- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852027
Diferentes prácticas dietéticas en niños con trastorno del espectro autista
Evaluación de los efectos de diferentes prácticas dietéticas sobre la calidad de vida y el comportamiento alimentario en niños con trastorno del espectro autista
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la dieta libre de caseína sin gluten y la dieta de Feingold sobre los síntomas del sistema gastrointestinal (GI), el comportamiento alimentario y la calidad de vida en niños con trastorno del espectro autista. Las preguntas de investigación están a continuación:
¿Hay alguna diferencia en los efectos de una dieta libre de gluten sin casos y la dieta Feingold sobre los síntomas gastrointestinales? ¿Hay alguna diferencia en los efectos de una dieta libre de gluten sin casos y la dieta Feingold en el comportamiento alimentario? ¿Hay alguna diferencia en los efectos de una dieta libre de gluten sin casos y la dieta Feingold sobre la calidad de vida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista se define como diferentes trastornos de desarrollo neurológico caracterizados por la comunicación social, los comportamientos e intereses restrictivos, repetitivos y típicos. Aunque no se sabe con precisión cómo se desarrolla la enfermedad, las revisiones de la literatura consideran los factores genéticos y ambientales como las principales causas. La prevalencia del trastorno del espectro autista está aumentando día a día. No hay tratamiento para el trastorno del espectro autista a la luz de los últimos datos. Las aplicaciones realizadas están destinadas principalmente a reducir los comportamientos estereotipados. Los niños con trastorno del espectro autista a menudo experimentan quejas gastrointestinales como diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hinchazón y gas. Además, los niños con TEA también experimentan selectividad de alimentos, trastorno de alimentación restrictivo/evitativo, neofobia alimentaria y problemas nutricionales debido a la sensibilidad sensorial. Teniendo en cuenta estas afecciones, se cree que la terapia dietética también puede ser efectiva en el tratamiento sintomático del trastorno del espectro autista con el apoyo de los estudios realizados en los últimos años.
La dieta libre de caseína sin gluten desarrollada para el trastorno del espectro autista se encuentra entre las dietas más investigadas. Esta dieta se basa en la eliminación de alimentos que contienen gluten y caseína. Aunque la otra dieta discutida en este estudio, la dieta Feingold se desarrolló inicialmente para el déficit de atención y el trastorno de la hiperactividad, se cree que puede ser efectivo en el tratamiento sintomático debido a la deficiencia enzimática en niños con TEA. Sin embargo, no hay suficientes estudios al respecto. Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la dieta libre de gases de gluten y la dieta Feingold sobre las quejas gastrointestinales en niños con trastorno del espectro autista utilizando la escala de los comportamientos del tiempo de alimentación en niños con autismo (Bambi), el índice de sensibilidad gastrointestinal y la calidad de la escala de vida para los niños. Se planeó que el estudio se realice con 45 niños con TEA entre las edades de 3-10 registradas en el Centro de Vida Autismo Efeler afiliado al municipio del distrito de Efeler de la provincia de Aydın. Por lo tanto, los permisos necesarios se obtendrán del Centro de Vida Autismo Efeler, y el estudio se presentará al Comité de Ética para su aprobación. Los datos de investigación se analizarán utilizando el programa SPSS 22 (paquete estadístico para las ciencias sociales). Números y distribuciones porcentuales para datos de características descriptivas; Los análisis de correlación se utilizarán para determinar la relación y analizarán los datos no paramétricos y paramétricos entre los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo
- Aydin province Efeler Autism Life Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños con autismo entre las edades de 3-10 registrados en el Centro de Vida Autismo Efeler en la provincia de Aydın.
Los criterios para la inclusión de la dieta libre de gas de gluten son los siguientes:
- No tener enfermedades como la intolerancia celíaca, lactosa
- No haber aplicado previamente una dieta sin gluten, dieta sin caseína sin gluten, dieta sin lactosa
- Tener quejas gastrointestinales
Los criterios de inclusión para la dieta Feingold son los siguientes:
- No haber sido diagnosticado con déficit de atención y trastorno de hiperactividad
- No haber tomado previamente la dieta Feingold
- No tener alergias alimentarias
Criterios de exclusión: las personas que no cumplan con la dieta o no responden a la encuesta serán excluidas del estudio y la información obtenida no se utilizará para la investigación.
- El paciente está amamantado
- El paciente tiene alguna enfermedad crónica
- El paciente tiene alguna enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta libre de gluten sin casos
La dieta libre de caseína sin gluten es una de las dietas más investigadas para el trastorno del espectro autista.
Esta dieta se basa en la eliminación de alimentos que contienen gluten y caseína.
En este brazo, los niños entre las edades de 3 y 10 años serán sometidos a una dieta libre de gluten sin casos durante 12 semanas.
Los niños serán controlados para el cumplimiento de la dieta cada dos semanas.
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El objetivo era investigar los efectos de la dieta libre de gases de gluten y la dieta de Feingold sobre las quejas gastrointestinales en niños con trastorno del espectro autista.
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Experimental: Dieta de Feingold
La dieta Feingold se desarrolló originalmente para el déficit de atención y el trastorno de la hiperactividad, se cree que es efectiva en el tratamiento sintomático debido a la deficiencia enzimática en niños con trastorno del espectro autista, pero no hay suficientes estudios en él.
La dieta Feingold es una de las dietas más investigadas para el trastorno del espectro autista.
Esta dieta se basa en la eliminación de alimentos que contienen gluten y caseína.
En este brazo, los niños entre las edades de 3 y 10 años serán sometidos a una dieta Feingold durante 12 semanas.
Los niños serán controlados para el cumplimiento de la dieta cada dos semanas.
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El objetivo era investigar los efectos de la dieta libre de gases de gluten y la dieta de Feingold sobre las quejas gastrointestinales en niños con trastorno del espectro autista.
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Sin intervención: Control
El brazo no recibe intervención durante el estudio.
(Grupo de control).
Los niños en este grupo serán monitoreados cada 2 semanas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se evaluará si hay una diferencia en los efectos de la dieta libre de gluten sin casos y la dieta Feingold en el sistema gastrointestinal. La evaluación se realizará utilizando el índice de sensibilidad gastrointestinal. Índice de sensibilidad gastrointestinal: el índice de sensibilidad GI evalúa 0-17 puntos. Una puntuación de siete y más es un síntoma severo en el niño. El personal del hospital aplica el índice de sensibilidad gastrointestinal. Estaba preparado para examinar los problemas digestivos de los niños y sus cambios según los períodos. La prueba consta de nueve encabezados bajo el encabezado de síntomas: "Estreñimiento, diarrea, densidad promedio de heces, dureza abdominal, olor a heces, flatulencia, dolor abdominal, irritabilidad diurna inexplicable, despertar nocturno y dureza abdominal". Cada encabezado se combinó con las respuestas numeradas "0, 1, 2" y se obtuvo el índice de sensibilidad. |
Línea de base y 3 meses
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Comportamientos alimenticios
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Examinará si existe una diferencia entre los efectos de la dieta libre de gluten sin casos y la dieta Feingold en el comportamiento alimentario. Inventario de comportamientos de la hora de comer breve autismo (Bambi): fue adaptado al turco por Meral y Fidan en 2014. La escala consta de 18 ítems. Consiste en tres subescalas: variedad de alimentos limitados, rechazo y características de comportamiento relacionadas con el autismo. Los elementos 3, 9, 10 y 15 tienen un puntaje inverso. Cada elemento se califica como 1 para nunca, 2 para raramente/raramente, 3 para ocasionalmente/a veces, 4 para a menudo y 5 para siempre, según su frecuencia de ocurrencia. El puntaje Bambi-Total y las puntuaciones de la subescala son los siguientes: para la puntuación limitada de la variedad de alimentos, se evalúa el puntaje total de los ítems 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17 y 18; Para el puntaje de rechazo de alimentos, se evalúa la puntuación total de los ítems 1, 2, 4, 7 y 8; y para el puntaje de comportamiento específico del autismo, se evalúa la puntuación total de los ítems 3, 5, 6, 9 y 12. Los puntajes altos del total y las subescalas indican |
Línea de base y 3 meses
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Examinará si existe una diferencia entre los efectos de la dieta sin gas de gluten y la dieta Feingold en la calidad de vida. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL): el cuestionario de calidad de vida de los niños (PEDSQL) fue desarrollado por Varni y sus colegas en 1999 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los niños y adolescentes entre las edades de 2 y 18 años. La escala tiene cuatro formas separadas organizadas de acuerdo con las características del grupo de edad para los grupos de edad de 2-4, 5-7, 8-12 y 13-18. Los estudios de validez y confiabilidad turca de las Formularios para el grupo de edad 5-7 fueron realizados por üneri et al., Y los estudios de validez y confiabilidad turca de las Formas para los grupos de edad 8-12 y 13-18 fueron realizados por Memik et al. La escala, que tiene una forma solo para padres para el grupo de edad de 2 a 4 años, tiene formas de padres e hijos para otros grupos de edad. La escala tiene cuatro subescalas que cuestionan la funcionalidad física, emocional, social y relacionada con la escuela. Mientras que un FI |
Línea de base y 3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- E-15189967-050.04-593675
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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