- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860724
Vinculando dinâmica afetiva em resposta ao estresse diário à função vascular periférica em adultos em idade de trabalho
11 de setembro de 2025 atualizado por: University of Delaware
O objetivo desta proposta é determinar se a responsividade afetiva negativa (NA-R) aumentada a estressores diários está relacionada a dilatação dependente de endotélio mediada por óxido nítrico (NO) embotado (EDD) em adultos em idade de trabalho e a extensão em que essa associação é impactada pelo transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências convincentes indicam que os impactos deletérios do estresse psicossocial no bem-estar emocional e na saúde comportamental provavelmente são os principais contribuintes para o risco excessivo de doenças cardiovasculares (DCV) em adultos de meia idade e mais jovens.
De acordo com isso, a responsividade afetiva negativa (isto é, emocional) aumentada a estressores diários prevê morbidade e mortalidade por DCV.
É importante ressaltar que Na-r de estressores diários-aborrecimentos e desafios inesperados, mas inesperados, que surgem da vida cotidiana rotineira (por exemplo, argumento com um parceiro, pressionando o prazo de trabalho)-é mais pronunciado nos 'adultos em idade ativa' (18-55 anos).
Infelizmente, esses efeitos aparecem ainda mais compostos em adultos com transtorno depressivo maior (MDD), um distúrbio de humor cada vez mais prevalente cuja patologia central é caracterizada por dinâmica afetiva desregulada.
No entanto, os mecanismos fisiológicos que ligam a dinâmica afetiva relacionada ao estresse diário desregulado a trajetórias de saúde cardiovascular de longo prazo a longo prazo em adultos em idade de trabalho permanecem incompletamente entendidas.
Nossa hipótese global de que a desregulação afetiva em resposta a estressores diários contribui para piorar a saúde endotelial nos adultos em idade de trabalho, cujos efeitos são exacerbados em adultos com MDD.
Idade de trabalho Adultos saudáveis não deprimidos (HA) e adultos com MDD (não medicados) participarão.
Múltiplos aspectos dinâmicos da regulação afetiva e processos diários de estresse serão avaliados durante a vida cotidiana de rotina por 14 dias consecutivos (aplicativo móvel).
Nos dias imediatamente antes e depois dessas avaliações ambulatoriais, a regulação mecanicista da função endotelial microvascular será avaliada (in vivo; abordagens fisiológicas e farmacológicas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jody Greaney, PhD
- Número de telefone: 302-831-2193
- E-mail: jgreaney@udel.edu
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- University of Delaware
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Contato:
- Jody Greaney, PhD
- Número de telefone: 302-831-2193
- E-mail: jgreaney@udel.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos
- Os adultos de saúde não deprimidos (HA) não terão evidências de história atual ou vitalícia de grandes doenças psiquiátricas, avaliadas pelo mini e autorrelato e confirmadas por um psicólogo clínico licenciado
- Adultos com transtorno depressivo maior (MDD) devem atender aos critérios DSM-5 para MDD e ser atualmente sintomáticos, avaliados pelo Mini e confirmado por um psicólogo clínico licenciado; Participantes com ansiedade, estresse e distúrbios relacionados ao trauma serão incluídos
- Ausência de doenças clínicas instáveis ou crônicas, incluindo doenças cardiovasculares, metabólicas, renais, hepáticas, autonômicas, autoimunes ou dermatológicas, conforme determinado por histórico médico, exame físico, químicas sanguíneas e eletrocardiograma de repouso de 12 líderes; No entanto, para garantir uma amostra mais generalizável, adultos com PA sistólica elevada (<130mmHg), lipoproteína de baixa densidade direta (<160mg/dL) e glicose (HbA1c <5,7%) serão incluídos
- Os participantes devem ter um nível de entendimento do idioma inglês suficiente para fornecer consentimento informado e concordar com todos os testes e procedimentos, bem como com a capacidade e vontade de participar de todas as visitas relacionadas ao estudo e de cumprir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos a critério dos médicos de Pi/colaboração ou por qualquer um dos seguintes motivos:
- <18 ou> 55 anos
- Doença neuropsiquiátrica da vida ou atual com da doença neuropsiquiátrica (transtorno bipolar, distúrbios psicóticos, esquizofrenia, distúrbios alimentares, distúrbios obsessivos-compulsivos, distúrbios de uso de álcool ou substâncias)
- Ideação suicida/homicida grave e iminente com intenção, planos ou comportamentos, determinada pelo psicólogo clínico licenciado ou por outra equipe da equipe de estudo clínico
- Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1c≥5,7%) e clinicamente significativo significativo ECG de repouso de 12 derivações
- Current or recent use (within last 8 wks) of medications that alter cardiovascular function or psychoactive or psychopharmacological drugs [including (but not limited to) antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, dopaminergic agents, stimulants, buspirone, and triptans]
- Uso do tabaco (incluindo cigarros eletrônicos)
- Fêmeas que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar; Os indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste negativo de gravidez na urina no dia de todas as visitas experimentais
- Uso atual ou passado da terapia de reposição hormonal
- Alergia a estudar drogas ou agentes farmacológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: adultos saudáveis
Adultos saudáveis não deprimidos
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A perfusão local aguda de L-name (15 mM) diretamente à microvasculatura será usada para inibir a NO sintase.
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Experimental: Adultos com transtorno depressivo maior
Adultos com transtorno depressivo maior (não medicado)
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A perfusão local aguda de L-name (15 mM) diretamente à microvasculatura será usada para inibir a NO sintase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação dependente de endotélio mediada por óxido nítrico (NO) (EDD) (EDD)
Prazo: imediatamente antes e depois do ciclo de teste de 14 dias
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Um protocolo de aquecimento local padrão será usado para provocar EDD e a parte dependente de NO dessa resposta será determinada farmacologicamente (perfusão local de L-name).
A condutância vascular será calculada (CVC = fluxo/pressão arterial média) e normalizada para o máximo específico do local.
O EDD mediado por NO será calculado como a variação percentual do platô local induzido pelo aquecimento para o platô pós-name.
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imediatamente antes e depois do ciclo de teste de 14 dias
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Responsividade afetiva negativa (NA-R) a estressores diários
Prazo: imediatamente após o ciclo de teste de 14 dias
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Os estressores de Na-R a diários serão operacionalizados como a inclinação dentro da mudança da mudança no efeito negativo nos dias do estressor em comparação com os dias livres de estressor e calculado usando modelagem multinível.
Os modelos para calcular as inclinações de Na-R usarão a estimativa de máxima verossimilhança (MLE), que é responsável pelos participantes potencialmente fornecendo diferentes números de dias de diário e incluirão a exposição ao estressor.
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imediatamente após o ciclo de teste de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2270844
- P20GM113125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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