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Effetti dell'allenamento muscolare respiratorio a domicilio Progamme in soggetti con cardiopatia ischemica

20 marzo 2026 aggiornato da: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effetti dell'allenamento muscolare respiratorio a domicilio mediante telelabilitazione sulla qualità della vita, funzione cardiopolmonare, stato fisico e stato psicologico negli individui con cardiopatia ischemica

L'obiettivo principale del presente studio è verificare se il programma di allenamento muscolare respiratorio (IMT+EMT; incluso sia i muscoli non privati ​​e espirativi), applicato mediante telerehabilitazione, sia un intervento efficace (rispetto al placebo e al difensore dei muscoli inspirativi in ​​isolamento (IMT)) nel miglioramento della qualità della vita, della funzione cardiopulmonare e del cardiopolmone Inoltre, l'obiettivo è determinare se l'allenamento muscolare respiratorio (IMT o IMT+EMT) è efficace nel migliorare i risultati ottenuti da un programma di riabilitazione cardiaca convenzionale sulle variabili di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Departamento de Radiología, Rehabilitación y Fisioterapia, Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología, Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di cardiopatia ischemica
  • Età 18 anni o più
  • Stabilità clinica cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'allenamento dell'esercizio
  • Incapacità di chiudere le labbra per tenere il bocchino del dispositivo di allenamento (ad es. Paralisi del viso)
  • Partecipazione precedente a un programma di riabilitazione negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Incapacità di aderire al monitoraggio remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio + allenamento dell'esercizio
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di allenamento muscolare inspiratorio a domicilio (8 settimane) mediante telelabilitazione e dopo un programma di esercizi cardiovascolari convenzionali basato sul centro (8 settimane)
Altro: Allenamento muscolare inspiratorio
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento muscolare inspiratorio a casa utilizzando un dispositivo di soglia di allenamento muscolare inspiratorio. Questa formazione sarà condotta due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane, con la supervisione del fisioterapista fornito tre volte a settimana per telehabilitazione.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
A seguito del programma di allenamento muscolare respiratorio, i partecipanti passano a un programma di esercizi cardiovascolari basati sul centro condotto due volte a settimana per otto settimane.
Comparatore fittizio: Allenamento muscolare inspiratorio Gruppo Sham + Allenamento per l'esercizio fisico
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di allenamento muscolare sham ispiratorio a domicilio (8 settimane) mediante telelabilitazione e dopo un programma di esercizi cardiovascolari convenzionali (8 settimane)
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
A seguito del programma di allenamento muscolare respiratorio, i partecipanti passano a un programma di esercizi cardiovascolari basati sul centro condotto due volte a settimana per otto settimane.
Altro: Allenamento muscolare inspiratorio
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento muscolare inspiratorio a casa utilizzando un dispositivo di soglia di allenamento muscolare inspiratorio. Questa formazione sarà condotta due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane, con la supervisione del fisioterapista fornito tre volte a settimana per telehabilitazione.
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio e espiratorio + allenamento di allenamento
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di allenamento muscolare ispiratorio e espiratorio a domicilio (8 settimane) mediante telelabilitazione e dopo un programma di esercizi cardiovascolari convenzionali (8 settimane)
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
A seguito del programma di allenamento muscolare respiratorio, i partecipanti passano a un programma di esercizi cardiovascolari basati sul centro condotto due volte a settimana per otto settimane.
Altro: Allenamento muscolare inspiratorio e espiratorio combinato
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento muscolare ispiratorio+a casa utilizzando un dispositivo di soglia di allenamento muscolare ispiratorio+espiratorio. Questa formazione sarà condotta due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane, con la supervisione del fisioterapista fornito tre volte a settimana per telehabilitazione.
Comparatore fittizio: Allenamento muscolare inspiratorio e espiratorio Gruppo di finzione + allenamento di allenamento
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un programma di allenamento muscolare sham ispiratorio e espiratorio a domicilio (8 settimane) mediante telelabilitazione e dopo un programma di esercizi cardiovascolari convenzionali (8 settimane)
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
A seguito del programma di allenamento muscolare respiratorio, i partecipanti passano a un programma di esercizi cardiovascolari basati sul centro condotto due volte a settimana per otto settimane.
Altro: FAMMO FAMI COMPLETO INSPIRATORI E Muscolo espiratorio
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento muscolare espiratorio+ispiratorio+a casa utilizzando un dispositivo di soglia di allenamento muscolare espiratorio+inspiratorio. Questa formazione sarà condotta due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane, con la supervisione del fisioterapista fornito tre volte a settimana per telehabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)

Questionario euroqol-five-dimensionale Un valore numerico rappresentava lo stato sanitario come "valori indici" dell'EQ-5D o "punteggi dell'indice" che riflettono quanto sia buono o cattivo uno stato sanitario.

Il VAS è una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Il Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta il grado di disabilità funzionale dovuta alla dispnea. La scala della mancanza di respiro MMRC varia dal grado 0 a 4. I punteggi più alti significano una dispnea peggiore.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Inventario della fatica multidimensionale (MFI-17) L'MFI è uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità della fatica. È costituito in 17 articoli classificati da 1 a 5, il valore massimo è di 85 punti e il minimo 17 punti. Punteggi più alti significano una fatica peggiore.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Funzione cardiopolmonare: livello di capacità di esercizio
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)

La capacità di esercizio verrà misurata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) che definisce precisamente la massima capacità di esercizio attraverso la misurazione dell'assorbimento di ossigeno di picco. I seguenti parametri verranno acquisiti mediante analisi respirato per respiro utilizzando un analizzatore di gas automatizzato: tasso di ventilazione minuscolo; Consumo di ossigeno (VO2); produzione di anidride carbonica (VCO2); e le altre variabili per valutare la capacità aerobica e identificare potenziali fattori limitanti.

Un elettrocardiogramma e le pressioni sanguigne verranno registrate a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Forza e resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
1 minuto sedersi per stare in piedi
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Strenght dell'arto superiore
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
La resistenza muscolare degli arti superiori (forza di impugnatura) verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile. Verranno eseguite tre misurazioni per ciascuna mano, alternando i lati, con il gomito a 90 ° flessione. Il miglior valore verrà registrato in Kilograms.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Preselezzo massimo inspiratorio e pretesa espiratoria massima
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Resistenza muscolare inspirativa
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
La resistenza ai muscoli inspiratrici sarà valutata da un test di carico incrementale che richiedeva ai soggetti di respirare contro carichi di soglia inspiratorio che sono aumentati ogni minuto del 10% del PI basale, max fino al test di resistenza ai muscoli del compito volontario. La resistenza muscolare inspirativa è stata definita come il PI, max sostenuto per un minimo di 1 minuto.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è un questionario di autovalutazione per rilevare stati di ansia e depressione. Il questionario HADS ha sette articoli ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni articolo varia da zero a tre, con tre che indicano il più alto livello di ansia o depressione.
Pre -intervento, alla fine dell'allenamento muscolare respiratorio (8 settimane) e post intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
European Regional Development Fund
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/00816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Allenamento muscolare inspiratorio

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