- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849895
Studie fra den virkelige verden av forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn
Studie fra den virkelige verden av forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn: en prospektiv kohortstudie
Denne prospektive, skolebaserte kohortstudien har som mål å registrere omtrent 15 000 grunnskoleelever fra flere distrikter i Shanghai, Kina og å observere resultatene om forebygging og kontroll av myopia hos barn med varierende brytningsstatus (inkludert tilstrekkelig hyperopia-reserve, som er utsatt for hyperopia-reserve, pre-integrer og myopia) som er utsatt for å få en a-skoler som er integrert.
Hovedmålet med denne studien er å observere endringen i forekomsten og utbredelsen av nærsynthet samt progresjonen av nærsynthet blant grunnskoleelever-befolkningen under skolebaserte intervensjoner, inkludert å øke friluftsaktiviteter og ha på seg spesielle designet optiske linser. Det andre målet er å identifisere faktorer som påvirker resultatene og vurderer samsvar med forskjellige intervensjonsmetoder. I tillegg vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere implementeringsprosessen, og gi tekniske løsninger og operasjonelle modeller for bredere anvendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He, PhD
- Telefonnummer: +86 021-62717733
- E-post: xianhezi@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle elever fra de påmeldte skolene;
- Deltakerne må kunne samarbeide med og fullføre alle nødvendige oftalmiske undersøkelser;
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra foreldrene eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Okulære avvik (f.eks. Strabismus, amblyopia eller andre betydelige øyesykdommer);
- Systemiske sykdommer som kan påvirke okulær helse;
- Nåværende deltakelse i andre nærsynthetsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilstrekkelig hyperopia reserve
Sykloplegisk sfærisk ekvivalens er høyere enn de anbefalte verdiene og faller innenfor normalområdet for den tilsvarende aldersgruppen.
|
|
Relativ insuffisiens i hyperopireserve
Sykloplegisk sfærisk ekvivalens er større enn +0,75 dioptre, men under den anbefalte verdien for den tilsvarende aldersgruppen.
|
|
Premyopia
-0,50 dioptre <Cycloplegic sfærisk ekvivalens ≤ +0,75 dioptre
|
|
Myopi
Sykloplegisk sfærisk ekvivalens ≤ -0,50 dioptre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyopiforekomst
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
Nyopiforekomst
|
Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
|
Myopiprogresjon
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
Myopiprogresjon hos myopiske deltakere
|
Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopisk skift
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
Endring av sfærisk ekvivalens og aksial lengde
|
Vurdert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGCMIPCA-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .