- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860724
Verknüpfung der affektiven Dynamik als Reaktion auf den täglichen Stress mit der peripheren Gefäßfunktion bei Erwachsenen im arbeitenden Alter
11. September 2025 aktualisiert von: University of Delaware
Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu bestimmen, ob eine erhöhte negative affektive Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren mit stumpfem Stickoxid (NO)-vermittelten endothelabhängigen Dilatation (EDD) bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter und inwieweit diese Assoziation durch einen großen depressiven Störung (MDD) betrifft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass die schädlichen Auswirkungen von psychosozialem Stress auf das emotionale Wohlbefinden und die Verhaltensgesundheit wahrscheinlich wesentlich zu übermäßigen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) bei den Erwachsenen mittleren Alters und jüngeren Erwachsenen sind.
In Übereinstimmung damit prognostiziert erhöhte negative affektive (d. H. Emotionale) Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren die CVD-Morbidität und Mortalität.
Wichtig ist, dass NA-R für tägliche Stressoren-die natürlich vorkommenden, aber unerwarteten Probleme und Herausforderungen, die sich aus dem routinemäßigen Alltag ergeben (z. B. Argumentation mit einem Partner, dringende Arbeitsfrist)-ist am ausgeprägten in "Erwachsenen" (18-55 Jahre).
Leider erscheinen diese Effekte bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) weiter verstärkt, eine zunehmend weit verbreitete Stimmungsstörung, deren Kernpathologie durch dysregulierte affektive Dynamik gekennzeichnet ist.
Die physiologischen Mechanismen, die dysregulierte tägliche stressbedingte affektive Dynamik mit einer schlechteren langfristigen kardiovaskulären Gesundheitsverläufe in Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in Verbindung bringen, sind jedoch nach wie vor unvollständig verstanden.
Unsere globale Hypothese, dass die affektive Dysregulation als Reaktion auf tägliche Stressfaktoren zur Verschlechterung der endothelialen Gesundheit bei Erwachsenen im arbeitenden Alter beiträgt, deren Auswirkungen bei Erwachsenen mit MDD verschärft werden.
Nicht depressive gesunde Erwachsene (HA) und Erwachsene mit MDD (nicht medizinisch) werden teilnehmen.
Mehrere dynamische Aspekte der affektiven Regulierung und des täglichen Stressprozesses werden im routinemäßigen Alltag 14 aufeinanderfolgende Tage (Mobile App) bewertet.
An den Tagen unmittelbar vor und nach diesen ambulanten Bewertungen wird die mechanistische Regulation der mikrovaskulären Endothelfunktion bewertet (in vivo; physiologische und pharmakologische Ansätze).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jody Greaney, PhD
- Telefonnummer: 302-831-2193
- E-Mail: jgreaney@udel.edu
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- University of Delaware
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Kontakt:
- Jody Greaney, PhD
- Telefonnummer: 302-831-2193
- E-Mail: jgreaney@udel.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Nicht depressive Gesundheit von Erwachsenen (HA) wird keine Hinweise auf die aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen haben, die vom Mini und Selbstbericht bewertet und durch einen lizenzierten klinischen Psychologen bestätigt und bestätigt wurde
- Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD) müssen die DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen und derzeit symptomatisch sein, vom Mini bewertet und von einem lizenzierten klinischen Psychologen bestätigt; Teilnehmer mit komorbiden Angst-, Stress- und Trauma-gestörten Störungen werden einbezogen
- Fehlen instabiler oder chronischer klinischer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer, renaler, hepatischer, autonomer, Autoimmun- oder Dermatologischer Erkrankungen, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blutchemien und 12-Lead-Ruhelektrokardiogramm; Um eine verallgemeinerlichere Stichprobe zu gewährleisten, werden Erwachsene mit erhöhtem systolischem Blutdruck (<130 mmHg), direktem Lipoprotein mit niedriger Dichte (<160 mg/dl) und Glucose (Hba1c <5,7%) enthalten sein
- Die Teilnehmer müssen über ein Maß an Verständnis der englischen Sprache verfügen, die ausreichen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und allen Tests und Verfahren sowie der Kapazität und Bereitschaft zuzustimmen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten,
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden nach Ermessen der PI/Collaboration -Kliniker oder aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- <18 oder> 55 Jahre
- Lebensdauer oder aktuelle gemeinsame neuropsychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, psychotische Störungen, Schizophrenie, Essstörungen, Zwangsstörungen, Alkohol- oder Substanzstörungen)
- Ernsthafte und unmittelbar bevorstehende aktive Suizid-/Mördergeschäfte mit Absicht, Plänen oder Verhaltens
- Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1c ≥ 5,7%) und klinisch signifikante abnormale 12-Lead-Ruhing-EKG
- Derzeitige oder jüngste Verwendung (innerhalb von 8 Wochen) von Medikamenten, die die kardiovaskuläre Funktion oder psychoaktive oder psychopharmakologische Medikamente verändern [einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Sedativen/Hypnotika, dopaminerge Agenten, Stimulantien, Busspire und Tiefstoffe]
- Tabakkonsum (einschließlich elektronischer Zigaretten)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Tag aller experimentellen Besuche einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
- Aktuelle oder frühere Anwendung der Hormonersatztherapie
- Allergie zur Untersuchung von Medikamenten oder pharmakologischen Wirkstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: gesunde Erwachsene
Nicht depressive gesunde Erwachsene
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Eine akute lokale Perfusion von L-name (15 mm) direkt zur Mikrovaskulatur wird verwendet, um keine Synthase zu hemmen.
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Experimental: Erwachsene mit schwerer depressiver Störung
Erwachsene mit schwerer depressiver Störung (nicht medizinisch)
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Eine akute lokale Perfusion von L-name (15 mm) direkt zur Mikrovaskulatur wird verwendet, um keine Synthase zu hemmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stickoxid (NO)-vermittelte Endothel-abhängige Dilatation (EDD)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 14-tägigen Testzyklus
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Ein Standard-lokales Heizprotokoll wird verwendet, um EDD zu ermitteln, und der nicht abhängige Teil dieser Reaktion wird pharmakologisch bestimmt (lokale Perfusion von L-NAME).
Die Gefäßleitfähigkeit wird berechnet (CVC = Fluss/mittlerer arterieller Druck) und auf das ortsspezifische Maximum normalisiert.
Die NO-vermittelte EDD wird berechnet, wenn sich der prozentuale Wechsel von der lokalen Heizung induzierten Plateau zum post-l-Namen-Plateau verändert.
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unmittelbar vor und nach dem 14-tägigen Testzyklus
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Negative affektive Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 14-tägigen Testzyklus
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Na-R zu täglichen Stressfaktoren werden als Steigung innerhalb der Neigung der negativen Auswirkungen auf Stressortage im Vergleich zu stressorfreien Tagen operationalisiert und mithilfe von mehrstufigen Modellierung berechnet.
Die Modelle für die Berechnung von Na-R-Steigungen verwenden die maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung (MLE), wodurch die Teilnehmer möglicherweise eine unterschiedliche Anzahl von Tagebuchtagen bereitstellen und die Exposition von Stressor umfassen.
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unmittelbar nach dem 14-tägigen Testzyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2270844
- P20GM113125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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