- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860724
Collegamento della dinamica affettiva in risposta allo stress quotidiano alla funzione vascolare periferica negli adulti in età lavorativa
11 settembre 2025 aggiornato da: University of Delaware
L'obiettivo di questa proposta è determinare se la reattività affettiva negativa aumentata (NA-R) ai fattori di stress quotidiani è correlata all'ossido nitrico bluntato (NO) dilatazione dipendente dall'endotelio (EDD) negli adulti in età lavorativa e alla misura in cui questa associazione è influenzata dal disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove convincenti indicano che gli impatti deleteri dello stress psicosociale sul benessere emotivo e sulla salute comportamentale contribuiscono probabilmente ai principali contribuenti all'eccessivo rischio di malattie cardiovascolari (CVD) negli adulti di mezza età e più giovani.
In linea con questo, una maggiore reattività negativa (cioè emotiva) (NA-R) ai fattori di stress quotidiani prevede la morbilità e la mortalità del CVD.
È importante sottolineare che, da NA-R ai fattori di stress quotidiani, i problemi e le sfide che si verificano naturalmente ma inaspettate che derivano dalla vita quotidiana di routine (ad esempio, argomentazione con un partner, una scadenza del lavoro pressante), è più pronunciata negli "adulti di età lavorativa" (18-55 anni).
Sfortunatamente, questi effetti sembrano ulteriormente aggravati negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD), un disturbo dell'umore sempre più diffuso la cui patologia di base è caratterizzata da dinamiche affettive disregolate.
Tuttavia, i meccanismi fisiologici che collegano le dinamiche affettive quotidiane quotidiane legate allo stress alle traiettorie cardiovascolari a lungo termine più povere negli adulti di età lavorativa rimangono compresi in modo incompleto.
La nostra ipotesi globale secondo cui la disregolazione affettiva in risposta ai fattori di stress quotidiani contribuisce al peggioramento della salute endoteliale negli adulti in età lavorativa, i cui effetti sono esacerbati negli adulti con MDD.
Atmosfera da lavoro per adulti sani non depressi (HA) e adulti con MDD (non detenuto) parteciperanno.
Molti aspetti dinamici della regolamentazione affettiva e dei processi di stress quotidiano saranno valutati durante la vita quotidiana di routine per 14 giorni consecutivi (app mobile).
Nei giorni immediatamente e dopo queste valutazioni ambulatoriali, sarà valutata la regolazione meccanicistica della funzione endoteliale microvascolare (in vivo; approcci fisiologici e farmacologici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jody Greaney, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2193
- Email: jgreaney@udel.edu
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- University of Delaware
-
Contatto:
- Jody Greaney, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2193
- Email: jgreaney@udel.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Gli adulti sanitari non depressi (HA) non avranno prove della storia attuale o a vita delle principali malattie psichiatriche, valutate dalla mini e da auto-report e confermato da uno psicologo clinico autorizzato
- Gli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) devono soddisfare i criteri DSM-5 per MDD ed essere attualmente sintomatici, valutati dalla MINI e confermato da uno psicologo clinico autorizzato; Saranno inclusi i partecipanti con ansia, stress e disturbi correlati al trauma
- Assenza di malattie cliniche instabili o croniche, tra cui malattie cardiovascolari, metaboliche, renali, epatiche, autonomiche, autoimmune o dermatologiche, come determinato dalla storia medica, esame fisico, chimiche del sangue e elettrocardiogramma a riposo a 12 lead; Tuttavia, per garantire un campione più generalizzabile, gli adulti con BP sistolica elevata (<130 mmHg), lipoproteine a bassa densità diretta (<160 mg/dl) e glucosio (HbA1c <5,7%) saranno inclusi
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per fornire il consenso informato e accettare tutti i test e le procedure, nonché la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite relative allo studio e per rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi a discrezione dei clinici PI/collaboratori o per uno dei seguenti motivi:
- <18 o> 55 anni
- Malattia neuropsichiatrica a vita o di comorbida (disturbo bipolare, disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi da uso di alcol o sostanze)
- Ideazione suicida/omicida attiva e grave e imminente con intenti, piani o comportamenti, determinati dallo psicologo clinico autorizzato o da altro personale del team clinico
- Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1C≥5,7%) e ECG a riposo anormale clinicamente significativo a 12 lead
- Uso attuale o recente (all'interno degli ultimi 8 settimane) di farmaci che alterano la funzione cardiovascolare o farmaci psicoattivi o psicofarmacologici [inclusi (ma non limitati agli antidepressivi), antipsicotici, benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, sedativi/ipnotici, dopaminergici, stimolanti, buspirone e triplice
- Uso del tabacco (comprese le sigarette elettroniche)
- Femmine che sono incinte, allattando o che pianificano di rimanere incinta; I soggetti femminili in età inferiore ai bambini devono avere un test di gravidanza di urina negativa il giorno di tutte le visite sperimentali
- Uso attuale o passato della terapia sostitutiva ormonale
- Allergia per studiare farmaci o agenti farmacologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: adulti sani
adulti sani non depressi
|
La perfusione locale acuta di L-NAME (15 mM) direttamente alla microvascolatura verrà utilizzata per inibire NO sintasi.
|
|
Sperimentale: adulti con disturbo depressivo maggiore
Adulti con disturbo depressivo maggiore (Unmedicated)
|
La perfusione locale acuta di L-NAME (15 mM) direttamente alla microvascolatura verrà utilizzata per inibire NO sintasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione dipendente dall'endotelio mediata da ossido nitrico (NO) (EDD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il ciclo di test di 14 giorni
|
Un protocollo di riscaldamento locale standard verrà utilizzato per suscitare EDD e la parte non dipendente di questa risposta sarà determinata farmacologicamente (perfusione locale di L-NAME).
Verrà calcolata la conduttanza vascolare (CVC = FLUX/PRESSIONE ARTERIO MEDIA) e normalizzata al massimo specifico del sito.
L'EDD non mediato non sarà calcolato come variazione percentuale dall'altopiano locale indotto dal riscaldamento all'altopiano post-L-nome.
|
Immediatamente prima e dopo il ciclo di test di 14 giorni
|
|
Reattività affettiva negativa (NA-R) ai fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ciclo di test di 14 giorni
|
I fattori di stress da NA-R ai quotidiani saranno operativi come pendenza all'interno della persona del cambiamento nell'effetto negativo nei giorni di stress rispetto ai giorni senza stress e calcolato usando la modellazione multilivello.
I modelli per il calcolo delle piste Na-R utilizzeranno la stima della massima verosimiglianza (MLE), che rappresenta i partecipanti che potenzialmente forniscono un numero diverso di giorni di diario e includerà l'esposizione al fattore di stress.
|
Immediatamente dopo il ciclo di test di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2270844
- P20GM113125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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