Ulike kostholdspraksis hos barn med autismespekterforstyrrelse
Evaluering av effekten av ulik kostholdspraksis på livskvalitet og spiseatferd hos barn med autismespekterforstyrrelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av glutenfritt kaseinfritt kosthold og Feingold kosthold på gastrointestinal system (GI) symptomer, spiseatferd og livskvalitet hos barn med autismespekterforstyrrelse. Forskningsspørsmål er nedenfor:
Er det en forskjell i effekten av et glutenfritt caseinfritt kosthold og Feingold-kostholdet på GI-symptomer? Er det en forskjell i effekten av et glutenfritt caseinfritt kosthold og Feingold-kostholdet på spiseatferd? Er det en forskjell i effekten av et glutenfritt caseinfritt kosthold og Feingold-kostholdet på livskvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er definert som forskjellige nevroutviklingsforstyrrelser preget av sosial kommunikasjon, restriktiv, repeterende og typisk atferd og interesser. Selv om det ikke er kjent nøyaktig hvordan sykdommen utvikler seg, ser litteraturgjennomganger genetiske og miljømessige faktorer som de ledende årsakene. Utbredelsen av autismespekterforstyrrelse øker dag for dag. Det er ingen behandling for autismespekterforstyrrelse i lys av de nyeste dataene. Bruksområdene som er gjort er først og fremst rettet mot å redusere stereotyp atferd. Barn med autismespekterforstyrrelse opplever ofte gastrointestinale klager som diaré, forstoppelse, magesmerter, oppblåsthet og gass. I tillegg opplever barn med ASD også matselektivitet, restriktiv/unngående fôringsforstyrrelse, matneofobi og ernæringsproblemer på grunn av sensorisk følsomhet. Tatt i betraktning disse forholdene, antas det at kostholdsterapi også kan være effektiv i den symptomatiske behandlingen av autismespekterforstyrrelse med støtte fra studier utført de siste årene.
Den glutenfrie kaseinfrie kostholdet som er utviklet for autismespekterforstyrrelse, er blant de mest undersøkte diettene. Dette kostholdet er basert på eliminering av matvarer som inneholder gluten og kasein. Selv om det andre kostholdet som ble diskutert i denne studien, Feingold -kostholdet, ble utviklet opprinnelig for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse, antas det at det kan være effektivt i symptomatisk behandling på grunn av enzymmangel hos barn med ASD. Det er imidlertid ikke nok studier på det. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av det gluten-kaseinfrie kostholdet og Feingold-kostholdet på gastrointestinale klager hos barn med autismespekterforstyrrelse ved bruk av omfanget av spisetidsatferd hos barn med autisme (BAMBI), gastrointestinal sensitivitetsindeks og livskvaliteten på livskala for barn. Studien var planlagt å bli utført med 45 barn med ASD mellom 3-10 år registrert ved Efeler Autism Life Center tilknyttet Efeler District kommune Aydın-provinsen. Derfor vil de nødvendige tillatelsene bli hentet fra Efeler Autism Life Center, og studien vil bli sendt til etikkomiteen for godkjenning. Forskningsdataene vil bli analysert ved bruk av SPSS 22 (Statistical Package for the Social Sciences) -programmet. Tall og prosentvis distribusjon for beskrivende funksjonsdata; Korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å bestemme forholdet og analysene som er passende for ikke -parametriske og parametriske data mellom dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia
- Aydin province Efeler Autism Life Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Barn med autisme mellom 3-10 år registrert ved Efeler Autism Life Center i Aydın-provinsen.
Kriteriene for inkludering for det glutenfritt-kaseinfrie kostholdet er som følger:
- Ikke å ha sykdommer som cøliaki, laktoseintoleranse
- Ikke å ha tidligere brukt et glutenfritt kosthold, glutenfritt kaseinfritt kosthold, laktosefritt kosthold
- Har gastrointestinale klager
Kriteriene for inkludering for Feingold -kostholdet er som følger:
- Ikke blitt diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse
- Ikke har tidligere tatt Feingold -dietten
- Ikke har noen matallergier
Eksklusjonskriterier: Personer som ikke overholder kostholdet eller ikke svarer på undersøkelsen, vil bli ekskludert fra studien, og den innhentede informasjonen vil ikke bli brukt til forskningen.
- Pasienten ammeres
- Pasienten har noen kronisk sykdom
- Pasienten har noen psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutenfri-casein-fritt kosthold
Det glutenfrie kaseinfrie kostholdet er en av de mest undersøkte diettene for autismespekterforstyrrelse.
