Het koppelen van affectieve dynamiek in reactie op dagelijkse stress aan perifere vasculaire functie bij volwassenen van werkende leeftijd
11 september 2025 bijgewerkt door: University of Delaware
Het doel van dit voorstel is om te bepalen of verhoogde negatieve affectieve responsiviteit (NA-R) op dagelijkse stressoren gerelateerd is aan gestemde stikstofoxide (NO) gemedieerde endotheelafhankelijke dilatatie (EDD) bij volwassenen van werkende leeftijd en de mate waarin deze associatie wordt beïnvloed door grote depressieve stoornissen (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overtuigend bewijs geeft aan dat de schadelijke effecten van psychosociale stress op emotioneel welzijn en gedragsgezondheid waarschijnlijk een belangrijke bijdrage leveren aan overmatige cardiovasculaire aandoeningen (CVD) risico bij middelbare leeftijd en jongere volwassenen.
In overeenstemming hiermee voorspelt verhoogde negatieve affectieve (d.w.z. emotionele) responsiviteit (NA-R) op dagelijkse stressoren CVD-morbiditeit en mortaliteit.
Belangrijk is dat NA-R tot dagelijkse stressoren-natuurlijk voorkomende maar onverwachte gedoe en uitdagingen die voortkomen uit het routinematig dagelijks leven (bijvoorbeeld argument met een partner, dringende werkdeadline)-het meest uitgesproken in 'werkende leeftijd volwassenen' (18-55 jaar).
Helaas lijken deze effecten verder samengesteld bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD), een steeds gangbaarder wordende stemmingsstoornis waarvan de kernpathologie wordt gekenmerkt door ontregelde affectieve dynamiek.
De fysiologische mechanismen die ontregelde dagelijkse stressgerelateerde affectieve dynamiek koppelen aan slechtere cardiovasculaire gezondheidstrajecten op lange termijn bij volwassenen volwassenen blijven echter onvolledig begrepen.
Onze wereldwijde hypothese dat affectieve ontregeling in reactie op dagelijkse stressoren bijdraagt aan de verslechterende endotheliale gezondheid bij volwassenen van werkende leeftijd, waarvan de effecten worden verergerd bij volwassenen met MDD.
Werkleeftijd niet-depressieve gezonde volwassenen (HA) en volwassenen met MDD (niet-medediceerd) zullen deelnemen.
Meerdere dynamische aspecten van affectieve regulering en dagelijkse stressprocessen zullen worden beoordeeld tijdens het routine dagelijkse leven gedurende 14 opeenvolgende dagen (mobiele app).
Op de dagen direct voor en na deze ambulante beoordelingen zal de mechanistische regulatie van de microvasculaire endotheliale functie worden beoordeeld (in vivo; fysiologische en farmacologische benaderingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jody Greaney, PhD
- Telefoonnummer: 302-831-2193
- E-mail: jgreaney@udel.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- Jody Greaney, PhD
- Telefoonnummer: 302-831-2193
- E-mail: jgreaney@udel.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen van 18-55 jaar
- Niet-depressieve gezondheids volwassenen (HA) zullen geen bewijs hebben van de huidige of levenslange geschiedenis van grote psychiatrische ziekte, beoordeeld door de mini en zelfrapportage en bevestigd door een erkende klinische psycholoog
- Volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD en momenteel symptomatisch zijn, beoordeeld door de MINI en bevestigd door een erkende klinische psycholoog; Deelnemers met comorbide angst, stress en trauma-gerelateerde aandoeningen zullen worden opgenomen
- Afwezigheid van onstabiele of chronische klinische aandoeningen, waaronder cardiovasculair, metabolisch, nier, lever, autonome, auto-immuun of dermatologische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie en 12-lead rustend elektrocardiogram; Om echter een meer generaliseerbaar monster te garanderen, zullen volwassenen met verhoogde systolische BP (<130 mmHg), directe lage-dichtheid lipoproteïne (<160 mg/dl) en glucose (HbA1c <5,7%) worden opgenomen, worden opgenomen, en glucose (HbA1c <5,7%) opgenomen
- Deelnemers moeten een niveau van begrip hebben van de Engelse taal die voldoende is om geïnformeerde toestemming te geven en in te stemmen met alle tests en procedures, evenals de capaciteit en bereidheid om alle onderzoeksgerelateerde bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten naar goeddunken van de PI/samenwerkende clinici of om een van de volgende redenen:
- <18 of> 55 jaar
- Levenslange of huidige comorbide neuropsychiatrische ziekte (bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, schizofrenie, eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, alcohol- of middelengebruiksstoornissen)
- Ernstige en dreigende actieve zelfmoord-/moorddadige ideeën met intentie, plannen of gedrag, bepaald door de erkende klinische psycholoog of andere personeel van klinische studieteam
- Gediagnosticeerde chronische klinische ziekte, waaronder cardiovasculair, metabolisch, nier, lever-, autonome, auto-immuun- of dermatologische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (rustende systolische bp ≥130mmhg, lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2), klinisch significante abnormale bloedchemistries (direct lage-disproteïne ≥160MG/dl, HbA1c ≥5,7%), en klinisch significante abnormale 12-lead rustend ECG
- Current or recent use (within last 8 wks) of medications that alter cardiovascular function or psychoactive or psychopharmacological drugs [including (but not limited to) antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, dopaminergic agents, stimulants, buspirone, and triptans]
- Tabaksgebruik (inclusief elektronische sigaretten)
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden; Vrouwelijke proefpersonen van de kindertijdige leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de dag van alle experimentele bezoeken
- Huidige of eerdere gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Allergie om medicijnen of farmacologische middelen te bestuderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde volwassenen
niet-depressieve gezonde volwassenen
|
Acute lokale perfusie van L-NAME (15 mM) direct naar de microvasculatuur zal worden gebruikt om geen synthase te remmen.
|
|
Experimenteel: volwassenen met een ernstige depressieve stoornis
Volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (niet -medisch)
|
Acute lokale perfusie van L-NAME (15 mM) direct naar de microvasculatuur zal worden gebruikt om geen synthase te remmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stikstofmonoxide (NO) -gemedieerde endotheel-afhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de 14-daagse testcyclus
|
Een standaard lokaal verwarmingsprotocol zal worden gebruikt om EDD op te wekken en het niet-afhankelijke deel van deze respons zal farmacologisch worden bepaald (lokale perfusie van L-naam).
Vasculaire geleidbaarheid wordt berekend (CVC = flux/gemiddelde arteriële druk) en genormaliseerd naar het plaatsspecifieke maximum.
NO-gemedieerde EDD zal worden berekend als de procentuele verandering van het lokale verwarming-geïnduceerde plateau naar het post-lame plateau.
|
Onmiddellijk voor en na de 14-daagse testcyclus
|
|
Negatieve affectieve responsiviteit (NA-R) op dagelijkse stressoren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 14-daagse testcyclus
|
NA-R naar dagelijkse stressoren zal worden geoperationaliseerd als de binnen-persoon helling van de verandering in negatief effect op stressordagen in vergelijking met stressorvrije dagen en berekend met behulp van multilevel modellering.
De modellen voor het berekenen van NA-R-hellingen zullen maximale waarschijnlijkheidsschatting (MLE) gebruiken, die verantwoordelijk zijn voor deelnemers die mogelijk verschillende aantallen dagboekdagen bieden en stressblootstelling omvatten.
|
Onmiddellijk na de 14-daagse testcyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2270844
- P20GM113125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .