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Diverse pratiche dietetiche nei bambini con disturbo dello spettro autistico

26 febbraio 2025 aggiornato da: Simge Gürel, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione degli effetti delle diverse pratiche dietetiche sulla qualità della vita e sul comportamento alimentare nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti della dieta senza caseina senza glutine e della dieta Feingold sui sintomi del sistema gastrointestinale (GI), il comportamento alimentare e la qualità della vita nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Le domande di ricerca sono di seguito:

Esiste una differenza negli effetti di una dieta priva di glutine e la dieta Feingold sui sintomi gastrointestinali? C'è una differenza negli effetti di una dieta senza glutine priva di caseina e la dieta Feingold sul comportamento alimentare? C'è una differenza negli effetti di una dieta senza glutine senza tasso e la dieta Feingold sulla qualità della vita?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è definito come diversi disturbi neurosviluppari caratterizzati da comunicazioni sociali, comportamenti e interessi restrittivi, ripetitivi e tipici. Sebbene non sia noto esattamente come si sviluppa la malattia, le revisioni della letteratura vedono i fattori genetici e ambientali come cause principali. La prevalenza del disturbo dello spettro autistico sta aumentando di giorno in giorno. Non esiste un trattamento per il disturbo dello spettro autistico alla luce degli ultimi dati. Le applicazioni fatte sono principalmente mirate a ridurre i comportamenti stereotipati. I bambini con disturbo dello spettro autistico spesso sperimentano lamentele gastrointestinali come diarrea, costipazione, dolore addominale, gonfiore e gas. Inoltre, i bambini con ASD sperimentano anche la selettività alimentare, il disturbo da alimentazione restrittivo/evitante, la neofobia alimentare e i problemi nutrizionali a causa della sensibilità sensoriale. Considerando queste condizioni, si pensa che la terapia dietetica possa anche essere efficace nel trattamento sintomatico del disturbo dello spettro autistico con il supporto degli studi condotti negli ultimi anni.

La dieta senza caseina senza glutine sviluppata per il disturbo dello spettro autistico è tra le diete più studiate. Questa dieta si basa sull'eliminazione di alimenti contenenti glutine e caseina. Sebbene l'altra dieta discussa in questo studio, la dieta Feingold, sia stata inizialmente sviluppata per il deficit di attenzione e il disturbo da iperattività, si pensa che possa essere efficace nel trattamento sintomatico a causa della carenza di enzimi nei bambini con ASD. Tuttavia, non ci sono abbastanza studi su di esso. Questo studio mirava a esaminare gli effetti della dieta senza glutine e della dieta Feingold sulle lamentele gastrointestinali nei bambini con disturbo dello spettro autistico usando la scala dei comportamenti del tempo di alimentazione nei bambini con autismo (BAMBI), l'indice di sensibilità gastrointestinale e la qualità della scala della vita per i bambini. Si prevede che lo studio fosse condotto con 45 bambini con ASD di età compresa tra 3-10 anni registrati presso il Centro di vita di Efeler Autism Affiliato con il comune del distretto di Efeler della provincia di Aydın. Pertanto, le autorizzazioni necessarie saranno ottenute dal Centro di vita di Efeler Autism e lo studio sarà presentato al Comitato Etico per l'approvazione. I dati di ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 22 (Pacchetto statistico per le scienze sociali). Numeri e distribuzioni percentuali per i dati descrittivi delle funzionalità; Le analisi di correlazione verranno utilizzate per determinare la relazione e le analisi appropriate per i dati non parametrici e parametrici tra i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino
        • Aydin province Efeler Autism Life Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini con autismo di età compresa tra 3-10 anni registrati presso il Centro di vita di Efeler Autism nella provincia di Aydın.

I criteri per l'inclusione per la dieta priva di glutine sono i seguenti:

  • Non avere malattie come celiaco, intolleranza al lattosio
  • Non avendo precedentemente applicato una dieta senza glutine, dieta priva di caseina, senza lattosio
  • Avere reclami gastrointestinali

I criteri per l'inclusione per la dieta Feingold sono i seguenti:

  • Non avendo stato diagnosticato un deficit di attenzione e il disturbo iperattività
  • Non avendo precedentemente preso la dieta Feingold
  • Non avere allergie alimentari

Criteri di esclusione: le persone che non rispettano la dieta o non rispondono al sondaggio saranno escluse dallo studio e le informazioni ottenute non saranno utilizzate per la ricerca.

  • Il paziente è allattato al seno
  • Il paziente ha una malattia cronica
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine priva di case
La dieta priva di caseina senza glutine è una delle diete più studiate per il disturbo dello spettro autistico. Questa dieta si basa sull'eliminazione di alimenti contenenti glutine e caseina. In questo braccio, i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni saranno sottoposti a una dieta priva di glutine per la case per 12 settimane. I bambini saranno controllati per il rispetto della dieta ogni due settimane.
Altro: Diverse pratiche dietetiche
L'obiettivo era studiare gli effetti della dieta senza glutine e della dieta Feingold sulle lamentele gastrointestinali nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Sperimentale: Dieta Feingold
La dieta Feingold è stata originariamente sviluppata per il deficit di attenzione e il disturbo iperattività, si ritiene che sia efficace nel trattamento sintomatico a causa della carenza di enzimi nei bambini con disturbo dello spettro autistico, ma non ci sono abbastanza studi su di esso. La dieta Feingold è una delle diete più studiate per il disturbo dello spettro autistico. Questa dieta si basa sull'eliminazione di alimenti contenenti glutine e caseina. In questo braccio, i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni saranno sottoposti a una dieta dietetica Feingold per 12 settimane. I bambini saranno controllati per il rispetto della dieta ogni due settimane.
Altro: Diverse pratiche dietetiche
L'obiettivo era studiare gli effetti della dieta senza glutine e della dieta Feingold sulle lamentele gastrointestinali nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Nessun intervento: Controllare
Il braccio non riceve alcun intervento durante lo studio. (Gruppo di controllo). I bambini di questo gruppo saranno monitorati ogni 2 settimane per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Sarà valutato se esiste una differenza negli effetti della dieta priva di glutine e della dieta Feingold sul sistema gastrointestinale. La valutazione verrà effettuata utilizzando l'indice di sensibilità gastrointestinale.

Indice di sensibilità gastrointestinale: l'indice di sensibilità gastrointestinale valuta 0-17 punti. Un punteggio di sette e oltre è un sintomo grave nel bambino. L'indice di sensibilità gastrointestinale viene applicato dal personale ospedaliero. Era pronto ad esaminare i problemi digestivi dei bambini e i loro cambiamenti in base ai periodi. Il test consiste in nove titoli sotto l'intestazione di sintomi: "costipazione, diarrea, densità media delle feci, durezza addominale, odore di feci, flatulenza, dolore addominale, irritabilità diurna inspiegabile, risveglio notturna e durezza addominale". Ogni intestazione è stata abbinata alle risposte numerate "0, 1, 2" ed è stato ottenuto l'indice di sensibilità.
Basale e 3 mesi
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Esaminerà se esiste una differenza tra gli effetti della dieta senza glutine e la dieta Feingold sul comportamento alimentare.

Brief Autism Mealtime Behaviors Inventory (BAMBI): è stato adattato in turco da Meral e Fidan nel 2014. La scala è composta da 18 articoli. È costituito da tre sottoscale: varietà di alimenti limitati, rifiuto e caratteristiche comportamentali legate all'autismo. Gli elementi 3, 9, 10 e 15 sono punteggi inversa. Ogni elemento è valutato come 1 per mai, 2 per raramente/raramente, 3 per occasionalmente/a volte, 4 per spesso e 5 per sempre, secondo la sua frequenza di occorrenza. Il punteggio BAMBI-total e i punteggi della sottoscala sono i seguenti: per il punteggio di varietà alimentare limitato, viene valutato il punteggio totale degli articoli 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17 e 18; Per il punteggio di rifiuto alimentare, viene valutato il punteggio totale degli articoli 1, 2, 4, 7 e 8; E per il punteggio di comportamento specifico dell'autismo, viene valutato il punteggio totale degli articoli 3, 5, 6, 9 e 12. I punteggi alti dal totale e le sottoscale indicano
Basale e 3 mesi
Qualità pediatrica della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Esaminerà se esiste una differenza tra gli effetti della dieta senza glutine e la dieta Feingold sulla qualità della vita.

L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL): il questionario sulla qualità della vita dei bambini (PEDSQL) è stato sviluppato da VARNI e colleghi nel 1999 per valutare la qualità della vita legata alla salute dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. La scala ha quattro forme separate organizzate in base alle caratteristiche della fascia d'età per le fasce di età 2-4, 5-7, 8-12 e 13-18. Gli studi di validità turca e affidabilità delle forme per la fascia di età di 5-7 anni sono stati condotti da üni et al., E gli studi di validità turca e affidabilità delle forme per le fasce di età 8-12 e 13-18 sono state condotte da Memik et al. La scala, che ha una forma solo genitore per la fascia di 2-4 anni, ha forme sia genitore che figlio per altre fasce di età. La scala ha quattro sottoscale che mettono in discussione funzionalità fisiche, emotive, sociali e legate alla scuola. Mentre un fi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-15189967-050.04-593675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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