Dette kostholdet er basert på eliminering av matvarer som inneholder gluten og kasein.
I denne armen vil barn mellom 3 og 10 år bli utsatt for et glutenfritt-caseinfritt kosthold i 12 uker.
Barn vil bli kontrollert for å overholde kostholdet annenhver uke.
|
Målet var å undersøke effekten av gluten-kaseinfri kosthold og Feingold kosthold på gastrointestinale klager hos barn med autismespekterforstyrrelse.
|
|
Eksperimentell: Feingold kosthold
Feingold -kostholdet ble opprinnelig utviklet for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse, det antas å være effektiv i symptomatisk behandling på grunn av enzymmangel hos barn med autismespekterforstyrrelse, men det er ikke nok studier på det.
Feingold -dietten er en av de mest undersøkte diettene for autismespekterforstyrrelse.
Dette kostholdet er basert på eliminering av matvarer som inneholder gluten og kasein.
I denne armen vil barn mellom 3 og 10 år bli utsatt for en Feingold -kosthold i 12 uker.
Barn vil bli kontrollert for å overholde kostholdet annenhver uke.
|
Målet var å undersøke effekten av gluten-kaseinfri kosthold og Feingold kosthold på gastrointestinale klager hos barn med autismespekterforstyrrelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Armen får ingen inngrep under studien.
(Kontrollgruppe).
Barn i denne gruppen vil bli overvåket annenhver uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det vil bli evaluert om det er en forskjell i effekten av det glutenfritt-kaseinfrie kostholdet og Feingold-kostholdet på mage-tarmsystemet. Evalueringen vil bli gjort ved hjelp av gastrointestinal følsomhetsindeks. Gastrointestinal sensitivitetsindeks: GI-følsomhetsindeksen vurderer 0-17 poeng. En score på syv og over er et alvorlig symptom hos barnet. Gastrointestinal følsomhetsindeks brukes av sykehuspersonell. Det var forberedt på å undersøke barns fordøyelsesproblemer og deres endringer i henhold til perioder. Testen består av ni overskrifter under overskriften symptomer: "Forstoppelse, diaré, gjennomsnittlig avføringstetthet, abdominal hardhet, avføringslukt, flatulens, magesmerter, uforklarlig irritasjon på dagen, nattetid og viking og abdominal hardhet." Hver overskrift ble matchet med svarene nummerert "0, 1, 2" og følsomhetsindeksen ble oppnådd. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den vil undersøke om det er en forskjell mellom effekten av det glutenfritt-kaseinfrie kostholdet og Feingold-kostholdet på spiseatferd. Kort autisme måltidsatferdsbeholdning (BAMBI): Det ble tilpasset tyrkisk av Meral og Fidan i 2014. Skalaen består av 18 varer. Den består av tre underskalaer: begrenset matvariasjon, avslag og autisme-relaterte atferdsegenskaper. Elementene 3, 9, 10 og 15 er omvendt scorede. Hvert element blir scoret som 1 for aldri, 2 for sjelden/sjelden, 3 for av og til/noen ganger, 4 for ofte og 5 for alltid, i henhold til forekomstfrekvensen. Bambi-total score og underskala score er som følger: for den begrensede matvariasjonsscore blir den totale poengsummen på varene 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 evaluert; For matavslagsscore evalueres den totale poengsummen på elementene 1, 2, 4, 7 og 8; Og for den autismespesifikke atferdsscore blir den totale poengsummen på elementene 3, 5, 6, 9 og 12 evaluert. Høye score fra totalen og underskalaene indikerer |
Baseline og 3 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den vil undersøke om det er en forskjell mellom effekten av det glutenfrie-kaseinfrie kostholdet og Feingold-kostholdet på livskvalitet. Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL): Barnas Quality of Life-spørreskjema (Pedsql) ble utviklet av Varni og kolleger i 1999 for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til barn og unge mellom 2 og 18 år. Skalaen har fire separate former organisert i henhold til aldersgruppens egenskaper for aldersgruppene 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18. De tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudiene av formene for aldersgruppen 5-7 ble utført av üneri et al., Og de tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudiene av formene for aldersgruppene 8-12 og 13-18 ble utført av Memik et al. Skalaen, som har en bare foreldreform for aldersgruppen 2-4, har både foreldre- og barneformer for andre aldersgrupper. Skalaen har fire underskalaer som stiller spørsmål ved fysisk, emosjonell, sosial og skolelelatert funksjonalitet. Mens en fi |
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-15189967-050.04-593675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .