOVA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410157
- Changsha County Guoyuan Town Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥60 lat
- Normalne umiejętności komunikacji werbalnej
- Brak zgłaszanych przez siebie zaburzeń wizualnych lub słuchowych
- Obecność długoterminowego, stałego opiekuna, który towarzyszy i mieszka z uczestnikiem
- Zarówno uczestnik, jak i członkowie ich rodziny są poinformowani i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy w wieku <60 lat
- Osoby cierpiące na ciężkie choroby fizyczne lub psychiczne
- Osoby starsze, które uczestniczyły w innych podobnych badaniach w ciągu ostatniego roku
- Osoby starsze mieszkające w instytucjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymywanie zintegrowanych usług opieki za pośrednictwem „Hunan Prowince Medical Elderly Integracja inteligentna platforma usług”.
|
Świadczyć zintegrowane usługi opieki za pośrednictwem „Hunan Province zintegrowanej opieki zdrowotnej i starszej platformy inteligentnej serwisowej”, w tym opieki domowej, mobilnych wizyt lekarskich oraz zdalnych diagnozy i usług leczenia ”.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuj regularne usługi opieki społecznej, bez interwencji, jako pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala SF-36 (krótka forma 36 Survey)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
SF-36 (badanie zdrowia Short Form 36) jest narzędziem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w 8 wymiarach, z których każda oceniała od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie. 8 wymiarów to: Fifferying (PF): Zdolność do wykonywania aktywności fizycznej. Rola-fizyczna (RP): Ograniczenia z powodu zdrowia fizycznego. Ból cielesny (BP): intensywność bólu i uderzenie. Ogólne zdrowie (GH): ogólne postrzeganie zdrowia. Witalność (VT): poziomy energii i zmęczenie. Funkcjonowanie społeczne (SF): Wpływ na działania społeczne. Role-Emotional (Re): Ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych. Zdrowie psychiczne (MH): samopoczucie psychiczne. Wyniki są obliczane na podstawie odpowiedzi, z 0 reprezentującymi najgorsze zdrowie i 100 najlepszych. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie. |
Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ADL ((aktywność codziennego życia)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
ADL (Działalność codziennego życia) jest wykorzystywana do oceny zdolności jednostki do wykonywania podstawowych czynności codziennej życia, szczególnie funkcji samoopieki. Wynik dla każdej opcji w skali zostanie zgłoszony, przy czym minimalny wynik dla każdej opcji jest 0, a maksymalny wynik 3.
Następnie wyniki zostaną zsumowane, przy czym całkowity wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 20. możliwe wyniki w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Jeśli zostanie użyte do pomiaru poprawy po rehabilitacji, zmiany o wartości więcej niż dwóch punktów w całkowitym wyniku odzwierciedlają prawdopodobną prawdziwą zmianę, a zmiana jednej pozycji z w pełni zależnej na niezależność może być również wiarygodna.
|
Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
|
Skala GDS (Skala depresji geriatrycznej)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
GDS oceni stan psychiczny osób starszych, stosując format kwestionariusza. Skala GDS zawiera 15 pozycji, a uczestnicy odpowiadają za pomocą „Tak” lub „Nie.”
Każdy „tak” jest zdobyty 1 punkt, a każde „nie” ma 0 punktów.
Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy depresyjne.
Wynik ≥6 punktów sugeruje obecność depresyjnego nastroju, 0-5 punktów wskazuje na brak depresyjnego nastroju, 6-9 punktów wskazuje na łagodny nastrój depresyjny, a 10-12 punktów wskazuje na poważny nastrój depresyjny.
|
Pomiary wykonano w celu uzyskania danych po interwencjach po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihan Liu, School of Public Administration, Central South University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Z, Wei H, Liu Z. Older Adults' Demand for Community-Based Adult Services (CBAS) Integrated with Medical Care and Its Influencing Factors: A Pilot Qualitative Study in China. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14869. doi: 10.3390/ijerph192214869.
- Liu Z, Ouyang C, Gu N, Zhang J, He X, Feng Q, Chang C. Service quality evaluation of integrated health and social care for older Chinese adults in residential settings based on factor analysis and machine learning. Digit Health. 2024 Dec 19;10:20552076241305705. doi: 10.1177/20552076241305705. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Wang Z, Liu Z. Latent classes and related predictors of demand for home-and community-based integrated care for older Chinese adults. Front Public Health. 2023 Jun 23;11:1109981. doi: 10.3389/fpubh.2023.1109981. eCollection 2023.
- Zhang W, He X, Liu Z. Factors and Mechanism Influencing Client Experience of Residential Integrated Health and Social Care for Older People: A Qualitative Model in Chinese Institutional Settings. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4638. doi: 10.3390/ijerph20054638.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234083
- Self-funded (Inny identyfikator: The British University in Egypt)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .