Effekter av hjemmebasert luftveismuskeltrening Progamme hos individer med iskemisk hjertesykdom
20. mars 2026 oppdatert av: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid
Effekter av hjemmebasert luftveismuskeltrening ved telerehabilitering på livskvalitet, hjertefunksjon, fysisk status og psykologisk status hos individer med iskemisk hjertesykdom
Hovedmålet med denne studien er å verifisere om respirasjonsmuskeltreningsprogram (IMT+EMT; inkluderte både inspirerende og ekspiratoriske muskler), brukt ved telerehabilitering, er et effektivt inngrep (kontra placebo og kontra inspirerende muskeltrening i isolasjon (IMT) i ISCh -livlig sykdom.
I tillegg er målet å avgjøre om respirasjonsmuskeltrening (IMT eller IMT+EMT) er effektivt for å forbedre resultatene oppnådd ved et konvensjonelt hjertrehabiliteringsprogram på de nevnte variablene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Departamento de Radiología, Rehabilitación y Fisioterapia, Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología, Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom
- Alder 18 år eller eldre
- Kardiovaskulær klinisk stabilitet
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som kontraindikerer treningstrening
- Manglende evne til å lukke leppene for å holde treningsenhetens munnstykke (f.eks. Ansiktslammelse)
- Tidligere deltakelse i et rehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene
- Svangerskap
- Manglende evne til å overholde fjernovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inspiratorisk muskeltreningsgruppe + treningstrening
Deltakere i denne gruppen vil utføre et hjemmebasert inspirasjonsmuskeltreningsprogram (8 uker) etter telerehabilitering og etter et senterbasert konvensjonelt kardiovaskulært treningsprogram (8 uker)
|
Deltakerne vil delta i inspirerende muskeltreningsprogram hjemme ved å bruke en inspirerende muskeltreningsterskelenhet.
Denne opplæringen vil bli gjennomført to ganger daglig, fem dager i uken, i åtte uker, med fysioterapeut tilsyn gitt tre ganger per uke av telerehabilitering.
Etter det luftveismuskeltreningsprogrammet vil deltakerne gå over til et senterbasert kardiovaskulært treningsprogram som ble gjennomført to ganger i uken i åtte uker.
|
|
Sham-komparator: Inspirerende muskeltrening Sham Group + treningstrening
Deltakere i denne gruppen vil utføre et hjemmebasert Sham Inspiratory Muscle Training Program (8 uker) etter telerehabilitering og etter et senterbasert konvensjonelt kardiovaskulært treningsprogram (8 uker)
|
Etter det luftveismuskeltreningsprogrammet vil deltakerne gå over til et senterbasert kardiovaskulært treningsprogram som ble gjennomført to ganger i uken i åtte uker.
Deltakerne vil delta i Sham Inspiratory Muscle Training Program hjemme ved hjelp av en Sham Inspiratory Muscle Training Terskel Device.
Denne opplæringen vil bli gjennomført to ganger daglig, fem dager i uken, i åtte uker, med fysioterapeut tilsyn gitt tre ganger per uke av telerehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Inspirasjons- og ekspiratorisk muskeltreningsgruppe + treningstrening
Deltakere i denne gruppen vil utføre et hjemmebasert inspirasjons- og ekspirasjonsmuskeltreningsprogram (8 uker) etter telerehabilitering og etter et senterbasert konvensjonelt kardiovaskulært treningsprogram (8 uker)
|
Etter det luftveismuskeltreningsprogrammet vil deltakerne gå over til et senterbasert kardiovaskulært treningsprogram som ble gjennomført to ganger i uken i åtte uker.
Deltakerne vil delta i inspirerende+ekspiratorisk muskeltreningsprogram hjemme ved hjelp av en inspirasjon+ekspiratorisk muskeltreningsterskelenhet.
Denne opplæringen vil bli gjennomført to ganger daglig, fem dager i uken, i åtte uker, med fysioterapeut tilsyn gitt tre ganger per uke av telerehabilitering.
|
|
Sham-komparator: Inspirerende og ekspiratorisk muskeltrening Sham Group + treningstrening
Deltakere i denne gruppen vil utføre et hjemmebasert Sham Inspiratory and Expiratory Muscle Training Program (8 uker) ved telerehabilitering og etter et senterbasert konvensjonelt kardiovaskulært treningsprogram (8 uker)
|
Etter det luftveismuskeltreningsprogrammet vil deltakerne gå over til et senterbasert kardiovaskulært treningsprogram som ble gjennomført to ganger i uken i åtte uker.
Deltakerne vil delta i Sham Inspiratory+Expiratory Muscle Training Program hjemme ved hjelp av en Sham Inspiratory+Expiratory Muscle Training Terskel Device.
Denne opplæringen vil bli gjennomført to ganger daglig, fem dager i uken, i åtte uker, med fysioterapeut tilsyn gitt tre ganger per uke av telerehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Euroqol-Five-dimensional spørreskjema En numerisk verdi representerte helsetilstand som EQ-5D 'indeksverdier' eller 'indekspoeng' som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstand er. VAS er en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). |
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Modified Medical Research Council (MMRC) vurderer graden av funksjonshemming på grunn av dyspnoea.
MMRC Breathlessness -skalaen varierer fra klasse 0 til 4.. Høyere score betyr en verre dyspné.
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Multidimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI-17) MFI er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere utmattelse av utmattelse.
Den består i 17 elementer rangert fra 1 til 5, maksimalverdien er 85 poeng og minimum 17 poeng.
Høyere score betyr en dårligere tretthet.
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Kardiopulmonal funksjon: Treningskapasitetsnivå
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Treningskapasitet vil bli målt ved bruk av en kardiopulmonal treningstesting (CPET) som nøyaktig definerer maksimal treningskapasitet gjennom måling av topp oksygenopptak. Følgende parametere blir anskaffet ved pust-for-pust-analyse ved bruk av en automatisert gassanalysator: minutt ventilasjonshastighet; oksygenforbruk (VO2); Karbondioksidproduksjon (VCO2); og de andre variablene for å vurdere aerob kapasitet og å identifisere potensielle begrensende faktorer. Et elektrokardiogram og blodtrykk vil bli registrert i ro, gjennom trening og under utvinning. |
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Styrke og utholdenhet av underekstremitetene
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
1 minutt sitte å stå
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Øvre lemmer
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Muskelstyrke for øvre lemmer (håndgripekraft) vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Tre målinger vil bli utført for hver hånd, vekslende sider, med albuen ved 90 ° fleksjon.
Den beste verdien vil bli registrert i kilogram.
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Luftveismuskelstyrke
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Maksimal inspirasjonsprestyring og maksimal ekspirasjonsprestyring
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Inspiratorisk muskelutholdenhet vil bli vurdert av en inkrementell belastningstest som krevde at forsøkspersoner puster mot inspirasjonsgrensebelastninger som ble økt hvert minutt med 10% av baseline PI, maks inntil frivillig tester for oppgavesvikt muskelutholdenhet.
Inspirerende muskelutholdenhet ble definert som PI, Max opprettholdt i minimum 1 min.
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Angst- og depresjonsnivåer
Tidsramme: Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et spørreskjema for selvvurdering for å oppdage tilstander av angst og depresjon.
HADS -spørreskjemaet har syv gjenstander hver for depresjon og angstunderskalaer.
Scoring for hvert element varierer fra null til tre, med tre som betegner høyeste angst- eller depresjonsnivå.
|
Pre -intervensjon, på slutten av luftveismuskeltrening (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/00816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .