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Studio nel mondo reale della prevenzione e del controllo della miopia nei bambini

23 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studio del mondo reale sulla prevenzione e il controllo della miopia nei bambini: uno studio di coorte prospettico

Questo potenziale studio di coorte scolastico mira a iscrivere circa 15.000 studenti delle scuole primarie da più distretti di Shanghai, Cina e ad osservare i risultati sulla prevenzione e il controllo della miopia nei bambini con uno status di rifrazione variabile (compresa una sufficiente riserva di iperopia, in caso di insufficienza reale di Hyperopia.

L'obiettivo principale di questo studio è osservare il cambiamento nell'incidenza e la prevalenza della miopia, nonché la progressione della miopia tra la popolazione degli studenti delle scuole primarie in interventi a scuola, tra cui l'aumento delle attività all'aperto e indossare lenti ottiche progettate speciali. Il secondo obiettivo è identificare i fattori che influenzano i risultati e valutare la conformità di diversi metodi di intervento. Inoltre, verrà condotta un'analisi del rapporto costo-efficacia per valutare il processo di implementazione, fornendo soluzioni tecniche e modelli operativi per un'applicazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiangui He, PhD
Numero di telefono: +86 021-62717733
Email: xianhezi@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
    - Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli studenti delle scuole iscritti possono partecipare al progetto e ricevere interventi a più livelli dopo aver ottenuto il consenso informato dai loro tutori. Dopo un esame professionale, gli studenti con condizioni come lo strabismo, l'ambliopia, altre significative anomalie oculari, malattie sistemiche o quelli attualmente sottoposti a altri interventi di miopia non saranno generalmente dotati di occhiali di controllo della miopia appositamente progettati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti gli studenti delle scuole iscritte;
I partecipanti devono essere in grado di collaborare e completare tutti gli esami oftalmici richiesti;
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai loro genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

Anomalie oculari (ad es. Strabismo, ambliopia o altre malattie degli occhi significative);
Malattie sistemiche che possono influire sulla salute oculare;
Partecipazione attuale ad altri programmi di intervento della miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riserva di iperopia sufficiente L'equivalenza sferica cicloplegica è superiore ai valori raccomandati e rientra nell'intervallo normale per la fascia d'età corrispondente.
Insufficienza relativa in Riserva di Hyperopia L'equivalenza sferica cicloplegica è maggiore di +0,75 diottrie ma al di sotto del valore raccomandato per la fascia d'età corrispondente.
Premyopia -0,50 diottrie <equivalenza sferica cicloplegica ≤ +0,75 diottrie
Miopia Equivalenza sferica cicloplegica ≤ -0,50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della miopia Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.	Incidenza della miopia	Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.
Progressione della miopia Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.	Progressione della miopia nei partecipanti miopi	Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Spostamento miope Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.	Cambio di equivalenza sferica e lunghezza assiale	Valutato a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)