Effekter av hemmabaserad andningsmuskelträning programm hos individer med ischemisk hjärtsjukdom
20 mars 2026 uppdaterad av: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid
Effekter av hembaserad andningsmuskelträning genom telerehabilitering på livskvalitet, hjärt-lungfunktion, fysisk status och psykologisk status hos individer med ischemisk hjärtsjukdom
The main objective of the present study is to verify whether respiratory muscle training programme (IMT+EMT; included both inspriratory and expiratory muscles), applied by telerehabilitation, is an effective intervention (versus placebo and versus inspiratory muscle training in isolation (IMT)) in improving quality of life, cardiopulmonary function and physical and psychological state in people with ischemic heart disease.
Dessutom är syftet att bestämma om andningsmuskelträning (IMT eller IMT+EMT) är effektiv för att förbättra de resultat som erhållits genom ett konventionellt hjärtrehabiliteringsprogram på de ovannämnda variablerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Departamento de Radiología, Rehabilitación y Fisioterapia, Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología, Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Närvaro av ischemisk hjärtsjukdom
- Ålder 18 år eller äldre
- Kardiovaskulär klinisk stabilitet
Uteslutningskriterier:
- Alla villkor som kontraindicerar träningsträning
- Oförmåga att stänga läpparna för att hålla träningsenhetens munstycke (t.ex. ansiktsförlamning)
- Tidigare deltagande i ett rehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna
- Graviditet
- Oförmåga att följa fjärrövervakningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inspiratorisk muskelträningsgrupp + träningsträning
Deltagare i denna grupp kommer att utföra ett hembaserat inspirerande muskelträningsprogram (8 veckor) genom telerehabilitering och efter ett centrumbaserat konventionellt hjärt-kärlövningsprogram (8 veckor)
|
Deltagarna kommer att delta i inspirerande muskelträningsprogram hemma med hjälp av en inspirerande tröskel för muskelträning.
Denna utbildning kommer att genomföras två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i åtta veckor, med fysioterapeutövervakning som tillhandahålls tre gånger per vecka genom Telerehabilitation.
Efter utvecklingsprogrammet för andningsmuskel kommer deltagarna att övergå till ett centrumbaserat hjärt-kärlövningsprogram som genomförs två gånger i veckan i åtta veckor.
|
|
Sham Comparator: Inspirerande muskelträning Sham Group + träningsträning
Deltagare i denna grupp kommer att utföra ett hembaserat Sham Inspiratory Muscle Training Program (8 veckor) genom Telerehabilitation och efter ett centrumbaserat konventionellt kardiovaskulärt träningsprogram (8 veckor)
|
Efter utvecklingsprogrammet för andningsmuskel kommer deltagarna att övergå till ett centrumbaserat hjärt-kärlövningsprogram som genomförs två gånger i veckan i åtta veckor.
Deltagarna kommer att delta i Sham Inspiratory Muscle Training Program hemma med hjälp av en Sham Inspiratory Muscle Training Threshold -enhet.
Denna utbildning kommer att genomföras två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i åtta veckor, med fysioterapeutövervakning som tillhandahålls tre gånger per vecka genom Telerehabilitation.
|
|
Experimentell: Inspiratorisk och expiratorisk muskelträningsgrupp + träningsträning
Deltagare i denna grupp kommer att utföra ett hembaserat inspirerande och expiratoriskt muskelträningsprogram (8 veckor) genom telerehabilitering och efter ett centrumbaserat konventionellt hjärt-kärlövningsprogram (8 veckor)
|
Efter utvecklingsprogrammet för andningsmuskel kommer deltagarna att övergå till ett centrumbaserat hjärt-kärlövningsprogram som genomförs två gånger i veckan i åtta veckor.
Deltagarna kommer att delta i Inspiratory+Expiratory Muscle Training Program hemma med hjälp av en Inspiratory+Expiratory Muscle Training Threshold -enhet.
Denna utbildning kommer att genomföras två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i åtta veckor, med fysioterapeutövervakning som tillhandahålls tre gånger per vecka genom Telerehabilitation.
|
|
Sham Comparator: Inspiratorisk och expiratorisk muskelträning Sham Group + träningsträning
Deltagare i denna grupp kommer att utföra ett hembaserat skaminspiratoriskt och expiratoriskt muskelträningsprogram (8 veckor) genom telerehabilitering och efter ett centrumbaserat konventionellt kardiovaskulärt träningsprogram (8 veckor)
|
Efter utvecklingsprogrammet för andningsmuskel kommer deltagarna att övergå till ett centrumbaserat hjärt-kärlövningsprogram som genomförs två gånger i veckan i åtta veckor.
Deltagarna kommer att delta i Sham Inspiratory+Expiratory Muscle Training Program hemma med hjälp av en Sham Inspiratory+Expiratory Muscle Training Threshold Device.
Denna utbildning kommer att genomföras två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i åtta veckor, med fysioterapeutövervakning som tillhandahålls tre gånger per vecka genom Telerehabilitation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Euroqol-fem-dimensionell frågeformulär Ett numeriskt värde representerade hälsotillstånd som EQ-5D 'indexvärden' eller 'indexresultat' som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillstånd är. VAS är en skala från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). |
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat medicinskt forskningsråd dyspnéskala
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Det modifierade medicinska forskningsrådet (MMRC) bedömer graden av funktionshinder på grund av dyspné.
MMRC -andningsskalan sträcker sig från grad 0 till 4. Högre poäng betyder en sämre dyspné.
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Trötthet
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Multidimensionell trötthetsinventar (MFI-17) MFI är ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma trötthetens svårighetsgrad.
Den består i 17 artiklar rankade från 1 till 5, Maximun -värdet är 85 poäng och minst 17 poäng.
Högre poäng innebär en sämre trötthet.
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Kardiopulmonal funktion: nivå av träningskapacitet
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Träningskapacitet kommer att mätas med hjälp av en hjärt -lopulmonal träningstest (CPET) som exakt definierar maximal träningskapacitet genom mätning av topp syreupptag. Följande parametrar kommer att förvärvas genom andning av andningsanalys med hjälp av en automatiserad gasanalysator: minut ventilationshastighet; Syreförbrukning (VO2); koldioxidproduktion (VCO2); och de andra variablerna för att bedöma aerob kapacitet och för att identifiera potentiella begränsande faktorer. Ett elektrokardiogram och blodtryck kommer att registreras i vila, under träning och under återhämtning. |
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Styrka och uthållighet hos nedre extremiteterna
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
1 minut sitter för att stå
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Övre extremitet
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Muskelstyrkan i övre extremiteterna (handgripkraft) kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer.
Tre mätningar kommer att utföras för varje hand, växlande sidor, med armbågen vid 90 ° flexion.
Det bästa värdet kommer att registreras i kilogramar.
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Andningsstyrka
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Maximal inspirerande förhand och maximal expiratorisk förvärv
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Inspiratorisk muskeluthållighet
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Inspiratorisk muskeluthållighet kommer att uppnås med ett stegvis belastningstest som krävde att försökspersoner andas mot inspirerande tröskelbelastningar som ökades varje minut med 10% av baslinjen PI, max tills muskelfel på uppdrag av uppdrag.
Inspirerande muskeluthållighet definierades som PI, Max upprätthöll under minst 1 minut.
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
|
Ångest- och depressionnivåer
Tidsram: Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) är ett självbedömningsfrågeformulär för att upptäcka tillstånd av ångest och depression.
HADS -frågeformuläret har sju artiklar vardera för underskalor för depression och ångest.
Poäng för varje artikel sträcker sig från noll till tre, med tre som betecknar högsta ångest eller depressionnivå.
|
Före intervention, i slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor) och efter intervention (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI23/00816
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .