Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble til affektiv dynamikk som svar på daglig stress på perifer vaskulær funksjon hos voksne i arbeidsalderen

11. september 2025 oppdatert av: University of Delaware
Målet med dette forslaget er å avgjøre om økt negativ affektiv responsivitet (NA-R) til daglige stressorer er relatert til sløvet nitrogenoksid (NO) -mediert endotelavhengig utvidelse (EDD) hos voksne i arbeidsalderen og i hvilken grad denne assosiasjonen påvirkes av major depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overbevisende bevis tyder på at de skadelige virkningene av psykososial stress på emosjonell velvære og atferdshelse sannsynligvis er viktige bidragsytere til overdreven risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos middelaldrende og yngre voksne. I tråd med dette spår økt negativ affektiv (dvs. emosjonell) respons (NA-R) til daglige stressorer CVD-sykelighet og dødelighet. Det er viktig at NA-R til daglige stressorer-den naturlig forekommende, men uventede problemer og utfordringer som oppstår fra rutinemessig hverdag (f.eks. Argument med en partner, pressende arbeidsfrist)-er mest uttalt i 'yrkesaktive voksne' (18-55 år). Dessverre vises disse effektene ytterligere forsterket hos voksne med major depressiv lidelse (MDD), en stadig mer utbredt humørsykdom hvis kjernepatologi er preget av dysregulert affektiv dynamikk. Imidlertid forblir de fysiologiske mekanismene som knytter dysregulert daglig stressrelatert affektiv dynamikk til dårligere langsiktige kardiovaskulære helsebaner hos voksne i arbeidsalderen ufullstendig forstått. Vår globale hypotese om at affektiv dysregulering som respons på daglige stressorer bidrar til forverring av endotelhelse hos voksne i yrkesaktiv alder, hvis effekter forverres hos voksne med MDD. Arbeidsalder ikke-deprimerte friske voksne (HA) og voksne med MDD (umedisinert) vil delta. Flere dynamiske aspekter ved affektiv regulering og daglige stressprosesser vil bli vurdert i løpet av rutinemessig hverdag i 14 dager på rad (mobilapp). På dagene rett før og etter disse ambulerende vurderingene vil den mekanistiske reguleringen av mikrovaskulær endotelfunksjon bli vurdert (in vivo; fysiologiske og farmakologiske tilnærminger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18-55 år
  • Ikke-deprimerte helsemessige voksne (HA) vil ikke ha noen bevis for dagens eller livstidshistorie med stor psykiatrisk sykdom, vurdert av mini og egenrapport og bekreftet av en lisensiert klinisk psykolog
  • Voksne med stor depressiv lidelse (MDD) må oppfylle DSM-5-kriteriene for MDD og være for tiden symptomatisk, vurdert av Mini og bekreftet av en lisensiert klinisk psykolog; Deltakere med co-morbid angst, stress og traumerelaterte lidelser vil bli inkludert
  • Fravær av ustabil eller kronisk klinisk sykdom, inkludert kardiovaskulære, metabolske, nyre, lever, autonome, autoimmune eller dermatologisk sykdom, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodkjemi og 12-bly hvilende elektrokardiogram; For å sikre en mer generaliserbar prøve, vil imidlertid voksne med forhøyet systolisk BP (<130 mmHg), direkte lipoprotein med lav tetthet (<160 mg/dl) og glukose (Hba1c <5,7%) være inkludert
  • Deltakerne må ha et forståelsesnivå av det engelske språket som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og til å godta alle tester og prosedyrer, samt kapasitet og vilje til å delta på alle studierelaterte besøk og for å overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

Fagene vil bli ekskludert etter skjønn av PI/samarbeidende klinikere eller av noen av følgende grunner:

  • <18 eller> 55 år
  • Levetid eller nåværende ko-morbid nevropsykiatrisk sykdom (bipolar lidelse, psykotiske lidelser, schizofreni, spiseforstyrrelser, tvangsforstyrrelser, alkohol- eller rusforstyrrelser)
  • Alvorlig og overhengende aktiv selvmords/drapsmord med forsett, planer eller atferd, bestemt av den lisensierte kliniske psykologen eller andre kliniske studierteamet.
  • Diagnostisert kronisk klinisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, metabolsk, nyre, lever, autonom, autoimmun eller dermatologisk sykdom, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (hvilende systolisk BP ≥130mmhg/DL, kroppsindeks ≥35 kalt/m2), klinisk signifikant abnormalt blodkjemiske kjemi-kjemi-kjemistikk (direkte lavdens lave. HbA1c≥5,7%), og klinisk signifikant unormal 12-bly hvilende EKG
  • Nåværende eller nyere bruk (i løpet av de siste 8 uker) med medisiner som endrer kardiovaskulær funksjon eller psykoaktive eller psykofarmakologiske medisiner [inkludert (men ikke begrenset til) antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, stemningsstabilisatorer, beroligende midler/hypnotika, dopaminergiske midler, stimulatorer, buspiron og trriptdriptdript]
  • Tobakkbruk (inkludert elektroniske sigaretter)
  • Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide; Kvinnelige forsøkspersoner i barnebærende alder må ha en negativ urin graviditetstest på dagen for alle eksperimentelle besøk
  • Nåværende eller tidligere bruk av hormonerstatningsterapi
  • Allergi for å studere medisiner eller farmakologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sunne voksne
Ikke-deprimerte friske voksne
Annen: NG-Nitro-L-Arginine Methyl Ester (L-Name)
Akutt lokal perfusjon av L-Name (15 mM) direkte til mikrovaskulaturen vil bli brukt til å hemme ingen syntase.
Eksperimentell: Voksne med stor depressiv lidelse
Voksne med stor depressiv lidelse (umedisinert)
Annen: NG-Nitro-L-Arginine Methyl Ester (L-Name)
Akutt lokal perfusjon av L-Name (15 mM) direkte til mikrovaskulaturen vil bli brukt til å hemme ingen syntase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid (NO) -mediert endotelavhengig utvidelse (EDD)
Tidsramme: rett før og etter 14-dagers testsyklus
En standard lokal oppvarmingsprotokoll vil bli brukt til å fremkalle EDD, og ​​den NO-avhengige delen av denne responsen vil bli bestemt farmakologisk (lokal perfusjon av L-NAME). Vaskulær konduktans vil bli beregnet (CVC = fluks/gjennomsnittlig arterielt trykk) og normalisert til det stedsspesifikke maksimumet. NO-mediert EDD vil bli beregnet som prosentvis endring fra det lokale varmeinduserte platået til platået etter l-lavn.
rett før og etter 14-dagers testsyklus
Negativ affektiv responsivitet (NA-R) til daglige stressorer
Tidsramme: umiddelbart etter 14-dagers testsyklus
NA-R til daglige stressfaktorer vil bli operasjonalisert som den innen personens helling av endringen i negativ påvirkning på stressorddager sammenlignet med stressorfrie dager og beregnet ved bruk av flernivåmodellering. Modellene for beregning av NA-R-skråninger vil bruke maksimal sannsynlighetsestimering (MLE), som står for deltakere som potensielt gir forskjellige antall dagbokdager, og vil omfatte stressoreksponering.
umiddelbart etter 14-dagers testsyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2270844
  • P20GM113125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere